Becaforté 250 microgrammi/inhalazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Becloforte 250 microgrammi/inhalazione, soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Becloforte e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Becloforte

3. Come usare Becloforte

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Becloforte

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Becloforte e a cosa serve

Il dipropionato di beclometasone appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, noti semplicemente come steroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati per il trattamento dell'asma poiché, tra le altre proprietà, esercitano un'azione antinfiammatoria. Riducono il gonfiore e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti attraverso cui passa l'aria nei polmoni, facilitando così la respirazione.

I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire le crisi asmatiche.

Il dipropionato di beclometasone non deve essere confuso con altri steroidi, come gli steroidi anabolizzanti, utilizzati impropriamente da alcuni atleti e assunti sotto forma di compresse o per via iniettabile.

Becloforte viene utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma in persone che necessitano di un trattamento regolare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Becloforte

Non usi Becloforte

• se è allergico al dipropionato di beclometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Becloforte:

• se ha avuto afte in bocca
• se sta assumendo o ha recentemente assunto compresse o iniezioni di tipo steroideo
• se sta ricevendo o ha ricevuto trattamento per la tubercolosi.

I pazienti che in precedenza hanno usato Becloforte devono sapere che attualmente non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC). Deve essere usato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Il principio attivo di Becloforte senza CFC è esattamente lo stesso di quello contenuto in Becloforte con CFC. Le uniche differenze riscontrabili sono il sapore, la sensazione del spray in bocca e il suono dell'inhalatore durante l'uso. Questo è dovuto al cambio del propellente per eliminare i CFC. Tale modifica non influenza il meccanismo d'azione del farmaco. Becloforte senza CFC può essere utilizzato nello stesso modo del precedente.

Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Becloforte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo disulfiram o metronidazolo, poiché esiste un potenziale rischio di interazione in persone particolarmente sensibili.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Becloforte; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Becloforte influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Becloforte contiene etanolo

Questo medicinale contiene 8,93 mg di alcol (etanolo) per unità di dose, pari al 15,12% p/p. La quantità contenuta in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Becloforte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Non superi la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Becloforte. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che non glielo consigli il medico o a meno che non noti un peggioramento della respirazione durante l’assunzione del medicinale.

Becloforte deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria.

Adulti

Le seguenti dosi sono raccomandate e scelte dal medico:

• 1 inalazione (250 microgrammi) due volte al giorno.
• 1 inalazione (250 microgrammi) quattro volte al giorno.
• 2 inalazioni (500 microgrammi) per somministrazione, due volte al giorno.

Se necessario, in base alla risposta del paziente e sempre su indicazione medica, la dose può essere aumentata a 2 inalazioni (500 microgrammi) per somministrazione, da tre a quattro volte al giorno.

Uso nei bambini

Becloforte non è indicato nei bambini.

Se ha appena iniziato a utilizzare Becloforte, al posto di o contemporaneamente a steroidi per via orale, deve portare con sé un avviso scritto che indica l’assunzione di steroidi, fino a quando il medico non le dirà che non è più necessario.

Possono volerci diversi giorni prima che avverta i benefici del medicinale. È molto importante assumerlo regolarmente ogni giorno.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie, poiché non le sarà di aiuto. Avrà bisogno di un tipo diverso di medicinale. Se assume o utilizza più farmaci, presti attenzione a non confonderli.

Le istruzioni per l’uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende queste istruzioni, consulti il medico o il farmacista.

Controllo dell’inhalatore:

La prima volta che si utilizza l’inhalatore, o se non è stato utilizzato per una settimana o più, agiti bene il dispositivo ed effettui una erogazione nell’aria per assicurarsi che funzioni correttamente.

Se ritiene che l’effetto di Becloforte sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso:

1. Rimuova il cappuccio della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verifichi che non ci siano particelle estranee all’interno e all’esterno dell’inhalatore, compresa la bocchetta.

1. Agiti bene l’inhalatore, per eliminare eventuali particelle estranee e assicurare un’adeguata miscelazione del contenuto.

1. Tenga l’inhalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta.

1. Espiri quanto più possibile, quindi introduca la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno al dispositivo senza morderlo.

1. Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, prema la parte superiore dell’inhalatore per rilasciare il medicinale, continuando a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l’inhalatore dalla bocca, togliendo il dito dalla parte superiore del dispositivo. Continui a trattenere il respiro per quanto possibile.

2. Se deve somministrare un’altra inalazione, mantenga l’inhalatore in posizione verticale e attenda circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

3. Rimetta il cappuccio sulla bocchetta, spingendolo con decisione fino a sentire un clic.

IMPORTANTE

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, subito prima di premere l’inhalatore. Pratichi davanti a uno specchio le prime volte. Se nota una “specie di nebbia” uscire dalla parte superiore dell’inhalatore o ai lati della bocca, ricominci dal passaggio 2.

Le persone con mani deboli dovrebbero tenere l’inhalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto la bocchetta.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l’uso dell’inhalatore con l’inalazione possono utilizzare alternativamente una camera inalatoria adeguata, Volumatic.

Pulizia dell’inhalatore

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

È possibile aggiungere all'acqua un detergente delicato o una soluzione del tipo utilizzato per la pulizia dei biberon. Risciacquare accuratamente con acqua pulita prima dell'asciugatura. NON IMMERSIONE IL CARTRUCCIO METALLICO IN ACQUA.

Se usa una quantità di Becloforte superiore a quella prescritta

È importante assumere il farmaco nella dose indicata dal medico. Non aumenti né diminuisca la dose senza supervisione medica.

Se ha utilizzato una quantità di Becloforte superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Becloforte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda semplicemente il momento della dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dovuti alla somministrazione di Becloforte possono essere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Candidosi orale e/o faringea (afta).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Raucedine e/o irritazione della gola. In tal caso effettuare gargarismi con acqua e sputare immediatamente dopo ogni dose. L'utilizzo di una camera distanziatrice per inalazione adeguata, Volumatic, può essere d'aiuto. Si consulti il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito e/o eritema.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore di palpebre, viso, labbra e/o gola (angioedema).
• Disturbi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d'aria o difficoltà di respirazione) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell'afflusso d'aria).
• Reazioni anafilattiche o anafilatoidi (reazioni allergiche gravi che possono rendere difficoltosa la respirazione o alterare il livello di coscienza).
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Facies rotonda (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).
• Perdita di densità ossea.
• Problemi agli occhi (cataratta e glaucoma).
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni dell'umore, comprese iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini).
• Broncospasmo paradossale.

Frequenza non nota:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Se, nonostante l'uso del suo medicinale, la difficoltà respiratoria o i fischi peggiorano, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Becloforte

Immediatamente dopo aver usato il medicamento, rimettere il cappuccio dell’ugello premendo saldamente fino a sentire uno scatto. Non è necessario esercitare una forza eccessiva.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce solare diretta.

Come per molti farmaci somministrati in cartucce per inalazione, l’effetto terapeutico di questo medicamento può ridursi quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporla a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, nemmeno se vuota.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Becloforte

• Il principio attivo è 250 microgrammi di dipropionato di beclometasone per ogni erogazione.
• Gli altri componenti sono norflurano (HFA 134a), glicerolo (E422) ed etanolo.

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Ogni inalatore contiene 11,8 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0169 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Becloforte è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione. Ogni inalatore fornisce 200 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/