Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beclo-Asma 100 microgrammi/spray soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Dipropionato di beclometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beclo-Asma 100 microgrammi/spray e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclo-Asma 100 microgrammi/spray
3. Come usare Beclo-Asma 100 microgrammi/spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beclo-Asma 100 microgrammi/spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione e a cosa serve

Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione contiene come principio attivo il dipropionato di beclometasone, appartenente al gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati nel trattamento dell'asma poiché, tra le altre proprietà, possiedono un'azione antinfiammatoria. Riducono il gonfiore e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti attraverso cui passa l'aria nei polmoni, facilitando così la respirazione.

Beclo-Asma viene utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma in persone che necessitano di un trattamento regolare.

I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione

Non usi Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione:

• Se è allergico al dipropionato di beclometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione:

• Se ha avuto afte in bocca

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto compresse o iniezioni di tipo steroideo

• Se è stato o è in trattamento per la tubercolosi

• Se ha antecedenti di diabete mellito (poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue)

• Se ha usato dosi elevate di questo medicinale per un periodo prolungato e manifesta i seguenti sintomi:

• Aumento di peso e arrotondamento del viso (faccia a luna piena) (sindrome di Cushing)

• Sintomi non specifici, come dolore addominale, nausea, diarrea, mal di testa o sonnolenza (soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta). Questi sintomi sono più probabili durante un’infezione, come infezioni virali o disturbi gastrointestinali

• Perdita di massa ossea

• Problemi oculari (cataratta e glaucoma)

• Ritardo della crescita (soprattutto nei bambini e negli adolescenti)

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

I pazienti precedentemente trattati con beclometasone devono sapere che questo medicinale non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC). Il principio attivo è lo stesso. Le uniche differenze riscontrabili possono essere il sapore e la sensazione del nebulizzato in bocca, nonché il suono dell’inhalatore durante l’uso.

Deve essere usato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene dipropionato di beclometasone che potrebbe dare esito positivo nei controlli antidoping.

Altri medicinali e Beclo-Asma 100

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo disulfiram o metronidazolo, poiché esiste un potenziale rischio di interazione in persone particolarmente sensibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: non vi è evidenza sufficiente sull’uso del prodotto durante il periodo di gestazione.

L’uso del dipropionato di beclometasone in gravidanza richiede una valutazione del rapporto tra i possibili benefici del farmaco e i rischi potenziali.

Allattamento: è probabile che la beclometasone venga escreta nel latte materno. Tuttavia, considerando le dosi relativamente basse utilizzate per via inalatoria, è probabile che i livelli siano bassi. Nelle madri in allattamento, dovrà essere valutato il rapporto tra i benefici terapeutici del farmaco e i potenziali rischi per la madre e il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione non ha effetti noti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione contiene etanolo

Questo medicinale contiene circa 4,7 mg di alcol (etanolo) per ogni inalazione. La quantità per inalazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale regolarmente.

Beclo-Asma deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Beclo-Asma. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli o noti un peggioramento della respirazione durante l'assunzione del medicinale. Le dosi raccomandate abituali sono le seguenti:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni

La dose iniziale per asma lieve o moderato è di un’inalazione (100 microgrammi) due volte al giorno. Tale dose può essere aumentata a due inalazioni (200 microgrammi) due volte al giorno.

Nel caso di asma più grave, il medico può raccomandarle fino a quattro inalazioni (400 microgrammi) due volte al giorno.

La dose massima raccomandata è di 800 microgrammi al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni

La dose deve essere stabilita dal medico in base alla risposta individuale di ciascun paziente. In generale si consiglia la metà delle dosi raccomandate per gli adulti (massimo 400 microgrammi al giorno in due somministrazioni suddivise). Ai bambini dovrebbe essere somministrata una dose iniziale di Beclo-Asma adeguata alla gravità della malattia. La dose potrà poi essere aggiustata fino al raggiungimento di un controllo adeguato o ridotta alla minima dose efficace in base alla risposta individuale.

Se inizia a utilizzare Beclo-Asma al posto di, o contemporaneamente a, steroidi per via orale, deve portare con sé un cartellino di avvertenza che indichi l’assunzione di steroidi, fino a quando il medico non le dirà che non è più necessario.

Se ha difficoltà a comprendere le istruzioni, si rivolga al medico o al farmacista.

Possono passare diversi giorni prima che noti i benefici del medicinale. È molto importante assumerlo regolarmente ogni giorno. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo dica il medico, o se nota un peggioramento della respirazione durante l’assunzione del medicinale.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratoria: non le sarà di aiuto. Avrà bisogno di un altro tipo di medicinale.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione viene somministrato per via inalatoria. Un uso corretto di questo medicinale è fondamentale per il successo del trattamento.

Prima di ogni applicazione, osservare le seguenti indicazioni:

1. Rimuova il cappuccio protettivo (fig. 1). Se si tratta di un nuovo inalatore o non è stato utilizzato per una settimana, agiti il contenitore (fig. 2) ed effettui due erogazioni per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inalatore. Se l’inalatore viene utilizzato regolarmente, passi alle istruzioni seguenti:
2. Agiti l’inalatore.
3. Espelli dalla bocca la massima quantità possibile di aria dai polmoni.

• Posizioni l’inalatore in bocca come indicato nel disegno (fig. 3).

• Effettui un’inspirazione il più profonda possibile. Deve premere il dispositivo, seguendo le frecce indicate nel disegno (fig. 4), mentre sta effettuando l’inspirazione.

• Rimuova l’inalatore dalla bocca e trattenga l’aria nei polmoni per alcuni secondi, quindi espiri lentamente.

• Deve lavare periodicamente la bocchetta di plastica. A tale scopo, rimuoverla dall’aerosol e risciacquarla con abbondante acqua almeno una volta alla settimana. Prima dell’uso deve essere completamente asciutta. Non bagnare il contenitore metallico.

• Conservare con il cappuccio protettivo posizionato per proteggerlo da polvere e sporcizia.

• È consigliabile sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

Se ritiene che l’effetto di Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma attenda semplicemente il momento della dose successiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): candidiasi orale e/o della gola (afta), raucedine e/o irritazione della gola, alterazioni del gusto.

• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): cefalea, vertigini, tremori, tosse, peggioramento dei sintomi dell’asma, nausea, orticaria, prurito, eritema, porpora.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, angioedema agli occhi, alla gola, alle labbra e al viso, broncospasmo paradossale.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini, cataratta, glaucoma, riduzione della densità minerale ossea.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni del comportamento (comunemente nei bambini) e visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Proteggere dalla luce solare diretta. Non congelare.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 ºC. Non perforare il contenitore anche se apparentemente vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione:

• Il principio attivo è il dipropionato di beclometasone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo anidro e Norflurano (HFA-134a).

Ogni erogazione contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,44 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0178 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Beclo-Asma 100 microgrammi/erogazione è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un serbatoio da 10 ml (200 erogazioni), con valvola dosatrice e adattatore orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/