Бекотід 50 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бекотід 50 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

дипропіонат беклометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бекотід і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бекотіду

3. Як застосовувати Бекотід

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бекотіду

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бекотід і для чого застосовується

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, відомі просто як стероїди. Кортикостероїди використовуються для лікування астми, оскільки мають, зокрема, протизапальну дію. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і полегшують таким чином дихання.

Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Дипропіонат беклометазону не слід плутати з іншими стероїдами, такими як анаболічні стероїди, які неправильно використовуються деякими спортсменами і приймаються у вигляді таблеток або парентерально.

Бекотід застосовується для профілактики симптомів астми у людей, яким необхідне регулярне лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бекотіду

Не застосовуйте Бекотід

• якщо Ви алергічно реагуєте на беклометазону дипропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6)
• для лікування раптового нападу утрудненого дихання

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бекотіду:

• якщо у Вас були афтозні виразки в порожнині рота
• якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали таблетки або ін’єкції стероїдного типу
• якщо Ви проходили або проходите лікування туберкульозу.

Пацієнтам, які раніше застосовували Бекотід, слід знати, що зараз він не містить хлорфторвуглеців (ХФВ) як пропелентів. Застосовуйте препарат точно так, як Вам призначив лікар. Лікар може змінити схему дозування.

Діюча речовина Бекотіду без ХФВ ідентична діючій речовині Бекотіду, що містив ХФВ. Єдині відмінності, які можна помітити, — це смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалятора під час використання. Це пов’язано зі зміною пропеленту з метою виключення ХФВ. Ця зміна не впливає на механізм дії лікарського засобу. Бекотід без ХФВ можна застосовувати так само, як і попередній варіант.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Бекотід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дисульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у осіб, особливо чутливих до цих речовин.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Бекотіду, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Бекотід впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бекотід містить етанол

Цей лікарський засіб містить 7,68 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 13,01% мас./мас. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Бекотід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Бекотідом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити або якщо ви помітите, що дихання погіршується під час застосування препарату.

Бекотід слід застосовувати виключно інгаляційно.

Дорослі

Дві інгаляції (100 мкг) на один прийом, три або чотири рази на добу. У важких випадках можна починати з 12–16 інгаляцій на добу, а потім зменшувати дозу до звичайної після покращення стану. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 інгаляцій.

Застосування у дітей

Одна або дві інгаляції (50–100 мкг) на один прийом, два, три або чотири рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 інгаляцій у дітей молодше 12 років.

Якщо ви тільки почали застосовувати Бекотід замість або разом з пероральними стероїдами, вам слід мати попереджувальну картку про прийом стероїдів до тих пір, поки лікар не скаже, що вона більше не потрібна.

Може знадобитися кілька днів, перш ніж ви відчуєте користь від лікарського засобу. Дуже важливо застосовувати його регулярно щодня.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки — він вам не допоможе. У такому випадку знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви приймаєте кілька ліків, будьте уважні, щоб їх не переплутати.

Нижче наведено інструкції щодо застосування. Якщо у вас виникнуть труднощі або ви не зрозумієте ці інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перевірка інгалятора:

При першому використанні інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або більше, добре струсіть його та зробіть один розпилення у повітря, щоб переконатися, що він працює.

Якщо, на вашу думку, дія Бекотіду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

1. Зніміть захисну кришку з мундштука, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Добре струсіть інгалятор, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога більше повітря, потім введіть мундштук у рот, між зубів, міцно стиснувши губи навколо нього, але не кусаючи.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб, і продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Затримайте дихання і вийміть інгалятор із рота, прибравши палець із верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально і почекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки з 3 по 7.

2. Знову надіньте захисну кришку на мундштук, міцно натиснувши і зафіксувавши її, доки не почуєте клацання.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, відразу перед натисканням на інгалятор. Уперше тренуйте перед дзеркалом. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «туман», починайте спочатку з кроку 2.

Дрібні діти можуть потребувати допомоги — їх батьки повинні керувати інгалятором за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря і керуйте інгалятором відразу після того, як дитина почне вдихати. Разом відпрацьовуйте техніку. Діти старшого віку або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: два вказівні пальці розмістіть згори на інгаляторі, а два великі пальці — на основі під мундштуком.

Пацієнтам, яким важко узгодити роботу інгалятора з моментом вдиху, можна використовувати спеціальну камеру-інгалятор, Volumatic або Babyhaler (камера-інгалятор для дітей молодше 5 років).

Очищення інгалятора

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

У воду можна додати м'який засіб для миття або розчин, подібний до тих, що використовуються для миття пляшочок для годування. Після цього ретельно промийте водою перед сушінням. НЕ ЗАНОРЮЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ КАРТРИДЖ У ВОДУ.

Якщо ви застосували Бекотід у більшій кількості, ніж потрібно

Дуже важливо, щоб ви застосовували дозу так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Якщо ви застосували більше Бекотіду, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Бекотід

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто дочекайтеся наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Бекотіду, можуть бути такими:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз порожнини рота і/або горла (молочниця).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Охриплість голосу та/або подразнення горла. У такому разі слід полоскати рот водою та випльовувати її відразу після кожної дози. Може допомогти використання відповідної камери-інгалятора, Volumatic або Babyhaler (камера-інгалятор для дітей молодше п’яти років). Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж та/або еритема.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Аллергічні реакції, що проявляються набряком повік, обличчя, губ і/або горла (ангіоневротичний набряк).
• Порушення дихання, такі як задишка (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, які можуть утруднювати дихання або порушувати свідомість).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).
• Втрата щільності кісток.
• Проблеми з очима (катаракта та глаукома).
• Тривожність, порушення сну та зміни настрою, включаючи гіперактивність та дратівливість (особливо у дітей).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Невідома частота:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Якщо, незважаючи на застосування препарату, ваші труднощі з диханням або свистячке дихання погіршуються, негайно припиніть лікування та якнайшвидше повідомте лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бекотіду

Відразу після використання препарату знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, поки не почуєте клацання. Не застосовуйте надмірної сили.

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Як і при застосуванні багатьох лікарських засобів у балончиках для інгаляцій, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, якщо балончик буде холодним.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте балончик, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бекотіду

• Діючою речовиною є 50 мкг беклометазону дипропіонату на кожну дозу.
• Інші компоненти: норфлуран (HFA 134a), гліцерол (E422) та етанол.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 12,1 г ГФУ-134а (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0173 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бекотід 50 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском. Кожен інгалятор забезпечує 200 доз.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/