Беклофорт 250 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Беклофорт 250 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

дипропіонат беклометазону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Беклофорт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Беклофорт

3. Як застосовувати Беклофорт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Беклофорта

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклофорт і для чого використовується

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, відомі просто як стероїди. Кортикостероїди використовуються для лікування астми, оскільки мають, зокрема, протизапальну дію. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих повітряних проходів у легенях і полегшують таким чином дихання.

Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Дипропіонат беклометазону не слід плутати з іншими стероїдами, такими як анаболічні стероїди, які неправильно використовуються деякими спортсменами і приймаються у вигляді таблеток або парентерально.

Беклофорт використовується для профілактики симптомів астми у людей, яким потрібне регулярне лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Беклофорта

Не застосовуйте Беклофорт

• якщо Ви маєте алергію на дипропіонат беклометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• для лікування раптового нападу утруднення дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Беклофорта:

• якщо у Вас були афтозні виразки в порожнині рота
• якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали таблетки або ін’єкції стероїдного типу
• якщо Ви лікуєтеся або лікувалися від туберкульозу.

Хворі, які раніше застосовували Беклофорт, повинні знати, що зараз він не містить хлорфторвуглеводнів (ХФВ). Застосовуйте препарат точно так, як Вам призначив лікар. Лікар може змінити схему дозування.

Діюча речовина Беклофорта без ХФВ ідентична діючій речовині Беклофорта, що містив ХФВ. Єдині відмінності, які можна помітити, — це смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалятора під час використання. Це пов’язано зі зміною пропелента з метою виключення ХФВ. Ці зміни не впливають на механізм дії препарату. Беклофорт без ХФВ можна використовувати так само, як і раніше.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Беклофорт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дисульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у осіб, особливо чутливих до цих препаратів.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Беклофорта, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Беклофорт впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Беклофорт містить етанол

Цей лікарський засіб містить 8,93 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 15,12% від маси. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Беклофорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Беклофортом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще, окрім випадків, коли лікар порадить це зробити, або якщо ви помітите, що дихання погіршується під час прийому препарату.

Беклофорт призначений тільки для інгаляційного застосування.

Дорослі

Рекомендовані наступні дози, які вибирає лікар:

• 1 інгаляція (250 мкг) двічі на добу;
• 1 інгаляція (250 мкг) чотиричі на добу;
• 2 інгаляції (500 мкг) за один раз, двічі на добу.

У разі необхідності, залежно від реакції пацієнта і завжди за призначенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 інгаляцій (500 мкг) за один раз, три-чотири рази на добу.

Застосування у дітей

Беклофорт не показаний для застосування у дітей.

Якщо ви тільки почали застосовувати Беклофорт замість пероральних стероїдів або одночасно з ними, обов’язково носіть попереджувальну картку про прийом стероїдів, доки лікар не скаже, що вона більше не потрібна.

Може минути кілька днів, перш ніж ви відчуєте користь від лікування. Дуже важливо застосовувати препарат регулярно кожного дня.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задихи — він не допоможе. У такому випадку знадобиться інший препарат. Якщо ви приймаєте кілька різних ліків, будьте уважні, щоб їх не переплутати.

Нижче наведені інструкції щодо застосування. Якщо у вас виникають труднощі або ви не розумієте ці інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перевірка інгалятора:

При першому застосуванні інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, добре потрясіть його та зробіть один пробний впорскування у повітря, щоб переконатися, що він працює.

Якщо, на вашу думку, дія Беклофорту завелика або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо застосування:

1. Зніміть захисну кришку з мундштука, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Добре потрясіть інгалятор, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога більше повітря, потім введіть мундштук у рот, між зуби, міцно стисніть губи навколо нього, але не куштуйте.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випорснути ліки, і продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор із рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально і зачекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки з 3 по 7.

2. Надіньте захисну кришку на мундштук, міцно натиснувши і добре її зафіксувавши, доки не почуєте клацання.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, безпосередньо перед натисканням на інгалятор. Спочатку вправу можна відпрацювати перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ виходить «туман», починіть спочатку з кроку 2.

Особи зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: два вказівні пальці розмістіть зверху інгалятора, а два великі — на основі, під мундштуком.

Пацієнтам, які мають труднощі з координацією дій під час використання інгалятора, можна використовувати спеціальну камеру-спейсер Volumatic.

Очищення інгалятора

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

У воду можна додати м’який мийний засіб або розчин такого типу, які використовуються для миття пляшочок для годування. Після цього ретельно ополосніть чистою водою перед сушінням. НЕ ЗАНОРЮЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ КАРТРИДЖ У ВОДУ.

Якщо ви використовували Беклофорт у більшій кількості, ніж слід

Дуже важливо, щоб ви приймали дозу саме так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Якщо ви використали більше Беклофорту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Беклофорт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто дочекайтеся наступної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Беклофорта, можуть бути такими:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз рота і/або горла (молочниця).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Охриплість голосу та/або подразнення горла. У такому разі слід полоскати горло водою та виплювати її відразу після кожної дози. Може допомогти використання камери-спейсера для правильного вдихання, Volumatic. Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж та/або еритема.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Аллергічні реакції, що проявляються набряком повік, обличчя, губ і/або горла (ангіоневротичний набряк).
• Порушення дихання, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, які можуть ускладнювати дихання або порушувати свідомість).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).
• Втрата щільності кісток.
• Проблеми з очима (катаракта та глаукома).
• Тривожність, порушення сну та зміни настрою, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Невідома частота:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення.

Якщо, незважаючи на застосування ліків, ваші труднощі з диханням або свистячий віддих погіршуються, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беклофорта

Негайно після використання препарату знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почуєте клацання. Не треба застосовувати надмірного зусилля.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати. Зберігайте в первинній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Як і багато інших лікарських засобів, що застосовуються у флаконах для інгаляцій, терапевтична дія цього препарату може зменшуватися, коли флакон охолоджений.

Флакон містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте флакон, навіть якщо він порожній.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беклофорта

• Діючою речовиною є 250 мкг дипропіонату беклометазону на кожну дозу.
• Інші компоненти: норфлуран (HFA 134a), гліцерол (E422) та етанол.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що створюють парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 11,8 г ГФВ-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0169 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Беклофорт 250 мкг/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це розчин для інгаляцій у балончику під тиском. Кожен інгалятор забезпечує 200 доз.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/