Беглан 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в упаковці під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Беглан 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в упаковці під тиском

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Беглан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Беглан
3. Як застосовувати Беглан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беглану
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беглан і для чого його застосовують

Беглан належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Беглан показаний для регулярного тривалого лікування оборотної обструкції дихальних шляхів, спричиненої астмою та хронічним бронхітом (ХХОЗ). При астмі його застосовують у поєднанні з протизапальною терапією тривалої дії у вигляді інгаляційних або пероральних глюкокортикостероїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Беглан

Не застосовуйте Беглан

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Беглан:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти застосування будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини;
• якщо Ви проходите лікування захворювань щитоподібної залози;
• якщо Ви проходите лікування підвищеного артеріального тиску;
• якщо Ви проходите лікування захворювань серця;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви схильні до зниження рівня калію в крові;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Беглан для лікування астми, Ваш лікар буде регулярно Вас оглядати, щоб перевірити стан Вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується;
• Вам важче дихати;
• Ви помічаєте більше свистячих звуків;
• Відчуваєте задиху частіше;
• Вам доводиться частіше застосовувати ліки для термінової допомоги.

Якщо у Вас виникла будь-яка з перелічених вище ситуацій, не збільшуйте кількість вдихів Беглан (Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти). Зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться зміна лікування Вашої астми.

Пацієнти, які раніше застосовували Беглан, повинні знати, що зараз він не містить хлорфторвуглеводні (ХФВ) як пропеленти для аерозолів. Засіб слід застосовувати точно відповідно до вказівок лікаря. Лікар може змінити схему дозування.

Діюча речовина Беглан без ХФВ точно така сама, як у Беглану, що містив ХФВ. Єдині відмінності, які можна помітити — це смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалятора під час використання. Це пов’язано зі зміною пропелента з метою виключення ХФВ. Ця зміна не впливає на механізм дії лікарського засобу. Беглан без ХФВ можна використовувати так само, як і попередній.

Інші лікарські засоби та Беглан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Беглан

Застосування спортсменами: цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Беглан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВІН ЗАСТОСОВУВАВСЯ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня та ночі.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Беглан. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки лікар не порадив інше.

Беглан призначений виключно для інгаляційного застосування і не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Беглан для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати всі інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. Це можуть бути інгаляційні або таблеткові кортикостероїди. Продовжуйте приймати ті ж дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Робіть це навіть у разі поліпшення самопочуття. Не припиняйте прийом інгаляційного (або таблеткового) кортикостероїду, коли починаєте застосовувати Беглан.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості та частоти застосування Беглану. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникли труднощі або ви не розумієте інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу. Якщо ваш лікар вважає за потрібне, дозу можна збільшити до чотирьох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Беглану надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо застосування:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, натиснувши на бокові сторони, добре потрясіть інгалятор і випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в правильній роботі інгалятора.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, натиснувши на бокові сторони.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, зокрема в мундштукі, немає сторонніх частинок.

2. Добре потрясіть інгалятор, щоб переконатися, що будь-які сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між вказівним та великим пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога більше повітря, потім введіть мундштук у рот, між зуби, міцно стисніть губи навколо нього, але не куштуйте.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, залиште інгалятор у вертикальному положенні та почекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.

2. Надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши, доки не почуєте клацання.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, відразу перед натисканням на інгалятор.

Практикуйтеся перед дзеркалом під час перших застосувань. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «подібна туману речовина», починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнтам, які мають труднощі з координацією дій під час використання інгалятора, може бути корисне застосування спеціальної камери-спейсера (BABYHALER — камера-спейсер для дітей до 5 років).

Маленьким дітям може знадобитися допомога, і їх батьки повинні керувати інгалятором за них. Закликайте дитину видихнути, а потім відразу після початку вдиху натисніть на інгалятор. Разом відпрацьовуйте правильну техніку. Дітям старшого віку або людям із слабкими руками слід тримати інгалятор обома руками: при цьому два вказівні пальці розміщуються зверху інгалятора, а два великі пальці — на основі, під мундштуком.

Якщо ваш лікар дав вам інші інструкції щодо застосування інгалятора, уважно дотримуйтесь їх. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть труднощі.

Очищення:

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Не виймайте картридж з пластикового корпусу.
3. Очистіть мундштук зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус за допомогою сухої ганчірки, серветки або вати.
4. Надіньте захисний ковпачок на мундштук.

НЕ ЗАНОРЮЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ БАЛАОН У ВОДУ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть запитання.

Якщо ви застосували Беглан у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви застосували Беглан у більшій кількості, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: серце б’ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, зниження рівня калію в крові, почуття тривоги і/або запаморочення. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза дуже велика — негайно зверніться до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або сам препарат.

Якщо ви забули застосувати Беглан

Якщо ви забули застосувати дозу, не хвилюйтеся. Зробіть інгаляцію, коли згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат, як і раніше.

НЕ робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть мати алергію на ліки. Якщо після застосування Беглану у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу ліків, можуть відчувати тимчасову нервозність, головний біль або прискорене серцебиття, але зазвичай ці ефекти зникають під час продовження лікування. Якщо такі відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування без його вказівки.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Тремор і головний біль. Ці явища характерні для цього типу ліків і зазвичай зникають з часом. Тремор виникає частіше, якщо ви отримуєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Серцебиття, яке зазвичай зникає з часом.
• М’язові спазми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (Rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при застосуванні доз понад 50 мкг двічі на добу).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (едему), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, набряком, сверблячкою та утрудненим диханням), бронхоспазм (зуження бронхів, що призводить до утруднення дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або гортані, парадоксальний бронхоспазм (зуження стінок бронхів, що призводить до зменшення надходження повітря та утруднення дихання).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беглану

Надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши на нього, аби він міцно зафіксувався.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і зігрійте його рукою кілька хвилин перед застосуванням. Не застосовуйте інші способи нагрівання.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та невикористані ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беглану

• Діюча речовина: 25 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату) на одну дозу.
• Інша складова: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФГ-134а (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонн еквіваленту СО₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Беглан 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в упаковці під тиском. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 01/2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/