Беглан Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Беглан Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Беглан Аккухейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Беглан Аккухейлер
3. Як застосовувати Беглан Аккухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беглан Аккухейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беглан Аккухейлер і для чого його застосовують

Беглан Аккухейлер належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Беглан Аккухейлер призначений для полегшення дихальних розладів у пацієнтів з астмою або хронічним бронхітом (ХОЗЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Беглан Аккухейлер

Не застосовуйте Беглан Аккухейлер

• якщо Ви маєте алергію на сальметерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Беглан Аккухейлер:

• Якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти прийом інших ліків для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції або з інших причин.
• Якщо Ви проходите лікування захворювань щитоподібної залози.
• Якщо Ви проходите лікування підвищеного артеріального тиску.
• Якщо Ви проходите лікування захворювань серця.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо Ви схильні до низького рівня калію в крові.
• Якщо Ви приймаєте кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Беглан Аккухейлер для лікування астми, Ваш лікар буде регулярно Вас оглядати, щоб перевірити стан Вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується.
• Вам стає важче дихати.
• Ви помічаєте більше свистячих звуків.
• Відчуваєте задиху частіше.
• Вам доводиться частіше застосовувати ліки для термінової допомоги.

Якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище станів, не збільшуйте кількість інгаляцій Беглан Аккухейлер (Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти). Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування Вашої астми.

Інші лікарські засоби та Беглан Аккухейлер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Беглан Аккухейлер

Застосування спортсменами: цей лікарський засіб містить сальметерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Беглан Аккухейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВІН ЗАСТОСОВУВАВСЯ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня та ночі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування за допомогою Беглан Аккухейлер. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Беглан Аккухейлер призначається тільки для інгаляційного застосування і не повинен використовуватися у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Беглан Аккухейлер для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. До них належать інгаляційні або таблетовані кортикостероїди. Продовжуйте приймати ті самі дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Робіть це навіть у тому випадку, якщо почуваєтесь краще. Не припиняйте прийом інгаляційного (або таблетованого) кортикостероїду, коли починаєте застосовувати Беглан Аккухейлер.

Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Беглан Аккухейлер. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникнуть труднощі або ви не зрозумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу. Якщо ваш лікар порадить, цю дозу можна збільшити до двох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Беглан Аккухейлер надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Пристрій має два положення: закрите та відкрите.

ЗАКРИТЕ

Після виймання приладу з упаковки вперше він перебуватиме в закритому положенні.

ВІДКРИТЕ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не потрібно обслуговування чи дозаправка.

Індикатор дози на верхній частині пристрою показує, скільки доз залишилося. Цифри від 5 до 0 з’являться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користування пристроєм просте. Коли потрібно використати дозу, дотримуйтесь чотирьох простих інструкцій нижче:

1. Відкрити
2. Пересунути
3. Інгалювати
4. Закрити

Принцип роботи пристрою

Під час пересування важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовій насадці, і одна доза стає готовою до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готовий до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій під час неактивного стану.

1. Відкрити

Щоб відкрити пристрій, тримайте корпус однією рукою, а пальцем іншої руки — великий палець — поставте в спеціальне углиблення. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не досягнете межі.

2. Пересунути

Тримайте пристрій ротовою насадкою до себе. Пересуньте важіль від себе до межі — почуєте щільний звук «клік». Пристрій готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Це показує лічильник доз. Не пересувайте важіль без потреби, щоб не витрачати дози даремно.

3. Інгалювати

Перед тим, як почати інгалювати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ:

• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть (видаліть повітря з легенів) настільки, наскільки це можливо (не робіть це всередину пристрою).
• Помістіть ротову насадку в рот. Вдихайте (набирайте повітря в легені) поступово та інтенсивно — через пристрій, а не через ніс.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо.
• Повільно видихніть.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо пристрій використано правильно.

4. Закрити

Щоб закрити пристрій, поставте великий палець у спеціальне углиблення та пересуньте його до себе доки не досягнете межі.

Під час закриття пристрою почується чіткий звук. Важіль автоматично повертається у вихідне положення і знову готовий до використання. Тепер пристрій готовий до наступного застосування.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції 1–4.

ПАМ’ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли ним не користуєтесь.

Не видихайте всередину пристрою.

Пересувайте важіль тільки тоді, коли ви готові прийняти дозу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Зберігайте поза межами досяжності дітей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо ви застосували Беглан Аккухейлер у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви застосували Беглан Аккухейлер у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми: серцебиття, сильніше, ніж зазвичай, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, низький рівень калію в крові, почуття тривоги і/або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза була дуже великою, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладиш або лікарський засіб.

Якщо ви забули застосувати Беглан Аккухейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Зробіть інгаляцію, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати засіб, як і раніше.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо після застосування Беглан Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть застосування цього препарату та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цих ліків, можуть відчувати тимчасову нервозність, головний біль або прискорене серцебиття, але зазвичай ці ефекти зникають під час продовження лікування. Якщо такі відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не порадив цього зробити.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Тремор і головний біль. Ці симптоми характерні для цієї групи ліків і зазвичай зникають з часом. Тремор виникає частіше, якщо ви отримуєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Потрепітвання серця, які зазвичай проходять з часом.
• М’язові спазми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при застосуванні доз понад 50 мкг двічі на добу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряки (відеки), ангіоедему (шкірну реакцію з почервонінням, набряком, сверблячкою та утрудненим диханням), бронхоспазм (звуження бронхів, що ускладнює дихання) та анафілактичний шок (серйозну алергічну реакцію).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, можливо, вам доведеться частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, підкоригувати лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або глотки, парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря та утрудненим диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беглан Аккухейлер

Встановіть захисний ковпачок на мундштук, щільно натисніть і зачепіть ізімк, щоб кришка міцно зафіксувалася на місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в захищеному від тепла та прямого сонячного світла місці.

Зберігайте в захищеному від вологи місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беглан Аккухейлер

• Діюча речовина: 50 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на одну дозу.
• Інша складова: лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Беглан Аккухейлер — порошок для інгаляцій. Кожен інгалятор містить 60 комірок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/