Becloforte 250 mikrogramów/inhalacja roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Becloforte 250 mikrogramów/inhalacja, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Becloforte i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Becloforte

3. Jak stosować Becloforte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Becloforte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Becloforte i do czego służy

Dipropionian beclometazony należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, znanych również po prostu jako kortykosteroidy. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy, ponieważ wykazują one, między innymi, działanie przeciwzapalne. Ograniczają obrzęk i podrażnienie ścianek drobnych dróg oddechowych, przez które przepływa powietrze w płucach, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Dipropionianu beclometazony nie należy mylić z innymi steroidami, takimi jak sterydy anaboliczne, które są nadużywane przez niektórych sportowców i stosowane w formie tabletek lub wstrzykiwań.

Becloforte stosuje się w celu zapobiegania objawom astmy u osób wymagających regularnego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Becloforte

Nie stosuj leku Becloforte

• jeśli jest nadwrażliwość na dipropionian beclometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• w celu leczenia nagłego napadu duszności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Becloforte:

• jeśli miałeś/aś owrzodzenia w jamie ustnej
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś tabletki lub zastrzyki steroidowe
• jeśli jesteś lub byłeś/aś leczony na gruźlicę.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Becloforte, powinni wiedzieć, że obecna forma nie zawiera chlorofluorokarbonowych czynników wypychających (CFC). Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna w leku Becloforte bez CFC jest dokładnie taka sama, jak w leku Becloforte zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które można zauważyć, są smak, uczucie w jamie ustnej podczas stosowania aerozolu oraz dźwięk wydawany przez inhalator podczas użytkowania. Wynika to ze zmiany czynnika wypychającego, mającej na celu wyeliminowanie CFC. Ta zmiana nie wpływa na mechanizm działania leku. Lek Becloforte bez CFC można stosować tak samo jak poprzednią wersję.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu lub inne zmiany w widzeniu.

Inne leki i Becloforte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Becloforte, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Becloforte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Becloforte zawiera etanol

Ten lek zawiera 8,93 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 15,12% wagowo/wagowo. Ilość zawarta w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Becloforte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Nie przekraczaj zaleconej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz określi czas trwania Twojego leczenia lekiem Becloforte. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej lub zauważysz pogorszenie oddychania po zażyciu leku.

Lek Becloforte należy stosować wyłącznie przez inhalację.

Dorośli

Zalecane są następujące dawki, które lekarz dobierze indywidualnie:

• 1 inhalacja (250 mikrogramów) dwa razy dziennie,
• 1 inhalacja (250 mikrogramów) cztery razy dziennie,
• 2 inhalacje (500 mikrogramów) na raz, dwa razy dziennie.

W razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi pacjenta i zawsze na polecenie lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji (500 mikrogramów) na raz, trzy lub cztery razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Lek Becloforte nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli dopiero zaczynasz stosować lek Becloforte zamiast lub równolegle z doustnymi steroidami, powinieneś nosić kartę informacyjną o przyjmowaniu steroidów aż do czasu, gdy lekarz poinformuje, że nie jest ona już potrzebna.

Może minąć kilka dni, zanim odczujesz korzyści z leczenia. Bardzo ważne jest, aby stosować lek regularnie każdego dnia.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie pomoże on w takiej sytuacji. W takim przypadku potrzebny będzie inny rodzaj leku. Jeśli przyjmujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące stosowania leku. W razie trudności lub braku zrozumienia tych instrukcji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdzenie inhalatora:

Po raz pierwszy, gdy inhalator jest używany po raz pierwszy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy go dobrze potrząsnąć i wykonać jedno wypuszczenie do otoczenia, aby upewnić się, że działa poprawnie.

Jeśli uznasz, że działanie leku Becloforte jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

1. Usuń osłonę ustnika, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym w ustniku, nie ma obcych cząstek.

2. Dobrze potrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że zostały usunięte wszelkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, pod ustnikiem.

1. Wydechuj jak najgłębiej, a następnie umieść ustnik w ustach, między zębami, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryź go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj głębokie i równomierne wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być wykonana kolejna inhalacja, zachowaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki od 3 do 7.

2. Ponownie załóż osłonę ustnika, wciskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Przy pierwszych próbach ćwicz przed lustrem. Jeśli zauważysz „mgłę” wylatującą z góry inhalatora lub z boków ust, rozpocznij ponownie od kroku 2.

Osoby z osłabionymi dłońmi powinny trzymać inhalator obiema rękami – dwa palce wskazujące umieszczając na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie, pod ustnikiem.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą alternatywnie używać odpowiedniego pojemnika do inhalacji, Volumatic.

Czyszczenie inhalatora

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

Do wody można dodać delikatny środek czyszczący lub roztwór tego typu, który jest używany do czyszczenia butelek do picia. Dokładnie opłukać czystą wodą przed wysuszeniem. NIE ZANURZAĆ METALOWEGO KARTUSZA W WODZIE.

Jeśli zastosowano więcej leku Becloforte niż należy

Należy stosować się do dawki zaleconej przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru lekarza.

Jeśli zażył(a) więcej leku Becloforte niż powinien(a), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zwrócić się do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zastosować leku Becloforte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki – należy po prostu poczekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane związane z podaniem Becloforte mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kandydoza jamy ustnej i/lub gardła (przeziębienie).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Chrypka i/lub podrażnienie gardła. W takim przypadku należy płukać usta wodą i natychmiast wypłukwać ją po każdej dawce. Może pomóc zastosowanie komory rozpraszającej odpowiedniej do inhalacji, Volumatic. Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd i/lub rumień.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Alergie, objawiające się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (angioobrzęk).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (uczucie niedoboru powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub oskrzelowy skurcz (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub zaburzać poziom świadomości).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Okrągła twarz (kształt tzw. pełni księżyca) (zespoł Cushinga).
• Ubytki gęstości kości.
• Problemy z oczami (zaćma i jaskra).
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany nastroju, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci).
• Paradowy skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana:

• Depresja lub agresywność. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Jeśli pomimo stosowania leku trudności w oddychaniu lub świsty się nasilają, natychmiast przestań stosować lek i jak najszybciej powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Becloforte

Natychmiast po użyciu leku ponownie załóż osłonkę na dyszę, wciskając ją mocno, aż usłyszysz trzask. Nie należy używać nadmiernej siły.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie zamrażać. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jak w przypadku wielu leków stosowanych w inhalatorach, działanie terapeutyczne tego leku może być zmniejszone, gdy pojemnik jest zimny.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie rozbijaj ani nie spalaj pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Becloforte

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów dipropionianu beklometazonu w jednym wdechu.
• Pozostałe składniki to norfluran (HFA 134a), glicerol (E422) i etanol.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,8 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0169 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Becloforte to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator zapewnia 200 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/