Беклофорт 250 мкг/вдох раствор для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Беклофорт 250 мкг/вдох раствор для ингаляции в ёмкости под давлением

дипропионат беклометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беклофорт и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Беклофорта

3. Как применять Беклофорт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Беклофорта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беклофорт и для чего он применяется

Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, известных также просто как стероиды. Кортикостероиды используются для лечения бронхиальной астмы, поскольку обладают, среди прочего, противовоспалительным действием. Они уменьшают отёк и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым облегчают дыхание.

Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Беклометазона дипропионат не следует путать с другими стероидами, такими как анаболические стероиды, которые неправомерно используются некоторыми спортсменами и принимаются в виде таблеток или вводятся парентерально.

Беклофорт применяется для профилактики симптомов астмы у пациентов, которым требуется регулярная терапия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Беклофорта

Не используйте Беклофорт

• если у Вас аллергия на дипропионат беклометазона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Беклофорта:

• если у Вас были афтозные язвы во рту;
• если Вы принимаете или недавно принимали таблетки или инъекции стероидов;
• если Вы лечились или проходите лечение от туберкулёза.

Пациенты, ранее принимавшие Беклофорт, должны знать, что в настоящее время препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ). Препарат следует использовать строго по назначению врача. Ваш врач может изменить схему дозирования.

Активное вещество в Беклофорте без ХФУ идентично активному веществу в Беклофорте, содержащем ХФУ. Единственные различия, которые могут быть замечены, — это вкус, ощущение спрея во рту, а также звук ингалятора во время использования. Эти изменения обусловлены заменой пропеллента с целью исключения ХФУ. Данная модификация не влияет на механизм действия препарата. Беклофорт без ХФУ можно использовать так же, как и предыдущую форму.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Беклофорт

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу, если Вы принимаете дисульфирам или метронидазол, поскольку у особенно чувствительных людей существует потенциальный риск взаимодействия.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Беклофорта, поэтому при их одновременном применении врач будет проводить тщательный контроль (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Беклофорт влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беклофорт содержит этанол

Данный препарат содержит 8,93 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что составляет 15,12% масс./масс. Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает заметного эффекта.

3. Как применять Беклофорт

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Беклофорт. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это или если вы заметите ухудшение дыхания при приёме препарата.

Препарат Беклофорт предназначен только для ингаляционного применения.

Взрослым

Врач выбирает одну из следующих рекомендуемых доз:

• 1 вдох (250 мкг) два раза в день;
• 1 вдох (250 мкг) четыре раза в день;
• 2 вдоха (500 мкг) за один приём, два раза в день.

При необходимости, в зависимости от ответа пациента и строго по назначению врача, дозу можно увеличить до 2 вдохов (500 мкг) за один приём три или четыре раза в день.

Применение у детей

Препарат Беклофорт не показан детям.

Если вы только начали применять Беклофорт вместо пероральных стероидов или одновременно с ними, вам необходимо носить предупредительную карточку о приёме стероидов до тех пор, пока врач не сообщит, что это больше не требуется.

Эффект препарата может проявиться только через несколько дней. Очень важно применять его регулярно каждый день.

Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа затруднённого дыхания — он вам не поможет. Вам потребуется другой вид лекарственного средства. Если вы принимаете или используете несколько препаратов, будьте внимательны, чтобы не перепутать их.

Ниже приведены инструкции по применению. При возникновении трудностей или непонимания этих инструкций обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверка ингалятора:

При первом использовании ингалятора или если он не применялся в течение недели или дольше, хорошо встряхните его и сделайте одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его работоспособности.

Если вы считаете, что действие препарата Беклофорт слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав с боков.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните как можно больше воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно сомкните губы вокруг него, но не кусайте его.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить лекарство, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

1. Если необходимо провести вторую ингаляцию, оставьте ингалятор в вертикальном положении и подождите около полуминуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.

2. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно прижмите и зафиксируйте до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит «облако тумана», начните с шага 2 снова.

Людям с ослабленными руками следует держать ингалятор двумя руками: при этом оба указательных пальца размещаются сверху ингалятора, а оба больших пальца — на основании, под мундштуком.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией действий при использовании ингалятора и вдохе, можно использовать подходящую камеру-смеситель Volumatic.

Очистка ингалятора

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

В воду можно добавить мягкое моющее средство или раствор, используемый для мытья детских бутылочек. После этого тщательно промойте чистой водой перед сушкой. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КАРТРИДЖ В ВОДУ.

Если вы применили больше Беклофорта, чем нужно

Важно применять дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

Если вы применили больше Беклофорта, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Беклофорт

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто дождитесь следующего приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Беклофорта, могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз полости рта и/или горла (молочница).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Охриплость голоса и/или раздражение горла. В таком случае необходимо полоскать рот водой и выплевывать её сразу после каждого вдоха. Помочь может использование подходящего ингаляционного расширительного устройства Volumatic. Проконсультируйтесь с врачом, но не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кожные высыпания, крапивница, зуд и/или эритема.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, проявляющиеся отёком век, лица, губ и/или горла (ангионевротический отёк).
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут затруднять дыхание или влиять на уровень сознания).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).
• Снижение плотности костной ткани.
• Проблемы глаз (катаракта и глаукома).
• Тревожность, нарушения сна и перепады настроения, включая гиперактивность и раздражительность (в первую очередь у детей).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота неизвестна:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (расплывчатость изображения).

Если, несмотря на применение препарата, у вас ухудшается дыхание или появляются свистящие хрипы, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Беклофорта

Сразу после использования лекарственного средства вновь установите колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не замораживать. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от прямых солнечных лучей.

Как и при применении многих лекарственных средств для ингаляций, терапевтический эффект этого препарата может снижаться, если баллон находится в охлаждённом состоянии.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беклофорта

• Действующее вещество: 250 мкг беклометазона дипропионата в каждом дозе.
• Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA 134a), глицерол (Е422) и этанол.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 11,8 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0169 тонны эквивалента CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беклофорт — раствор для ингаляции в ёмкости под давлением. Каждый ингалятор обеспечивает 200 доз.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франция

Дата последнего обновления аннотации: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/