Bexarotene Cipla 75 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Bexarotene Cipla 75 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bexarotene Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bexarotene Cipla
3. Come prendere Bexarotene Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bexarotene Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bexaroteno Cipla e a cosa serve

Il bexarotene, il principio attivo di questo medicamento, appartiene a una famiglia di farmaci noti come retinoidi, strettamente correlati alla vitamina A.

Questo medicamento viene somministrato a pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (LCCT) in stadio avanzato, la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. L'LCCT è una condizione in cui alcune cellule del sistema linfatico del corpo, chiamate linfociti T, diventano cancerose e interessano la pelle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bexaroteno Cipla

Non prenda Bexaroteno Cipla:

• Se è allergico al bexarotene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o se può rimanere incinta e non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
• Se ha avuto episodi precedenti di pancreatite, se soffre di iperlipidemia non controllata (grassi nel sangue elevati) (livelli elevati di colesterolo nel sangue o livelli elevati di trigliceridi nel sangue), se soffre di ipervitaminosi A, malattia tiroidea non controllata, funzionalità epatica ridotta o infezione sistemica persistente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una nota ipersensibilità ai retinoidi (relativi alla vitamina A), se soffre di malattia epatica, livelli elevati di lipidi nel sangue o sta assumendo farmaci che possono causare livelli elevati di lipidi nel sangue, se soffre di diabete mellito non controllato, se ha sofferto di malattia della colecisti o delle vie biliari o se consuma quantità eccessive di alcol.
• se ha mai avuto problemi di salute mentale, come depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell'umore. Il motivo è che questo medicinale può influire sul suo stato d'animo.

Devono essere effettuate determinazioni dei livelli di lipidi nel sangue a digiuno prima dell'inizio del trattamento e a intervalli settimanali, e successivamente a intervalli mensili per tutta la durata della terapia con questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso le verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità del fegato e della tiroide e per controllare il suo conteggio ematico di globuli bianchi e rossi.

Potranno essere necessari controlli periodici degli occhi se dovesse manifestare disturbi visivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Riduca al minimo l'esposizione al sole ed eviti le lampade a raggi ultravioletti.

Non deve assumere più di 15.000 Unità Internazionali al giorno di integratori di vitamina A durante il trattamento.

Problemi di salute mentale

Potrebbe notare alcuni cambiamenti nell'umore e nel comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che questo medicinale potrebbe influire sul suo stato d'animo e sul comportamento. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui discutere con il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Altri medicinali e Bexaroteno Cipla

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, come:

• ketoconazolo e itraconazolo (usati contro le infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina e rifampicina (usati contro le infezioni batteriche),
• fenitoina e fenobarbital (usati contro le crisi epilettiche e altre),
• gemfibrozil (per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue, come trigliceridi e colesterolo),
• integratori di vitamina A, inibitori delle proteasi (contro le infezioni virali),
• tamoxifene (contro alcune forme di cancro),
• desametasone (per condizioni infiammatorie),
• insulina, farmaci che aumentano la secrezione di insulina o la sensibilità all'insulina (usati per il diabete mellito).

Questo è importante perché assumere più medicinali contemporaneamente può potenziare o indebolire l'effetto dei farmaci.

Assunzione di Bexaroteno Cipla con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3). Se consuma regolarmente pompelmo o succo di pompelmo, consulti il medico poiché questi possono potenzialmente alterare la risposta dell'organismo alla terapia con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere dannoso per un feto in via di sviluppo. NON usi questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve effettuare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare il trattamento, per confermare di non essere incinta. Deve utilizzare continuamente un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) che inizierà un mese prima dell'inizio del trattamento e proseguirà fino a un mese dopo l'interruzione di questo medicinale. Si raccomanda di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili. Deve consultare il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale (ad esempio, la pillola contraccettiva).

Se è un uomo e la sua partner è incinta o potrebbe diventarlo, deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre assume questo medicinale e, almeno, per un mese dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se questo medicinale influisca sulla capacità di guidare un'auto o di utilizzare macchinari. Se dovesse manifestare capogiri o disturbi visivi durante la terapia, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Bexaroteno Cipla contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 122,198 mg di sorbitolo in ogni capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bexaroteno Cipla

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà una dose adeguata per lei.

