Becotide 50 microgrammi/inhalazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Becotide 50 microgrammi/inhalazione, soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Becotide e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Becotide

3. Come usare Becotide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Becotide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Becotide e a cosa serve

Il dipropionato di beclometasone appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, noti semplicemente come steroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati per il trattamento dell'asma perché, tra le altre proprietà, esercitano un'azione antinfiammatoria. Riducono il gonfiore e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti attraverso cui passa l'aria nei polmoni, facilitando così la respirazione.

I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Il dipropionato di beclometasone non deve essere confuso con altri steroidi, come gli steroidi anabolizzanti, usati impropriamente da alcuni atleti e assunti sotto forma di compresse o per via iniettabile.

Becotide viene utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma in persone che necessitano di un trattamento regolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Becotide

Non usi Becotide

• se è allergico al beclometasone dipropionato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Becotide:

• se ha avuto afte in bocca
• se sta assumendo o ha recentemente assunto compresse o iniezioni di tipo steroideo
• se è in trattamento o è stato in trattamento per la tubercolosi.

I pazienti che in precedenza hanno usato Becotide devono sapere che attualmente non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC). Deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare il regime posologico.

Il principio attivo di Becotide senza CFC è esattamente lo stesso di quello contenuto in Becotide con CFC. Le uniche differenze riscontrabili possono essere il sapore e la sensazione del spray in bocca, oltre al suono dell'inhalatore durante l'uso. Questo è dovuto al cambio di propellente per eliminare i CFC. Tale modifica non influenza il meccanismo d'azione del farmaco. Becotide senza CFC può essere utilizzato nello stesso modo del precedente.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Becotide

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo disulfiram o metronidazolo, poiché esiste un potenziale rischio di interazione in persone particolarmente sensibili.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Becotide; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni utilizzati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Becotide influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Becotide contiene etanolo

Questo medicinale contiene 7,68 mg di alcol (etanolo) per unità di dose, pari al 13,01% p/p. La quantità contenuta in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come usare Becotide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Non superi la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Becotide. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che non glielo consigli il medico o a meno che non noti un peggioramento della respirazione durante l'assunzione del medicinale.

Becotide deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria.

Adulti

Due inalazioni (100 microgrammi) per volta, da tre a quattro volte al giorno. In casi gravi, si può iniziare con 12-16 inalazioni al giorno, riducendo poi alla dose normale non appena si inizia a migliorare. La dose massima giornaliera non deve superare le 20 inalazioni.

Uso nei bambini

Una o due inalazioni (50-100 microgrammi) per volta, da due a quattro volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare le 10 inalazioni nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se ha appena iniziato a usare Becotide al posto di, o contemporaneamente a, steroidi per via orale, deve portare con sé una tessera di avvertenza che attesti l'assunzione di steroidi, finché il medico non le dirà che non è più necessaria.

Possono volerci diversi giorni prima che avverta i benefici del medicinale. È molto importante assumerlo regolarmente ogni giorno.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie, poiché non le sarà di aiuto. Avrà bisogno di un altro tipo di medicinale. Se assume o utilizza più di un medicinale, stia attento a non confonderli.

Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende queste istruzioni, consulti il medico o il farmacista.

Controllo dell'inhalatore:

La prima volta che si utilizza l'inhalatore, o se non è stato utilizzato per una settimana o più, agiti bene il dispositivo ed effettui un'erogazione nell'aria per assicurarsi che funzioni correttamente.

Se ritiene che l'effetto di Becotide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

1. Rimuova il cappuccio protettivo della bocchetta, premendo delicatamente sui lati.

1. Verifichi che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inhalatore, compresa la bocchetta.

2. Agiti bene l'inhalatore, per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenga l'inhalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, al di sotto della bocchetta.

1. Espelli tutta l'aria possibile, quindi introduca la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno al dispositivo, senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, prema la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare il medicinale e continui a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inhalatore dalla bocca, togliendo il dito dalla parte superiore dell'inhalatore. Continui a trattenere il respiro per quanto possibile.

1. Se deve effettuare un'altra inalazione, mantenga l'inhalatore in posizione verticale e attenda circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Rimetta il cappuccio protettivo sulla bocchetta, spingendo con decisione e assicurandosi che sia ben fissato fino a sentire un clic.

IMPORTANTE

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inhalatore. All'inizio, pratichi davanti a uno specchio. Se nota una "sorta di nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inhalatore o ai lati della bocca, riparta dal passaggio 2.

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con i genitori che devono gestire l'inhalatore per loro. Incoraggi il bambino a espellere l'aria e gestisca l'inhalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Pratichi insieme la tecnica. I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l'inhalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base, al di sotto della bocchetta.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l'uso dell'inhalatore con l'inalazione possono utilizzare alternativamente una camera di inalazione adatta, Volumatic o Babyhaler (camera di inalazione per bambini al di sotto dei 5 anni).

Pulizia dell'inhalatore

Pulire l'inhalatore almeno una volta alla settimana.

È possibile aggiungere all'acqua un detergente delicato o una soluzione del tipo usato per la pulizia dei biberon. Risciacquare accuratamente con acqua pulita prima di asciugare. NON IMMERSERE IL CARTUCCIA METALLICA IN ACQUA.

Se usa più Becotide di quanto deve

È importante che assuma la dose esattamente come indicato dal medico. Non deve aumentare né ridurre la dose senza la supervisione medica.

Se ha usato più Becotide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Becotide

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma attenda semplicemente il momento della dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dovuti alla somministrazione di Becotide possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Candidosi orale e/o faringea (afte).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Raucedine e/o irritazione della gola. In tal caso si raccomanda di fare gargarismi con acqua e sputarla immediatamente dopo ogni dose. Può essere utile l'uso di una camera inalatoria adeguata, Volumatic o Babyhaler (camera inalatoria per bambini al di sotto dei cinque anni). Consulti il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo indichi.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito e/o eritema.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore di palpebre, viso, labbra e/o gola (angioedema).
• Disturbi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d'aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell'afflusso d'aria).
• Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (reazioni allergiche gravi che possono rendere difficoltosa la respirazione o alterare il livello di coscienza).
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Facies rotonda (a "luna piena") (Sindrome di Cushing).
• Perdita di densità ossea.
• Problemi agli occhi (cataratta e glaucoma).
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni dell'umore, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini).
• Broncospasmo paradossale.

Frequenza non nota:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Se, nonostante l'uso del medicinale, la difficoltà respiratoria o i fischi peggiorano, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Becotide

Immediatamente dopo l'uso del medicamento, rimettere il cappuccio protettivo sulla bocchetta spingendolo con decisione fino a sentire uno scatto. Non esercitare una pressione eccessiva.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce solare diretta.

Come per molti medicinali somministrati in cartucce per inalazione, l'effetto terapeutico di questo medicamento può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, nemmeno se vuota.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Becotide

• Il principio attivo è 50 microgrammi di beclometasona dipropionato per ogni erogazione.
• Gli altri componenti sono norflurano (HFA 134a), glicerolo (E422) ed etanolo.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,1 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0173 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Becotide è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione. Ogni inalatore eroga 200 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/