Бексаротен Ціпла 75 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бексаротен Ціпла 75 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бексаротен Ціпла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бексаротен Ціпла
3. Як застосовувати Бексаротен Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бексаротен Ціпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бексаротен Ціпла і для чого його застосовують

Бексаротен, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які пов’язані з вітаміном А.

Цей лікарський засіб призначається пацієнтам із запущеними стадіями шкірного лімфоми Т-клітин (ШЛТК), за яких інші терапії не дали ефекту. ШЛТК — це стан, при якому певні клітини лімфатичної системи організму, так звані Т-лімфоцити, стають злоякісними й уражають шкіру.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бексаротен Ціпла

Не приймайте Бексаротен Ціпла:

• Якщо ви алергічні до бексаротену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або можете стати вагітними і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.
• Якщо у вас були попередні випадки панкреатиту, якщо у вас не контролюються підвищені рівні ліпідів (жирів у крові) (високий рівень холестерину в крові або високий рівень тригліцеридів у крові), якщо у вас гіпервітаміноз А, неконтрольоване захворювання щитоподібної залози, порушення функції печінки або тривала системна інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є відома гіперчутливість до ретиноїдів (пов'язаних з вітаміном А), захворювання печінки, підвищений рівень ліпідів у крові або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити підвищений рівень ліпідів у крові, якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, якщо у вас були захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів або ви вживаєте надмірну кількість алкоголю.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров'ям, такі як депресія, агресивні нахили або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій.

Перед початком лікування і потім щотижня, а пізніше — щомісяця протягом усього періоду терапії цим лікарським засобом, необхідно проводити визначення рівня ліпідів у крові натще.

Перед початком лікування та протягом нього вам будуть проводити аналізи крові для оцінки функції печінки та щитоподібної залози, а також для визначення кількості білих і червоних кров'яних тілець.

Можуть знадобитися періодичні огляди очей, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть проблеми зі зором.

Максимально обмежте вплив сонячного світла та уникайте ультрафіолетових ламп.

Під час лікування не слід вживати більше 15 000 Міжнародних Одиниць вітаміну А на добу.

Проблеми з психічним здоров'ям

Можливо, ви помітите певні зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і членам сім'ї, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам.

Інші лікарські засоби та Бексаротен Ціпла

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• кетоконазол та ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин (використовуються при бактеріальних інфекціях),
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються при епілептичних нападах та інших станах),
• гемфіброзил (для зниження підвищеного рівня жирів у крові, таких як тригліцериди та холестерин),
• добавки вітаміну А, інгібітори протеаз (при вірусних інфекціях),
• тамоксифен (при певних формах раку),
• дексаметазон (при запальних станах),
• інсулін, ліки, що підвищують секрецію інсуліну або чутливість до інсуліну (використовуються при цукровому діабеті).

Це важливо, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.

Прийом Бексаротену Ціпла з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею (див. розділ 3). Якщо ви регулярно вживаєте грейпфрут або сік із грейпфрута, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вони можуть потенційно вплинути на реакцію організму на цю терапію.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для розвиваючогося плода. НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете стати вагітною, вам слід зробити тест на вагітність за тиждень до початку лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Ви повинні постійно використовувати ефективний засіб контрацепції (запобігання вагітності), який слід починати за місяць до початку лікування і продовжувати принаймні місяць після припинення прийому цього лікарського засобу. Рекомендується використовувати дві надійні форми контрацепції одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте гормональний засіб контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви).

Якщо ви чоловік і ваша партнерка вагітна або може стати вагітною, ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту, поки приймаєте цей лікарський засіб, і принаймні протягом місяця після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо під час терапії у вас виникнуть запаморочення або проблеми зі зором, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бексаротен Ціпла містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 122,198 мг сорбіту в кожній капсулі. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бексаротен Ціпла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар призначить вам відповідну дозу.

Рекомендована доза, як правило, становить від 4 до 10 капсул, які приймають одноразово протягом доби. Потрібно приймати передбачену кількість капсул щодня в той самий час під час прийому їжі. Капсули можна приймати безпосередньо до або після їжі, або під час її прийому — як вам зручніше. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Тривалість терапії Бексаротеном Ціпла

Хоча деякі пацієнти помічають покращення вже після перших тижнів лікування, більшості пацієнтів потрібна триваліша терапія — кілька місяців — перш ніж відбудеться покращення.

