Beglan Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beglan Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beglan Accuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beglan Accuhaler
3. Come usare Beglan Accuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Beglan Accuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beglan Accuhaler e a cosa serve

Beglan Accuhaler appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Beglan Accuhaler è indicato per il sollievo delle difficoltà respiratorie in pazienti con asma o bronchite cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Beglan Accuhaler

Non usi Beglan Accuhaler

• se è allergico al salmeterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Beglan Accuhaler:

• se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di un qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altre ragioni.
• se è in trattamento per un disturbo della tiroide.
• se è in trattamento per ipertensione arteriosa.
• se è in trattamento per problemi cardiaci.
• se soffre di diabete mellito.
• se ha la tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• se è in trattamento con ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Beglan Accuhaler per il trattamento dell’asma, il medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• il suo asma peggiora.
• ha maggiori difficoltà a respirare.
• avverte più sibili.
• avverte più spesso sensazione di soffocamento.
• deve utilizzare più frequentemente il medicinale di riserva.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, non aumenti il numero di somministrazioni di Beglan Accuhaler (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento della sua asma.

Altri medicinali e Beglan Accuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Beglan Accuhaler

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in soggetti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Beglan Accuhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA UTILIZZATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Ciò la aiuterà a rimanere libero/a dai sintomi durante il giorno e la notte.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Beglan Accuhaler. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Beglan Accuhaler deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere impiegato in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se le è stato prescritto Beglan Accuhaler per l'asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per il controllo dell'asma. Questi devono includere un corticosteroide inalato o in compresse. Continui ad assumere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia ciò anche se si sente meglio. Non interrompa il corticosteroide inalato (o in compresse) quando inizia a utilizzare Beglan Accuhaler.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Beglan Accuhaler. Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti

• Un'inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno. Se il medico glielo consiglia, può aumentare questa dose fino a due inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini oltre i 4 anni: un'inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Beglan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

Quando estrae il dispositivo dal contenitore per la prima volta, esso sarà chiuso.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. L'indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è misurata con precisione e protetta igienicamente. Non è richiesta né manutenzione né ricarica.

L'indicatore del dosaggio nella parte superiore del dispositivo indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono quasi esaurite.

L'utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le quattro semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire
2. Scorrere
3. Inalare
4. Chiudere

Funzionamento del dispositivo

Scorrendo la leva del dispositivo si apre una piccola apertura nell'applicatore orale o bocchino, rendendo disponibile una dose già pronta per l'inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente alla posizione originale, pronta per la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non viene utilizzato.

1. Aprire

Per aprire il dispositivo, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell'altra mano nella fessura appositamente prevista. Spinga con il pollice allontanandolo da sé fino a quando possibile.

2. Scorrere

Mantenga il dispositivo con il bocchino rivolto verso di sé. Scorra la leva allontanandola fino a quando possibile: sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto per l'uso. Ogni volta che la leva viene tirata indietro, una dose è resa disponibile per l'inalazione. Il contatore delle dosi lo indica. Non manipoli la leva perché potrebbero andare sprecate dosi disponibili.

3. Inalare

Prima di inalare una dose, legga attentamente questa sezione:

• Mantenga il dispositivo lontano dalla bocca. Espiri (espiri l'aria dai polmoni) quanto ragionevolmente possibile (non lo faccia all'interno del dispositivo).
• Posizioni il bocchino tra le labbra. Inspiri (introduca aria nei polmoni) in modo progressivo e intenso – attraverso il dispositivo, non attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile.
• Espirare lentamente.
• È possibile che non riesca a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente il dispositivo.

4. Chiudere

Per chiudere il dispositivo, posizioni il pollice nella fessura apposita e scorra verso di sé fino a quando possibile.

Chiudendo il dispositivo, si sentirà un clic. La leva ritorna automaticamente alla sua posizione originale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiuda il dispositivo e ripeta le istruzioni da 1 a 4.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non viene utilizzato.

Non espirare all'interno del dispositivo.

Scorrere la leva solo quando si è pronti per assumere una dose.

Non superare la dose indicata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa più Beglan Accuhaler del necessario

Se ha utilizzato Beglan Accuhaler in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe avvertire: accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o capogiri. Consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta è molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di utilizzare Beglan Accuhaler

In caso di dimenticanza di una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’uso di Beglan Accuhaler, INTERROMPERE immediatamente l’assunzione di questo medicamento e avvertire il medico senza indugio:

• Comparso improvviso di sibili o senso di oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (pomfi) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente avvertire una certa agitazione, mal di testa o un battito cardiaco più accelerato del normale; questi effetti tendono normalmente a scomparire proseguendo il trattamento. Se tali sensazioni persistono, informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Tremore e mal di testa. Sono effetti tipici di questo tipo di farmaci e normalmente scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che normalmente scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, comprese edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (reazione allergica grave).

• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.

• Aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).

• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratorie).

  • Nausea.
  • Artralgia (dolore alle articolazioni).
  • Dolore toracico aspecifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beglan Accuhaler

Posizionare il coperchio dell’ugello spingendo saldamente e chiudendo con un colpo secco in modo che il coperchio sia ben fissato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare al riparo dal calore e dalla luce solare diretta.

Conservare al riparo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beglan Accuhaler

• Il principio attivo è 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Beglan Accuhaler è un medicinale sotto forma di polvere per inalazione. Ogni dispositivo per inalazione contiene 60 alveoli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Settembre 2020.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/