La dose raccomandata è generalmente da 4 a 10 capsule prese una sola volta al giorno. Deve assumere il numero di capsule prescritto alla stessa ora ogni giorno, insieme a un pasto. Le capsule possono essere prese immediatamente prima o dopo il pasto o durante lo stesso, a seconda delle sue preferenze. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Durata della terapia con Bexaroteno Cipla

Anche se alcuni pazienti notano un miglioramento già nelle prime settimane di trattamento, la maggior parte dei pazienti necessita di una terapia prolungata di diversi mesi prima di notare un miglioramento.

Se assume più Bexaroteno Cipla di quanto deve

Se ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta di questo medicamento, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Bexaroteno Cipla

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose prescritta con il pasto successivo nello stesso giorno e assuma la dose normale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia in un solo giorno per compensare le dosi dimenticate nei giorni precedenti.

Se interrompe il trattamento con Bexaroteno Cipla

Il medico stabilirà per quanto tempo deve assumere questo medicamento e quando deve interrompere il trattamento. Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota un peggioramento delle sue condizioni mentre assume questo medicamento, informi il medico. A volte è necessario modificare la dose o interrompere il trattamento. Il medico le dirà cosa fare.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti con LCCT trattati con la dose raccomandata iniziale di capsule.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Basso numero di globuli bianchi.
• Riduzione dei livelli di ormoni tiroidei.
• Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo).
• Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle).
• Cefalea, affaticamento, dolore.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Basso numero di globuli rossi, ingrossamento dei linfonodi, peggioramento del linfoma.
• Alterazione della tiroide.
• Aumento degli enzimi epatici, funzione renale compromessa, riduzione delle proteine sieriche, aumento di peso.
• Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea.
• Secchezza oculare, sordità, disturbi oculari, inclusi irritazione e pesantezza.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, perdita di appetito, stitichezza, eccessiva formazione di gas, anomalie nei test di funzionalità epatica, vomito.
• Pelle secca, alterazioni cutanee, perdita di capelli, ulcere cutanee, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione.
• Dolore alle articolazioni, dolore osseo, mialgia.
• Brividi, dolore addominale, reazione allergica, infezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni ematiche, eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, numero di piastrine superiore o inferiore al normale.
• Iperattività tiroidea.
• Aumento della bilirubina nel sangue, funzione renale compromessa, gotta, riduzione del colesterolo HDL.
• Agitazione, difficoltà nel mantenere l'equilibrio, depressione, aumento della sensibilità cutanea al tatto, sensazioni anomale dei nervi, vertigini.
• Vista anomala, vista offuscata, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della sclera oculare, lesione della cornea, alterazioni dell'orecchio, deficit del campo visivo.
• Gonfiore, emorragia, pressione alta, battito cardiaco rapido, evidente gonfiore delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni.
• Alterazioni gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas.
• Alterazioni dei capelli, herpes simplex, alterazioni delle unghie, eruzione pustolosa, essudazione sierosa, decolorazione della pelle.
• Debolezza muscolare.
• Presenza di proteine nelle urine, funzione renale anomala.
• Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione parassitaria, esami di laboratorio anomali, alterazioni delle mucose, formazioni tumorali.

Altri effetti indesiderati rari includono infiammazione del pancreas, emorragia cerebrale e insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bexarotene Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo ‘EXP’. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ?C. Tenere il flacone perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bexarotene Cipla

Il principio attivo è il bexarotene. Ogni capsula contiene 75 mg di bexarotene.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: macrogol 400, polisorbato 20, povidone e butilidrossianisolo (E320).
• Involucro delle capsule: gelatina, miscela di sorbitolo e glicerina speciale (glicerina, sorbitolo, anidridi di sorbitolo (1,4-sorbitano), mannitolo e acqua) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bexarotene Cipla 75 mg capsule molli EFG sono capsule molli di gelatina di forma oblunga, opache, di colore bianco o biancastro, contenenti una sospensione di colore bianco o biancastro.

Bexarotene Cipla 75 mg capsule molli EFG è disponibile in capsule molli per uso orale, contenute in un flacone di polietilene ad alta densità con tappo di sicurezza a prova di bambino, da 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel

Spagna: Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas EFG

Francia: Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molle

Italia: Bexarotene Cipla

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).