Beksaroten Cipla 75 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bexaroteno Cipla 75 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bexaroteno Cipla i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bexaroteno Cipla
3. Jak stosować Bexaroteno Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bexaroteno Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bexaroteno Cipla i do czego jest stosowany

Beksaroten, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych retinoidami, które są związane z witaminą A.

Lek ten stosuje się u pacjentów w zaawansowanym stadium chłoniaka ceryficznych komórek T (CTCL), u których choroba nie odpowiadała na inne terapie. CTCL to stan, w którym pewne komórki układu limfatycznego organizmu, zwane limfocytami T, stają się nowotworowe i powodują zmiany skórne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bexaroteno Cipla

Nie przyjmuj Bexaroteno Cipla:

• Jeśli jesteś uczulony na bexaroten lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli miałeś wcześniej przypadki zapalenia trzustki, jeśli cierpisz na niekontrolowane podwyższenie poziomu lipidów (tłuszczów we krwi) (wysoki poziom cholesterolu we krwi lub wysoki poziom trójglicerydów we krwi), jeśli cierpisz na hipervitaminozę A, niekontrolowaną chorobę tarczycy, obniżoną funkcję wątroby lub trwające zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz znane nadwrażliwość na retinoidy (pochodne witaminy A), chorobę wątroby, podwyższony poziom lipidów we krwi lub przyjmujesz leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu lipidów we krwi, jeśli cierpisz na niekontrolowaną cukrzycę typu II, jeśli miałeś chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na Twoje samopoczucie psychiczne.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać oznaczenie poziomu lipidów we krwi na czczo, następnie co tydzień, a później co miesiąc przez cały okres terapii tym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i tarczycy oraz liczby białych i czerwonych krwinek.

Może być konieczna okresowa kontrola oczu, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią trudności z widzeniem.

Należy zminimalizować ekspozycję na słońce i unikać lamp UV.

Nie należy przyjmować więcej niż 15 000 Jednostek Międzynarodowych dziennie suplementów witaminy A podczas leczenia.

Problemy psychiczne

Może dojść do pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować swoich przyjaciół i członków rodziny, że ten lek może wpływać na Twoje samopoczucie psychiczne i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Inne leki i Bexaroteno Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, takich jak:

• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna, klaritromycyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych i innych stanach),
• gemfibrozyl (w celu obniżenia wysokiego poziomu tłuszczów we krwi, takich jak trójglicerydy i cholesterol),
• suplementy witaminy A, inhibitory proteaz (w leczeniu infekcji wirusowych),
• tamoksyfen (w leczeniu niektórych postaci raka),
• dexametazon (w stanach zapalnych),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę (stosowane w cukrzycy typu II).

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie leków.

Przyjmowanie Bexaroteno Cipla z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3). Jeśli regularnie spożywasz grejpfruty lub ich sok, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one potencjalnie wpływać na odpowiedź organizmu na terapię tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy tydzień przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić brak ciąży. Należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny (antykoncepcję) począwszy od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do miesiąca po zakończeniu przyjmowania tego leku. Zaleca się stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję (np. tabletki antykoncepcyjne).

Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinieneś używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, gdy przyjmujesz ten lek oraz przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jeśli podczas terapii wystąpią zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bexaroteno Cipla zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 122,198 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bexaroteno Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj od 4 do 10 kapsuł podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Należy przyjmować przepisaną liczbę kapsuł o tej samej porze każdego dnia podczas jedzenia. Kapsuły można przyjmować bezpośrednio przed lub po posiłku, albo podczas niego – w zależności od preferencji. Kapsuły należy połykać całe, nie żując.

Czas trwania terapii lekiem Bexaroteno Cipla

Choć niektórzy pacjenci odczuwają poprawę już po pierwszych tygodniach leczenia, większość z nich wymaga dłuższej terapii trwającej kilka miesięcy, zanim zauważą poprawę.

Jeśli przyjąłeś więcej Bexaroteno Cipla niż przepisano

Jeśli przyjąłeś większą dawkę tego leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Bexaroteno Cipla

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj przepisaną dawkę dzienną podczas następnego posiłku w tym samym dniu, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku w dawce normalnej. Nie podwajaj dawki w jednym dniu, aby nadrobić pominięte dawki z poprzedniego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bexaroteno Cipla

Twój lekarz zadecyduje, przez ile czasu powinieneś przyjmować ten lek oraz kiedy należy przerwać leczenie. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz pogorszenie stanu zdrowia podczas przyjmowania tego leku, powiadom o tym lekarza. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z LCCT leczonych zalecaną dawką w formie kapsułek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niski poziom białych krwinek.
• Obniżenie poziomu hormonów tarczycy.
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów i cholesterolu).
• Reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie, podrażnienie, łuszczenie się skóry).
• Ból głowy, zmęczenie, ból.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niski poziom czerwonych krwinek, przerost węzłów chłonnych, nasilenie objawów chłoniaka.
• Zaburzenia tarczycy.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzona funkcja nerek, obniżenie poziomu białek w surowicy, przyrost masy ciała.
• Bezsenność, zawroty głowy, obniżona wrażliwość skóry.
• Suchość oczu, głuchota, dolegliwości oczne, w tym podrażnienie i uczucie ciężkości.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Nudności, biegunka, suchość jamy ustnej, suche wargi, utrata apetytu, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, wymioty.
• Suchość skóry, zmiany skórne, wypadanie włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, pogrubienie skóry, guzki na skórze, nadmierne pocenie się.
• Ból stawów, ból kości, ból mięśni.
• Dreszcze, ból brzucha, reakcja alergiczna, infekcja.

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, purpura, nadmierny lub niski poziom płytek krwi.
• Nadczynność tarczycy.
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzona funkcja nerek, podagra, obniżenie poziomu cholesterolu HDL.
• Niepokój, trudności w utrzymaniu równowagi, depresja, zwiększona wrażliwość skóry na dotyk, nieprawidłowe odczucia nerwowe, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe widzenie, rozmyte widzenie, obrzęk powiek, zaćma, zapalenie białej części oka, uszkodzenie rogówki, choroby uszu, zaburzenia pola widzenia.
• Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie, przyspieszone tętno, widoczny obrzęk żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia włosów, opryszczka zwykła, zmiany paznokci, pęcherzykowe wysypki, ropne wydzieliny, przebarwienie skóry.
• Osłabienie mięśni.
• Białkomocz, nieprawidłowa funkcja nerek.
• Ból pleców, infekcja skóry, gorączka, infekcja pasożytnicza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zmiany błon śluzowych, guzki.

Inne rzadkie działania niepożądane to zapalenie trzustki, krwawienie mózgowe i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bexarotenu Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C. Trzymać słoiczek dobrze zamkniętym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zwróć się do swojego farmaceuty. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bexaroteno Cipla

Substancją czynną jest bexaroten. Każda kapsułka zawiera 75 mg bexarotenu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: makrogol 400, polisorbat 20, povidon i butylohydroksyanizol (E320).
• Otoczka kapsułek: żelatyna, mieszanina sorbitolu i gliceryny specjalnej (gliceryna, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), manitol i woda), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bexaroteno Cipla 75 mg kapsułki twarde EFG to miękkie, owalne, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe białe do bladoróżowych, wypełnione zawiesiną białą do bladoróżowej.

Bexaroteno Cipla 75 mg kapsułki twarde EFG dostępne są w postaci miękkich kapsułek do użytku doustnego, w butelce z polietylenu o dużej gęstości z zabezpieczonym korkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, zawierającej 100 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel

Hiszpania: Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas EFG

Francja: Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molle

Włochy: Bexarotene Cipla

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).