Beglan Accuhaler 50 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beglan Accuhaler 50 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeterol (xinafoan)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Beglan Accuhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beglan Accuhaler
3. Jak stosować Beglan Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Beglan Accuhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Beglan Accuhaler i do czego służy

Beglan Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Beglan Accuhaler jest wskazany do złagodzenia trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beglan Accuhaler

Nie stosuj Beglan Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beglan Accuhaler:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać przyjmować inny lek z powodu reakcji alergicznych lub z innych powodów;
• jeśli leczysz zaburzenia tarczycy;
• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze;
• jeśli leczysz choroby serca;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz tendencję do obniżonego stężenia potasu we krwi;
• jeśli przyjmujesz ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Beglan Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się nasila;
• masz większy niż zwykle problem z oddychaniem;
• słyszysz więcej świstów;
• częściej odczuwasz duszność;
• musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj dawki Beglan Accuhaler (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii Twojej astmy.

Inne leki i Beglan Accuhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Beglan Accuhaler

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Beglan Accuhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO CODZIENNIE. To pomoże Ci utrzymać kontrolę nad objawami przez cały dzień i noc.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Beglan Accuhaler. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Beglan Accuhaler należy stosować wyłącznie przez inhalację i nie powinno się go stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli lekarz przepisał Ci Beglan Accuhaler na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które przyjmujesz na kontrolę astmy. Obejmują one steryd wziewny lub w tabletkach. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Rob to nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania sterydu wziewnego (lub w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania Beglan Accuhaler.

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Beglan Accuhaler. Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące sposobu użycia. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Według wskazania lekarza dawkę tę można zwiększyć do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci powyżej 4. roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Beglan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTA

Po wyjęciu urządzenia z opakowania po raz pierwszy będzie ono zamknięte.

OTWARTA

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Urządzenie nie wymaga żadnej konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek umieszczony na górnej części urządzenia pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie pozostałych dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, wykonaj cztery proste kroki:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdechnij
4. Zamknij

Zasada działania urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia powoduje otwarcie małego otworu w dyszy ustnej (maseczce ustnej), dzięki czemu dostępna staje się jedna dawka gotowa do inhalacji. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i jest gotowa do przygotowania następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj obudowę zewnętrzną jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w specjalnie przeznaczonym do tego miejscu. Przesuń kciukiem w dół, oddalając go od siebie, tak daleko, jak to możliwe.

2. Przesuń

Trzymaj urządzenie dyszą ustną skierowaną do siebie. Przesuń dźwignię w dół, oddalając ją od siebie, aż do oporu. Usłyszysz charakterystyczne „klik”. Urządzenie jest teraz gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest cofana, dostępna staje się jedna dawka do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogłoby to prowadzić do utraty dostępnych dawek.

3. Wdechnij

Zanim zaczniesz wdychać dawkę, dokładnie przeczytaj cały ten punkt:

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydech (wypchnij powietrze z płuc) tak bardzo, jak to możliwe (nie wydychaj powietrza do urządzenia).
• Umieść dyszę ustną w ustach. Wdech (wdychaj powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie – przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Wydech powoli.
• Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli urządzenie zostało użyte poprawnie.

4. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w specjalnie przeznaczonym miejscu i przesuń go w górę, tak daleko, jak to możliwe.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz charakterystyczne „klik”. Dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i jest ponownie gotowa do użycia. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz kroki od 1 do 4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wzięcia dawki.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Trzymaj z dala od dzieci.

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Beglan Accuhaler niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Beglan Accuhaler niż zalecono, możesz odczuwać: przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie mięśni, wzrost ciśnienia krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Jeśli przyjęta dawka była bardzo duża, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Weź ze sobą ten ulotkę lub opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz użyć Beglan Accuhaler

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie przejmuj się. Wdechnij dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli po zastosowaniu Beglan Accuhaler pojawią się u Ciebie następujące objawy, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe wystąpienie świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą odczuwać okresowe niepokój, ból głowy lub zauważyć przyspieszone bicie serca, ale zazwyczaj objawy te ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli takie uczucie utrzymuje się, powiadom o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Drżenie występuje częściej, gdy otrzymujesz dawki powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Kołatanie serca, które zazwyczaj ustępuje z czasem.
• Kurcze mięśni.

Niecześciwe działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe ze wysypką skórną (rash).
• Uczucie niepokoju.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioobrzęk (reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu) oraz wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczną).

• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i być może dostosowanie leczenia cukrzycy.

• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).

• Podrażnienie gardła lub gardzieli, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli prowadzące do ograniczenia dopływu powietrza i trudności w oddychaniu).

  • Nudności.
  • Artalgia (ból stawów).
  • Nietypiczny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Beglan Accuhaler

Umieścić osłonę ustnika, wciskając ją mocno i zatrzaskując, aby pokrywka dobrze się zamknęła.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w miejscu chronionym przed ciepłem i bezpośrednim światłem słonecznym.

Przechowuj w miejscu chronionym przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Beglan Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (jako sól kwasu ksylogluceinowego) w jednym dawkowaniu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beglan Accuhaler to proszek do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 komórek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/