Bexidermil 100 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BEXIDERMIL 100 mg/g żel

Salicylan trietanolaminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczące stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bexidermil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bexidermil
3. Jak stosować Bexidermil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bexidermil 100 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bexidermi 100 mg/g, środek w postaci żelu i do czego się go stosuje

Bexidermi to środek w postaci żelu do stosowania miejscowego.

Salicylan trietanoliny, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków stosowanych miejscowo na ból stawów i mięśni.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia do miejscowego, objawowego łagodzenia bólu mięśni i bólu stawów, takich jak:

• kurcze mięśni
• pleśń
• skrzywienny ból karku
• niewielkie siniaki, uderzenia, rozciągania
• lekkie skręczenia i wyrwania więzadeł;

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Bexidermil 100 mg/g żel

Nie stosuj Bexidermil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trietanolinę salicylanu lub którykolwiek z innych składników tego leku
• na ranach otwartych, uszkodzonej skórze, błonach śluzowych ani przy oparzeniach
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne (rzężenie nosa, astma, świąd, trudności w oddychaniu, pokrzywka, wstrząs lub inne), wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bexidermil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Przed nałożeniem Bexidermil należy wziąć pod uwagę:

• Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wchłaniać.
• Nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Nie stosować opatrunków okluzyjnych ani ciepła na obszarze, gdzie lek został zastosowany.
• Nie stosować na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy nakładać Bexidermil w tym samym miejscu, gdzie zastosowano inne leki zawierające leki przeciwbólowe do stosowania miejscowego.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

• Bexidermil zawiera propylenoglikol (E1520) i metyloparaben (E218)
• Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu, co odpowiada 10,8 mg/kg. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie należy nakładać w tym samym miejscu innych podobnych produktów.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony lekami przeciwpłytkowymi doustnymi (np. acenokoumarolem i warfaryną). Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne i nie znajdzie bezpieczniejszego leku, a leczenie będzie absolutnie wymagane. W przypadku zastosowania, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Bexidermil 100 mg/g, żel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecono to przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bexidermil jest lekiem do stosowania miejscowego wyłącznie na skórę.

Zalecana dawka to:

Nałóż cienką warstwę produktu na bolący lub opuchnięty obszar skóry od 3 do 4 razy dziennie.

Zalecane jest wykonanie ostatniego zabiegu w ciągu dnia tuż przed pójściem spać.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na nieuszkodzonej skórze. Nie połykać.

Po każdym zabiegu umyj ręce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki – 3–4 zabiegi dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci

Ten lek może być stosowany u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Bexidermilu

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość Bexidermilu, mogą wystąpić problemy skórne.

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania (na skórę) nieprawdopodobne jest wystąpienie zatrucia.

Przypadkowe połknięcie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, niepokój, senność i zawroty głowy. Pacjentów z objawami zatrucia, w tym z ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego, należy poddać obserwacji i leczyć objawowo. Nie wywoływać wymiotów.

W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Podczas okresu stosowania trietanoliny salicylanu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona: uczulenie skóry lub alergiczne reakcje skórne w miejscu aplikacji, ustępujące po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bexidermil 100 mg/g, żel

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Bexidermil po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bexidermil 100 mg/g żel

Substancją czynną jest trietanoliny salicylan.

Każdy gram Bexidermil zawiera 100 mg trietanoliny salicylanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: trietanolina, karbomer, glikol propylenowy (E1520), mentol, kamfora, metylo-p-hydroksybenzoesan (E320) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przeźroczysty, od bezbarwnego do żółtawego, o orzeźwiającym zapachu mentolowym.

Bexidermil 100 mg/g żel jest opakowany w tubę aluminiową o pojemności 50 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es