Бекотид 50 мкг/вдох раствор для ингаляций в давлении

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бекотид 50 мкг/вдох раствор для ингаляций в давлении

дипропионат беклометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бекотид и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Бекотида

3. Способ применения Бекотида

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бекотида

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бекотид и для чего он применяется

Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, известных также просто как стероиды. Кортикостероиды используются для лечения бронхиальной астмы, поскольку обладают, среди прочего, противовоспалительным действием. Они уменьшают отёк и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым облегчают дыхание.

Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Беклометазона дипропионат не следует путать с другими стероидами, такими как анаболические стероиды, которые неправомерно используются некоторыми спортсменами и принимаются в виде таблеток или инъекций.

Бекотид применяется для профилактики симптомов астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бекотида

Не используйте Бекотид

• если у Вас аллергия на дипропионат беклометазона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бекотида:

• если у Вас были афтозные язвы во рту
• если Вы принимаете или недавно принимали таблетки или инъекции стероидного типа
• если Вы проходите или проходили лечение туберкулёза.

Пациентам, ранее принимавшим Бекотид, следует знать, что в настоящее время он не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ). Применяйте препарат строго в соответствии с указаниями врача. Ваш врач может изменить схему дозирования.

Активное вещество Бекотида без ХФУ точно такое же, как и в Бекотиде, содержащем ХФУ. Единственными возможными различиями являются вкус и ощущение спрея во рту, а также звук ингалятора во время использования. Это связано со сменой пропеллента с целью исключения ХФУ. Данное изменение не влияет на механизм действия препарата. Бекотид без ХФУ можно использовать так же, как и ранее.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Бекотид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу, если Вы принимаете дисульфирам или метронидазол, поскольку у особенно чувствительных лиц существует потенциальный риск взаимодействия.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Бекотида, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Бекотид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бекотид содержит этанол

Этот препарат содержит 7,68 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 13,01% масс./масс. Количество в одной дозе этого лекарственного средства соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как применять Бекотид

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Бекотидом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это или вы заметите ухудшение дыхания при приёме препарата.

Бекотид следует применять только ингаляционно.

Взрослые

Две ингаляции (100 мкг) за один приём, три или четыре раза в день. В тяжёлых случаях возможно начать с 12–16 ингаляций в день, а затем по мере улучшения снизить дозу до обычной. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 ингаляций.

Применение у детей

Одна или две ингаляции (50–100 мкг) за один приём, два, три или четыре раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 ингаляций у детей младше 12 лет.

Если вы только начали применять Бекотид вместо пероральных стероидов или одновременно с ними, вам необходимо носить предупредительную карточку о приёме стероидов до тех пор, пока врач не сообщит, что она больше не нужна.

Может пройти несколько дней, прежде чем вы почувствуете положительный эффект от препарата. Очень важно применять его регулярно каждый день.

Не используйте это лекарство для купирования внезапного приступа затруднённого дыхания — оно не поможет. Вам потребуется другой тип лекарства. Если вы принимаете или используете несколько препаратов, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Ниже приведены инструкции по применению. Если у вас возникают трудности или вы не понимаете эти инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверка ингалятора:

При первом использовании ингалятора или если он не применялся в течение недели и более, хорошо встряхните его и сделайте одну пробную дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Если вы считаете, что действие Бекотида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав с боков.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните максимально возможное количество воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно обхватив его губами, но не прикусывая.

1. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить лекарство, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

1. Если необходимо провести вторую ингаляцию, удерживайте ингалятор в вертикальном положении и подождите около получаса минуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.

2. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно прижмите и зафиксируйте до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-за краёв рта выходит «облако тумана», начните с шага 2 снова.

Маленьким детям может потребоваться помощь — ингалятором должны пользоваться их родители. Поощряйте ребёнка выдохнуть воздух, а затем включайте ингалятор сразу после того, как ребёнок начинает вдыхать. Тренируйтесь вместе. Более старшие дети или лица с ослабленными руками должны держать ингалятор двумя руками: два указательных пальца разместить сверху на ингаляторе, а два больших пальца — на основании, под мундштуком.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией использования ингалятора и вдоха, может быть рекомендовано альтернативное применение подходящей камеры-смесителя, Volumatic или Babyhaler (камера-смеситель для детей младше 5 лет).

Очистка ингалятора

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

В воду можно добавить мягкое моющее средство или раствор, аналогичный тем, которые используются для мытья детских бутылочек. После этого тщательно промойте чистой водой перед сушкой. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛООН В ВОДУ.

Если вы применили Бекотид в большем количестве, чем следует

Важно применять дозу, назначенную вашим врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

Если вы применили больше Бекотида, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Бекотид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто дождитесь следующего приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Бекотида, могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз полости рта и/или горла (молочница).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Охриплость голоса и/или раздражение горла. В таком случае рекомендуется полоскать рот водой и немедленно выплевывать её после каждого вдоха. Может помочь использование подходящей камеры-интальятора, Volumatic или Babyhaler (камера-интальятор для детей младше пяти лет). Проконсультируйтесь с врачом, но не прекращайте лечение без его указания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кожные высыпания, крапивница, зуд и/или эритема.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, проявляющиеся отёком век, лица, губ и/или горла (ангионевротический отёк).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут затруднять дыхание или нарушать сознание).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).
• Снижение плотности костной ткани.
• Проблемы глаз (катаракта и глаукома).
• Тревожность, нарушения сна и перепады настроения, включая гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения

Если, несмотря на применение препарата, у вас ухудшается дыхание или появляются свистящие хрипы, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бекотида

Сразу после использования лекарственного средства необходимо вставить колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не требуется прилагать чрезмерных усилий.

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от прямых солнечных лучей.

Как и при применении многих лекарственных средств, поставляемых в баллонах для ингаляций, терапевтическое действие этого препарата может снижаться, если баллон находится в охлаждённом состоянии.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать баллон, даже если он пуст.

Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бекотида

• Действующее вещество: 50 мкг беклометазона дипропионата в каждом дозировании.
• Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA 134a), глицерол (Е422) и этанол.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12,1 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0173 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бекотид — раствор для ингаляций в давлении. Каждый ингалятор обеспечивает 200 дозирований.

Регистрант и производитель

Регистрант:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/