Бекло-Асма 100 мкг/помах розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бекло-Асма 100 мкг/помах розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Дипропіонат беклометазону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бекло-Асма 100 мкг/помах і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бекло-Асма 100 мкг/помах
3. Як застосовувати Бекло-Асма 100 мкг/помах
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бекло-Асма 100 мкг/помах
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бекло-Асма 100 мкг/помах розчин для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Бекло-Асма 100 мкг/помах розчин для інгаляцій у балончику під тиском містить як активну речовину беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди. Кортикостероїди застосовують для лікування астми, оскільки вони мають, зокрема, протизапальну дію. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих повітряних проходів у легенях і полегшують дихання.

Бекло-Асма застосовують для профілактики симптомів астми у людей, яким необхідне регулярне лікування.

Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Засіб не призначений для полегшення гострого бронхоспазму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бекло-Асма 100 мкг/помах

Не застосовуйте Бекло-Асма 100 мкг/помах:

• Якщо Ви маєте алергію на дипропіонат беклометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Для лікування раптового нападу задишки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бекло-Асма 100 мкг/помах:

• Якщо у Вас були афтозні виразки в порожнині рота.

• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали таблетки або ін’єкції стероїдного типу.

• Якщо Вас лікували або лікують від туберкульозу.

• Якщо у Вас є анамнез цукрового діабету (оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію глюкози в крові).

• Якщо Ви тривалий час застосовували високі дози цього лікарського засобу і відчуваєте такі симптоми:

• Збільшення ваги та округлення обличчя («місячне обличчя») (синдром Кушинга),

• Невиразні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (надниркова супресія, гостра надниркова криза). Ці симптоми найімовірніше виникають під час інфекції, наприклад, вірусних інфекцій або розладу шлунка,

• Втрата кісткової маси,

• Проблеми з очима (катаракта та глаукома),

• Уповільнення росту (особливо у дітей та підлітків).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Пацієнтам, які раніше застосовували беклометазон, слід знати, що цей лікарський засіб не містить хлорфторвуглеводнівих пропелентів (CFC). Діюча речовина залишається тією ж. Єдині відмінності, які можна помітити, — це смак, відчуття спрею в роті та звук інгалятора під час використання.

Застосовуйте лікарський засіб точно так, як Вам призначив лікар. Лікар може змінити схему дозування.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить дипропіонат беклометазону, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Бекло-Асма 100

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Бекло-Асма 100 мкг/помах, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дисульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, які особливо чутливі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: немає достатніх даних щодо застосування препарату під час вагітності.

Застосування дипропіонату беклометазону під час вагітності вимагає оцінки можливих переваг препарату порівняно з потенційними ризиками.

Годування груддю: беклометазон, ймовірно, виділяється з материнським молоком. Однак, враховуючи відносно низькі дози, що застосовуються інгаляційно, рівень у молоці, ймовірно, низький. У жінок, які годують груддю, слід зважити терапевтичні переваги препарату порівняно з потенційними ризиками для матері та дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бекло-Асма 100 мкг/помах не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бекло-Асма 100 мкг/помах містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 4,7 мг алкоголю (етанолу) в одному помаху. Кількість на один помах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Бекло-Асма 100 мкг/помах

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування вашого лікарського засобу.

Бекло-Асма призначений тільки для інгаляційного застосування.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Бекло-Асма. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити або якщо помітите, що дихання погіршується під час застосування препарату. Зазвичай рекомендовані дози такі:

Дорослі та діти старше 12 років

Початкова доза при легкому або помірному астматичному стані — одна інгаляція (100 мкг) двічі на добу. Цю дозу можна збільшити до двох інгаляцій (200 мкг) двічі на добу.

При важкому перебігу астми ваш лікар може рекомендувати до чотирьох інгаляцій (400 мкг) двічі на добу.

Максимальна рекомендована добова доза — 800 мкг.

Діти віком від 6 до 11 років

Дозу встановлює лікар, враховуючи індивідуальну відповідь пацієнта. Зазвичай рекомендують половину дози, призначену дорослим (максимум 400 мкг на добу у двох розділених дозах). Дітям слід призначати початкову дозу Бекло-Асма, відповідну тяжкості їхнього захворювання. Далі дозу можна коригувати до досягнення адекватного контролю стану або зменшувати до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної відповіді.

Якщо ви починаєте застосовувати Бекло-Асма замість пероральних стероїдів або одночасно з ними, вам слід мати попереджувальну картку про прийом стероїдів, доки ваш лікар не скаже, що вона більше не потрібна.

Якщо у вас виникають труднощі або ви не розумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Може пройти кілька днів, перш ніж ви відчуєте користь від ліків. Дуже важливо застосовувати їх регулярно щодня. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити або якщо помітите, що дихання погіршується під час застосування препарату.

Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задишки — він вам не допоможе. Вам знадобиться інший тип ліків.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Бекло-Асма 100 мкг/помах застосовується інгаляційно. Правильне використання цього лікарського засобу вирішальне для успіху лікування.

Перед кожною інгаляцією дотримуйтесь таких правил:

1. Зніміть захисну кришку (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або його не використовували протягом тижня, потрясіть балончик (мал. 2) та зробіть дві помахи, щоб переконатися в його належній роботі. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор.
3. Видихніть з легень якомога більше повітря.

• Піднесіть інгалятор до рота, як показано на малюнку (мал. 3).

• Зробіть якомога глибший вдих. Під час вдиху натисніть на балончик, як показано стрілками на малюнку (мал. 4).

• Відніміть інгалятор від рота, затримайте повітря в легенях на кілька секунд, потім повільно видихніть.

• Пластикову насадку слід регулярно мити. Для цього зніміть її з аерозолю та промийте великою кількістю води щонайменше раз на тиждень. Перед наступним використанням насадка має бути сухою. Не змочуйте металевий картридж.

• Зберігайте інгалятор із встановленою захисною кришкою, щоб захистити його від пилу та бруду.

• Рекомендується після кожної інгаляції полоскати рот водою.

Якщо, на вашу думку, дія Бекло-Асма 100 мкг/помах надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Бекло-Асма 100 мкг/помах у дозі, що перевищує рекомендовану:

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Бекло-Асма 100 мкг/помах

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто дочекайтеся наступної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): кандидоз порожнини рота і/або горла (молочниця), охриплість і/або подразнення горла, порушення смаку.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): головний біль, запаморочення, тремтіння, кашель, посилення симптомів астми, нудота, кропив’янка, свербіж, зуд, еритема, пурпура.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): алергічні реакції, ангіоедема очей, горла, губ і обличчя, парадоксальний бронхоспазм.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): надниркова супресія, затримка росту у дітей, катаракта, глаукома, зниження мінеральної щільності кісток.

• Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресія, зміни в поведінці (зазвичай у дітей) та розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бекло-Асма 100 мкг/помах

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Захищати від прямого сонячного світла. Не заморожувати.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і прогрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи нагрівання.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур, що перевищують 50 °C. Не проколюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.:». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бекло-Асма 100 мкг/помаху:

• Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — безводний етанол та норфлуран (HFA-134a).

Кожна інгаляція містить 100 мкг беклометазону дипропіонату.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,44 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0178 тоннам діоксиду вуглецю-еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Бекло-Асма 100 мкг/помах — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у балончику з 10 мл (200 доз), дозувальним клапаном та оральним адаптером.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/