Якщо ви прийняли Бексаротен Ціпла більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бексаротен Ціпла

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть передбачену дозу під час наступного прийому їжі в цей самий день і продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу в один день, щоб відшкодувати пропущені дози попереднього дня.

Якщо ви припините лікування Бексаротеном Ціпла

Лікар визначить, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб і коли слід припинити лікування. Не припиняйте застосування препарату, доки лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили погіршення свого стану під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це лікареві. Іноді необхідно змінити дозу або припинити лікування. Ваш лікар порадить, що робити.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із СККЛ, яким призначали рекомендовану початкову дозу капсул.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Знижена кількість білих кров’яних клітин.
• Зниження рівня тиреоїдних гормонів.
• Підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів та холестерину).
• Реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, подразнення, шелушіння шкіри).
• Головний біль, втому, біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, ущільнення лімфатичних вузлів, погіршення лімфоми.
• Порушення щитоподібної залози.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції нирок, зниження рівня сироваткових білків, набір ваги.
• Безсоння, запаморочення, зниження чутливості шкіри.
• Сухість очей, глухота, неприємні відчуття в очах, включаючи подразнення та важкість.
• Пухирість рук та ніг.
• Нудота, діарея, сухість у роті, сухі губи, втрата апетиту, запор, підвищена газоутворення, аномалії в тестах функції печінки, блювота.
• Сухість шкіри, ураження шкіри, випадіння волосся, шкірні виразки, акне, ущільнення шкіри, вузлики на шкірі, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, біль у кістках, м’язовий біль.
• Озноб, біль у животі, алергічна реакція, інфекція.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Порушення крові, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, пурпура, підвищений або знижений рівень тромбоцитів.
• Гіпертиреоз.
• Підвищений білірубін у крові, порушення функції нирок, подагра, зниження рівня ХДЛ-холестерину.
• Збудження, труднощі з утриманням рівноваги, депресія, підвищена чутливість шкіри, нервові парестезії, запаморочення.
• Порушення зору, розмите зорове сприйняття, набряк повік, катаракта, запалення склери, ураження рогівки ока, ураження вуха, порушення поля зору.
• Набряк, кровотеча, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, видиме розширення вен, розширення кровоносних судин.
• Ураження шлунково-кишкового тракту, печінкова недостатність, запалення підшлункової залози.
• Ураження волосся, простий герпес, ураження нігтів, пустульна висипка, серозне виділення, зміна кольору шкіри.
• Слабкість м’язів.
• Білок у сечі, аномальна функція нирок.
• Біль у спині, шкірна інфекція, гарячка, паразитарна інфекція, аномальні лабораторні показники, ураження слизових оболонок, новоутворення.

Інші рідкісні побічні ефекти — це запалення підшлункової залози, внутрішньомозкова кровотеча та печінкова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бексаротену Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте флакон щільно закритим.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок чи ліків, проконсультуйтеся з вашим аптекарем. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бексаротену Ціпла

Діючою речовиною є бексаротен. Кожна капсула містить 75 мг бексаротену.

Інші компоненти:

• Вміст капсул: макрогол 400, полісорбат 20, повідон та бутилгідроксіанізол (Е320).
• Оболонка капсул: желатин, суміш сорбіту та спеціальної гліцерину (гліцерин, сорбіт, ангідриди сорбіту (1,4-сорбітан), манітол та вода), та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бексаротен Ціпла 75 мг капсули м'які EFG — це м'які желатинові капсули овальної форми, непрозорі, білого або білуватого кольору, що містять суспензію білого або білуватого кольору.

Бексаротен Ціпла 75 мг капсули м'які EFG поставляється у вигляді м'яких капсул для перорального застосування, упакованих у флакон з високомолекулярного поліетилену з дитячою кришкою-запором, що запобігає відкриванню дітьми, що містить 100 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel

Іспанія: Бексаротен Ціпла 75 мг капсули м'які EFG

Франція: Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molle

Італія: Bexarotene Cipla

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).