Бексідерміл 100 мг/г гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бексідерміл 100 мг/г гель

Саліцилат триетаноламіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бексідерміл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бексідерміл
3. Як застосовувати Бексідерміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бексідерміл 100 мг/г гель
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бексідерміл 100 мг/г гель і для чого його застосовують

Бексідерміл 100 мг/г гель — це зовнішній засіб у формі гелю.

Тріетаноламіну саліцилат, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи зовнішніх засобів для полегшення болю в суглобах і м’язах.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків від 12 років для симптоматичного місцевого полегшення м’язових і суглобових болів, таких як:

• м’язові напруження
• поперековий біль
• скоси шиї
• невеликі ушиби, удари, розтягнення
• легкі вивихи та розтягнення зв’язок

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бексідерміл 100 мг/г гель

Не застосовуйте Бексідерміл

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тріетаноламіну саліцилату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• на відкритих ранинах, еродованій шкірі, слизових оболонках або при опіках
• якщо у Вас були алергічні реакції (риніт, астма, свербіж, утруднене дихання, кропив’янка, шок або інші), спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бексідерміл 100 мг/г гель.

Перед нанесенням Бексідерміл зверніть увагу на наступне:

• Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування. Не проковтувати.
• Наносити лише на непошкоджену шкіру. Уникати контакту з очима та слизовими оболонками.
• Не застосовувати оклюзійні пов’язки та не застосовувати тепло на ділянці, де нанесено засіб.
• Не застосовувати на великій площі шкіри.
• Не слід наносити Бексідерміл на ту саму ділянку шкіри, на якій застосовувалися інші лікарські засоби, що містять місцеві знеболювальні засоби.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

• Бексідерміл містить пропіленгліколь (Е1520) та метилпарагідроксибензоат (Е218)
• Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю, що еквівалентно 10,8 мг/кг. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід наносити на ту саму ділянку інші подібні засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування антикоагулянтами перорально (наприклад, аценокумаролом або варфарином). Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які вагітні або годують груддю, не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначив його, оскільки не було знайдено іншого безпечнішого засобу, і якщо лікування є абсолютно необхідним. У разі застосування слід максимально обмежити дозу та тривалість лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бексідерміл 100 мг/г гель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Бексідерміл — це лікарський засіб для місцевого застосування виключно зовнішнього дії (на шкіру).

Рекомендована доза:

Нанесіть тонкий шар препарату на уражену або запалену ділянку 3–4 рази на добу.

Бажано проводити останнє щоденне застосування перед сном.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування виключно на непошкоджену шкіру. Не проковтувати.

Після кожного застосування добре вимийте руки.

Не перевищуйте рекомендовану дозу — 3–4 застосування на добу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб призначений для застосування у підлітків старше 12 років.

Якщо ви застосували Бексідерміл у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви нанесли більше Бексідермілу, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми зі шкірою.

Оскільки препарат застосовується зовнішньо (на шкіру), малоймовірно, що відбудеться отруєння.

Випадкове проковтування може призвести до нудоти, блювоти, болю в животі, тривожності, сонливості та запаморочення. Пацієнтів із симптомами отруєння, що включають важкі шлунково-кишкові або неврологічні розлади, слід спостерігати та симптоматично лікувати. Не викликати блювоту.

У разі випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час періоду застосування триетаноламіну саліцилату повідомлялося про такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно: шкірна сенсибілізація або алергічні шкірні реакції в місці нанесення, які зникають після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бексідерміл 100 мг/г гель

Зберігати поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Бексідерміл після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бексідерміл 100 мг/г гель

Діючою речовиною є тріетаноламіну саліцилат.

Кожен грам Бексідерміл містить 100 мг тріетаноламіну саліцилату.

Інші компоненти (допоміжні речовини): тріетаноламін, карбомер, пропіленгліколь (Е1520), ментол, камфора, метилпарагідроксибензоат (Е320) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий гель від безкольорового до жовтуватого відтінку із освіжаючим ароматом ментолу.

Бексідерміл 100 мг/г гель розфасований у тюбик з алюмінію об’ємом 50 г.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Isdin SA

Провенсальс, 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промисловий парк Colón II

08228 Тераса – Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es