Bexidermil 100 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BEXIDERMIL 100 mg/g gel

Salicilato di trietanolamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bexidermil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bexidermil
3. Come usare Bexidermil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bexidermil 100 mg/g gel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bexidermi 100 mg/g gel e a cosa serve

Bexidermi è un gel per uso cutaneo.

Il salicilato di trietanolamina, principio attivo di questo medicinale, appartiene al gruppo dei preparati cutanei per il dolore delle articolazioni e dei muscoli.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo sintomatico locale dei dolori muscolari e articolari come:

• contratture
• lombaggine
• torcicollo
• piccole contusioni, colpi, distensioni
• distorsioni e stiramenti lievi;

È necessario consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bexidermil 100 mg/g gel

Non usi Bexidermil

• se è allergico (ipersensibile) al salicilato di trietanolamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• su ferite aperte, cute erosa, mucose o in caso di ustioni
• se ha avuto reazioni allergiche (rinite, asma, prurito, difficoltà respiratorie, orticaria, shock o altre) provocate da acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei (come l’ibuprofene).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bexidermil 100 mg/g gel.

Prima di applicare Bexidermil, tenga presente quanto segue:

• Questo medicinale è destinato all’uso esterno. Non ingerirlo.
• Applicare solo sulla cute integra. Evitare il contatto con occhi e mucose.
• Non utilizzare bendaggi occlusivi né applicare calore sulla zona trattata.
• Non utilizzare su aree estese.
• Non applicare Bexidermil nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali contenenti analgesici topici.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

• Bexidermil contiene propilenglicole (E1520) e metilparaidrossibenzoato (E218)
• Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole, pari a 10,8 mg/kg. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
• Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E218).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve applicare nella stessa zona altri prodotti simili.

Informi il medico se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali (come acenocumarolo e warfarin). Il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono usare questo medicinale a meno che il medico non lo prescriva, qualora non sia stato trovato un medicinale più sicuro e il trattamento sia strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotte al minimo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Bexidermil 100 mg/g gel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Bexidermil è un medicinale per uso cutaneo esclusivamente esterno (sulla pelle).

La dose raccomandata è:

Applicare uno strato sottile del prodotto sulla zona dolorante o infiammata da 3 a 4 volte al giorno.

È consigliabile effettuare l'ultima applicazione della giornata prima di coricarsi.

Questo medicinale è per uso cutaneo, esclusivamente su pelle integra. Non ingerire.

Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Non superare la dose raccomandata di 3-4 applicazioni al giorno.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

Uso nei bambini

Questo medicinale è indicato per l'uso negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Se usa una quantità di Bexidermil superiore a quella indicata

Se si applica una quantità eccessiva di Bexidermil possono verificarsi problemi a livello della pelle.

Poiché il medicinale è destinato all'uso esterno (sulla pelle), è improbabile che si verifichi un'intossicazione.

L'ingestione accidentale può causare nausea, vomito, dolore addominale, agitazione, sonnolenza e vertigini. I pazienti intossicati con sintomi gastrointestinali o neurologici gravi devono essere osservati e trattati sintomaticamente. Non provocare il vomito.

In caso di ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Antiveleni, Telefono: 915 620 420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo del salicilato di trietanolamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: sensibilizzazione cutanea o reazioni allergiche cutanee nella zona di applicazione, che regrediscono interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bexidermil 100 mg/g gel

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Bexidermil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bexidermil 100 mg/g gel

Il principio attivo è il salicilato di trietanolamina.

Ogni grammo di Bexidermil contiene 100 mg di salicilato di trietanolamina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: trietanolamina, carbomero, propilenglicole (E1520), mentolo, canfora, paraidrossibenzoato di metile (E320) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel traslucido, incolore o leggermente giallastro, con odore rinfrescante di mentolo.

Bexidermil 100 mg/g gel è confezionato in tubo di alluminio da 50 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es