Бексаротен Ципла 75 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бексаротен Ципла 75 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бексаротен Ципла и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Бексаротена Ципла
3. Как принимать Бексаротен Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бексаротена Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бексаротен Ципла и для чего он применяется

Бексаротен, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе препаратов, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А.

Этот препарат назначается пациентам с запущенными стадиями кожно-лимфатической формы лимфомы из Т-клеток (КЛЛТ), у которых заболевание не отвечает на другие терапии. КЛЛТ — это заболевание, при котором определённые клетки лимфатической системы организма, называемые Т-лимфоцитами, становятся злокачественными и поражают кожу.

2. Что нужно знать перед началом приема Бексаротен Ципла

Не принимайте Бексаротен Ципла:

• если у вас аллергия на бексаротен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью, либо если вы можете забеременеть и не используете эффективные меры контрацепции;
• если у вас ранее были эпизоды панкреатита, нелеченная гиперлипидемия (повышенное содержание жиров в крови — высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови), гипервитаминоз А, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, нарушение функции печени или системная инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас известная повышенная чувствительность к ретиноидам (веществам, связанным с витамином А), заболевание печени, повышенный уровень липидов в крови или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать повышение уровня липидов в крови;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, ранее были заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, или вы употребляете чрезмерное количество алкоголя;
• если у вас ранее были психические расстройства, такие как депрессия, агрессивные наклонности или перепады настроения. Это важно, поскольку данное лекарственное средство может влиять на ваше психоэмоциональное состояние.

Перед началом лечения и далее с интервалом в одну неделю, а затем — ежемесячно на протяжении всего курса терапии необходимо проводить измерение уровня липидов в крови натощак.

Перед началом и в ходе лечения вам будут проводить анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы, а также для определения количества белых и красных кровяных телец.

При возникновении нарушений зрения могут потребоваться периодические осмотры глаз.

Максимально сократите пребывание на солнце и избегайте использования ультрафиолетовых ламп.

Во время лечения не следует принимать более 15 000 международных единиц (МЕ) витамина А в день.

Психические расстройства

Возможно, вы заметите изменения в настроении и поведении. Поэтому важно сообщить своим друзьям и членам семьи, что это лекарственное средство может повлиять на ваше психоэмоциональное состояние и поведение. Они могут вовремя заметить такие изменения и помочь вам выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Бексаротен Ципла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, в том числе:

• кетоконазол и итраконазол (против грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин и рифампицин (против бактериальных инфекций);
• фенитоин и фенобарбитал (против эпилептических припадков и других состояний);
• гемфиброзил (для снижения высокого уровня жиров в крови, таких как триглицериды и холестерин);
• добавки витамина А, ингибиторы протеаз (против вирусных инфекций);
• тамоксифен (против некоторых форм рака);
• дексаметазон (при воспалительных состояниях);
• инсулин, препараты, повышающие секрецию инсулина или чувствительность к нему (при сахарном диабете).

Это важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Прием Бексаротен Ципла с пищей и напитками

Это лекарственное средство следует принимать во время еды (см. раздел 3). Если вы регулярно употребляете грейпфрут или грейпфрутовый сок, проконсультируйтесь с врачом, поскольку они могут потенциально изменить реакцию организма на терапию этим препаратом.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство может нанести вред развивающемуся плоду. НЕ принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, необходимо провести тест на беременность за неделю до начала лечения, чтобы подтвердить отсутствие беременности. Вы должны постоянно использовать эффективное средство контрацепции, начиная за один месяц до начала лечения и в течение одного месяца после его окончания. Рекомендуется одновременно использовать два надежных метода контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки).

Если вы — мужчина и ваша партнерша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы во время половых контактов на протяжении всего приема этого препарата и, как минимум, в течение одного месяца после последней дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если во время терапии у вас возникают головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бексаротен Ципла содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 122,198 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бексаротен Ципла

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Рекомендуемая доза, как правило, составляет от 4 до 10 капсул, принимаемых однократно в день. Необходимо принимать назначенное число капсул каждый день в одно и то же время во время еды. Капсулы можно принимать непосредственно до или после еды, а также во время еды — в зависимости от ваших предпочтений. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая.

