Becotide 50 mikrogramów/inhalację roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Becotide 50 mikrogramów/inhalacja, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazony

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Becotide i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Becotide

3. Jak stosować lek Becotide

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Becotide

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Becotide i do czego służy

Dipropionian beclometazony należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, znanych powszechnie jako kortykosteroidy. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy, ponieważ wykazują one działanie przeciwzapalne. Redukują one obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu atakom astmy.

Dipropionian beclometazony nie powinien być mylony z innymi steroidami, takimi jak sterydy anaboliczne, które bywają nadużywane przez niektórych sportowców i stosowane w formie tabletek lub do wstrzykiwań.

Becotide stosuje się w celu zapobiegania objawom astmy u osób wymagających regularnego leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Becotide

Nie stosuj leku Becotide

• jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• w celu leczenia nagłego napadu trudności oddechowych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Becotide skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś owrzodzenia w jamie ustnej
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś doustne lub wstrzykiwane leki steroidowe
• jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali Becotide, powinni wiedzieć, że obecna wersja nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) jako napędu. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna w Becotide bez CFC jest dokładnie taka sama jak w Becotide z CFC. Jedynymi różnicami, które można zauważyć, są smak, odczucie aerozolu w jamie ustnej oraz dźwięk wydawany przez inhalator podczas użytkowania. Wynika to ze zmiany napędu w celu wyeliminowania CFC. Ta zmiana nie wpływa na mechanizm działania leku. Becotide bez CFC można stosować tak samo jak poprzednią wersję.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Inne leki i Becotide

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Becotide, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Becotide nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Becotide zawiera etanol

Ten lek zawiera 7,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 13,01% wagowo/wagowo. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować lek Becotide

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Becotide. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej lub zauważysz pogorszenie oddychania po zażyciu leku.

Lek Becotide należy stosować wyłącznie przez inhalację.

Dorośli

Dwie inhalacje (100 mikrogramów) na raz, trzy lub cztery razy dziennie. W przypadkach ciężkich, leczenie można rozpocząć od 12–16 inhalacji dziennie, a następnie zmniejszyć dawkę do normalnej po ustąpieniu objawów. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 inhalacji.

Stosowanie u dzieci

Jedna lub dwie inhalacje (50–100 mikrogramów) na raz, dwa, trzy lub cztery razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 inhalacji u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli dopiero zaczynasz stosować lek Becotide zamiast, lub równolegle z, kortykosteroidami doustnymi, należy nosić kartę informacyjną o stosowaniu steroidów aż do momentu, gdy lekarz powie, że nie jest ona już potrzebna.

Może minąć kilka dni zanim odczujesz korzyści z leku. Bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie każdego dnia.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego napadu duszności – nie pomoże on w takiej sytuacji. Będziesz potrzebować innego rodzaju leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące użytkowania. W razie trudności lub niezrozumienia tych instrukcji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdzenie inhalatora:

Po raz pierwszy, gdy inhalator jest używany po raz pierwszy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy go dobrze potrząsnąć i wykonać jedno dawkowanie do otoczenia, aby upewnić się, że działa poprawnie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Becotide jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje użytkowania:

1. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając boki.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na ustniku, nie ma obcych cząstek.

2. Dobrze potrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, pod ustnikiem.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, jak to możliwe, a następnie wprowadź ustnik do ust, między zęby, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryź go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania powietrza ustami, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, pozostaw inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

2. Załóż ponownie osłonę ustnika, wciskając ją mocno i dopasowując aż do usłyszenia kliknięcia.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz tę technikę kilka razy przed lustrem. Jeśli zauważysz „mgłę” wylatującą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy – ich rodzice powinni obsługiwać inhalator za nie. Zachęć dziecko do wydechu i zastosuj inhalator tuż po rozpoczęciu przez dziecko wdychania. Ćwicz tę technikę wspólnie. Starsze dzieci lub osoby z osłabionymi dłońmi powinny trzymać inhalator obiema rękami – oba palce wskazujące umieszczając na górze inhalatora, a oba kciuki na podstawie, pod ustnikiem.

Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą alternatywnie korzystać z odpowiedniej komory do inhalacji: Volumatic lub Babyhaler (komora do inhalacji dla dzieci poniżej 5. roku życia).

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Do wody można dodać łagodny środek myjący lub roztwór tego samego typu, co stosowane do czyszczenia butelek do picia. Po dokładnym opłukaniu czystą wodą należy wysuszyć. NIE ZANURZAĆ METALOWEGO KARTUSZA W WODZIE.

Jeśli zastosował więcej Becotide niż powinien

Należy stosować się do dawki zaleconej przez lekarza. Nie należy zmieniać dawki bez nadzoru lekarza.

Jeśli zastosował więcej Becotide niż powinien, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał zastosować Becotide

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki – po prostu należy poczekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Becotide mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kandydoza jamy ustnej i/lub gardła (pręgi).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Chrypka i/lub podrażnienie gardła. W takim przypadku należy przepłukać usta wodą i natychmiast wypłukać po każdej dawce. Może pomóc również użycie odpowiedniego urządzenia do inhalacji, takiego jak Volumatic lub Babyhaler (urządzenie do inhalacji dla dzieci poniżej 5. roku życia). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd i/lub rumień.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Alergie, objawiające się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (angioobrzęk).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktykowopodobne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub wpływać na poziom świadomości).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Okrągła twarz (kształt tarczy księżyca) (zespoł Cushinga).
• Ubytki gęstości kości.
• Problemy z oczami (zaćma i jaskra).
• Niepokój, zaburzenia snu i zmiany nastroju, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana:

• Depresja lub agresywność. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie

Jeśli pomimo stosowania leku trudności w oddychaniu lub świsty się nasilają, natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona produktu Becotide

Natychmiast po użyciu leku ponownie załóż osłonę na dyszę, dociskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie zamrażać. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w pojemnikach do inhalacji, działanie terapeutyczne tego leku może być zmniejszone, gdy pojemnik jest zimny.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebiwać, nie rozbijać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Becotide

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów dipropionianu beclometazonu w jednym wdechu.
• Pozostałe składniki to norfluran (HFA 134a), glikol (E422) i etanol.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,1 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0173 tony CO2 równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Becotide to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator zapewnia 200 dawkowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoisier

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/