Beclo-Asma 100 mikrogramów/naprysk roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Dipropionian beclometazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech
3. Jak stosować Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech i do czego służy

Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech zawiera jako substancję czynną beclometasony dipropionian, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy, ponieważ wykazują one, między innymi, działanie przeciwzapalne. Ograniczają obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Beclo-Asma stosuje się w celu zapobiegania objawom astmy u osób, które wymagają leczenia długoterminowego.

Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Nie jest wskazany w celu łagodzenia ostrego napadu oskrzelowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech

Nie stosuj leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W celu leczenia nagłego napadu trudności w oddychaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech:

• Jeśli miałeś w przeszłości owrzodzenia jamy ustnej,

• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś tabletki lub zastrzyki zawierające sterydy,

• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy,

• Jeśli masz wywiad choroby cukrzycy (ponieważ lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

• Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysokie dawki tego leku i doświadczasz następujących objawów:

• Przyrostu masy ciała i zaokrąglenia twarzy (tzw. tarcza księżyca) (zespół Cushinga),

• Niejasnych objawów, takich jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (niedoczynność kory nadnerczy, ostra kryza nadnerczowa). Objawy te mogą nasilić się podczas infekcji, takich jak infekcje wirusowe lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

• Ubytków masy kostnej,

• Problemów z oczami (zaćma i jaskra),

• Opóźnienia wzrostu (zjawisko to występuje głównie u dzieci i nastolatków).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali beclometazon, powinni wiedzieć, że ten lek nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) jako napędu. Substancja czynna jest taka sama. Jedynymi różnicami, jakie można zauważyć, są smak i uczucie odczuwane w jamie ustnej po zastosowaniu aerozolu, a także dźwięk wydawany przez inhalator podczas użytkowania.

Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera dipropionian beclometazonu, który może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Inne leki i Beclo-Asma 100

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz disiulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego leku w okresie ciąży.

Stosowanie dipropionianu beclometazonu w czasie ciąży wymaga oceny potencjalnych korzyści z terapii w porównaniu do możliwych ryzyk.

Karmienie piersią: beclometazon prawdopodobnie wydostaje się w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednakże, biorąc pod uwagę stosunkowo niskie dawki stosowane drogą inhalacyjną, stężenia te są prawdopodobnie niskie. U matek karmiących piersią należy rozważyć korzyści terapeutyczne leku wobec potencjalnych ryzyk dla matki i dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Beclo-Asma 100 mikrogramów/oddech zawiera etanol

Ten lek zawiera około 4,7 mg alkoholu (etanolu) w jednym oddechu. Ilość alkoholu w jednym oddechu tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Beclo-Asma 100 mikrogramów/naparstek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku regularnie.

Beclo-Asma należy stosować wyłącznie przez drogi oddechowe.

Lekarz określi długość trwania leczenia lekiem Beclo-Asma. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej lub zauważysz pogorszenie oddychania po zażyciu leku. Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Początkowa dawka w przypadku astmy łagodnej lub umiarkowanej to jedno wdechnięcie (100 mikrogramów) dwa razy dziennie. Dawka ta może być zwiększona do dwóch wdechnięć (200 mikrogramów) dwa razy dziennie.

W przypadku cięższej astmy lekarz może zalecić do czterech wdechnięć (400 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Zalecana maksymalna dawka to 800 mikrogramów dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Dawkę ustala lekarz, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie zaleca się połowę dawek wskazanych dla dorosłych (maksymalnie 400 mikrogramów dziennie w dwóch dawkach podzielonych). Dzieci powinny otrzymać początkową dawkę Beclo-Asma dostosowaną do ciężkości choroby. Następnie dawkę można dostosować, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę nad chorobą lub zmniejszyć ją do najniższej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

Jeśli zaczniesz stosować Beclo-Asma zamiast steroidów doustnych lub jednocześnie z nimi, powinieneś nosić kartę informacyjną o stosowaniu steroidów, aż lekarz powie Ci, że nie jest ona już potrzebna.

Jeśli masz trudności z zrozumieniem instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Korzyści z leku mogą być odczuwalne dopiero po kilku dniach. Bardzo ważne jest regularne codzienne stosowanie leku. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej lub zauważysz pogorszenie oddychania po zażyciu leku.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego napadu duszności — nie pomoże on w takiej sytuacji. Będziesz potrzebować innego rodzaju leku.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku:

Beclo-Asma 100 mikrogramów/naparstek stosuje się przez drogi oddechowe. Poprawne użycie tego leku jest kluczowe dla skuteczności leczenia.

Przed każdym użyciem należy wykonać następujące czynności:

1. Zdejmij osłonę ochronną (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez tydzień, wstrząśnij pojemnikiem (ryc. 2) i wykonaj dwa wstrząśnienia, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:
2. Wstrząśnij inhalatorem.
3. Wydechuj z płuc jak najwięcej powietrza.

• Umieść inhalator w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech. Naciskaj na urządzenie zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4) podczas wykonywania wdechu.

• Wyjmij inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund, a następnie powoli wydechnij.

• Regularnie czyść ustnik z tworzywa sztucznego. Aby to zrobić, wyjmij go z inhalatora i przepłucz obficie wodą co najmniej raz w tygodniu. Przed użyciem musi być całkowicie suchy. Nie mocz metalowego pojemnika.

• Przechowuj z założoną osłoną ochronną, aby chronić przed kurzem i brudem.

• Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdym wdechowaniu.

Jeśli uważasz, że działanie leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/naparstek jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Beclo-Asma 100 mikrogramów/naparstek niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Beclo-Asma 100 mikrogramów/naparstek

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — po prostu poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

– Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): kandydoza jamy ustnej i/lub gardła (przetrzewienie), chrypka i/lub podrażnienie gardła, zaburzenia smaku.

– Niekorzystne (możliwe u do 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, drżenie, kaszel, nasilenie objawów astmy, nudności, pokrzywka, świąd, swędzenie, rumień, purpura.

– Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy oczu, gardła, warg i twarzy, napadowe oskrzelowe ściszenie.

– Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): supresja kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

– Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (często u dzieci) oraz rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/naprysk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie zamrażać.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, należy wyjąć wkład i ogrzać go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie należy stosować innych metod ogrzewania.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD.:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Beclo-Asma 100 mikrogramów/naprysk:

• Substancją czynną jest dipropionian beclometazonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to alkohol bezwodny i norfluran (HFA-134a).

Każdy wdech zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu.

Ten lek zawiera fluorki gazowe, które są gazami cieplarnianymi.

Każdy inhalator zawiera 12,44 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0178 tonie CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego POG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Beclo-Asma 100 mikrogramów/naprysk to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w pojemniku o pojemności 10 ml (200 dawkowań), z zaworem dawkującym i ustnikowym adapterem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/