Продолжительность терапии Бексаротеном Ципла

Хотя некоторые пациенты отмечают улучшение уже в первые недели лечения, большинству пациентов требуется более длительная терапия — в течение нескольких месяцев — прежде чем станет заметно улучшение.

Если вы приняли Бексаротен Ципла в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарственного препарата, вы должны немедленно связаться со своим врачом.

Если вы забыли принять Бексаротен Ципла

Если вы забыли принять дозу, примите её во время следующего приёма пищи в тот же день, а на следующий день продолжайте приём обычной дозы. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы восполнить пропущенные дозы предыдущего дня.

Если вы прекратите лечение Бексаротеном Ципла

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать этот лекарственный препарат, и когда следует прекратить лечение. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметите ухудшение своего состояния во время приёма этого препарата, сообщите об этом своему врачу. Иногда может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения. Ваш врач подскажет, что следует делать.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с ККЛ, получавших рекомендованную начальную дозу капсул.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов.
• Понижение уровня тиреоидных гормонов.
• Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина).
• Реакции кожи (зуд, покраснение, раздражение, шелушение кожи).
• Головная боль, усталость, боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов, увеличение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы.
• Поражение щитовидной железы.
• Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции почек, снижение уровня сывороточных белков, увеличение массы тела.
• Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи.
• Сухость глаз, потеря слуха, неприятные ощущения в глазах, включая раздражение и тяжесть.
• Отёк рук и ног.
• Тошнота, диарея, сухость во рту, сухие губы, потеря аппетита, запор, повышенное газообразование, нарушения показателей функции печени, рвота.
• Сухая кожа, поражение кожи, выпадение волос, кожные язвы, акне, утолщение кожи, узелки на коже, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, боль в костях, мышечная боль.
• Озноб, боли в животе, аллергические реакции, инфекции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Заболевания крови, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышение или снижение числа тромбоцитов.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Повышенный уровень билирубина в крови, нарушение функции почек, подагра, снижение уровня холестерина ЛПВП.
• Возбуждение, нарушение координации, депрессия, повышенная кожная чувствительность, парестезии, головокружение.
• Нарушение зрения, нечёткость зрения, отёк век, катаракта, воспаление склеры глаза, повреждение роговицы глаза, поражение уха, нарушение полей зрения.
• Отёк, кровотечение, артериальная гипертензия, учащённое сердцебиение, визуальное расширение вен, расширение кровеносных сосудов.
• Поражение желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность, воспаление поджелудочной железы.
• Поражение волос, простой герпес, поражение ногтей, пустулёзная сыпь, серозное отделяемое, обесцвечивание кожи.
• Слабость мышц.
• Наличие белка в моче, нарушение функции почек.
• Боль в спине, кожные инфекции, лихорадка, паразитарные инфекции, аномальные лабораторные показатели, поражение слизистых оболочек, новообразования.

Другие редкие побочные эффекты включают воспаление поджелудочной железы, кровоизлияние в мозг и печеночную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бексаротена Ципла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бексаротена Ципла

Действующее вещество — бексаротен. Каждая капсула содержит 75 мг бексаротена.

Другие компоненты:

• Содержимое капсул: макрогол 400, полисорбат 20, повидон и бутилгидроксианизол (Е320).
• Капсульная оболочка: желатин, смесь сорбитола и глицерина специальная (глицерин, сорбитол, ангидриды сорбитола (1,4-сорбитан), маннитол и вода), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бексаротен Ципла 75 мг капсулы мягкие ЕФГ — это мягкие овальные непрозрачные желатиновые капсулы белого или почти белого цвета, содержащие суспензию белого или почти белого цвета.

Бексаротен Ципла 75 мг капсулы мягкие ЕФГ выпускается в виде мягких капсул для приема внутрь, упакованных в флакон из полимера высокой плотности с безопасной крышкой, защищённой от детей, содержащий 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV
C/Guzmán el Bueno, 133, Edif Britannia-28003- Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel
Испания: Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas EFG
Франция: Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molle
Италия: Bexarotene Cipla

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).