Beglan 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beglan 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol (xinafoan)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Beglan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beglan
3. Jak stosować Beglan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beglan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beglan i do czego jest stosowany

Beglan należy do grupy leków zwanych rozkurczowaczami oskrzeli.

Beglan jest wskazany w długoterminowym leczeniu przewlekłego, odwracalnego zwężenia dróg oddechowych spowodowanego astmą oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku astmy stosuje się go łącznie z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym za pomocą doustnych lub inhalacyjnych glikokortykosteroidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Beglan

Nie stosuj Beglan

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Beglan:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać przyjmować którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu Twojej choroby z powodu reakcji alergicznych lub z innych przyczyn.
• jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego.
• jeśli jesteś leczony z powodu chorób serca.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz tendencję do obniżonych stężeń potasu we krwi.
• jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Beglan w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje objawy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się nasila.
• masz większy niż zwykle problem z oddychaniem.
• słyszysz więcej świstów.
• odczuwasz duszność częściej niż wcześniej.
• musisz częściej stosować leki ratunkowe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj liczby dawek Beglan (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć, co może prowadzić do ciężkiego stanu zdrowia). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia astmy.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali Beglan, powinni wiedzieć, że obecna forma nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) jako napędu w aerozolu. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna w Beglan bez CFC jest dokładnie taka sama jak w Beglan zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które możesz zauważyć, są smak i odczucie aerozolu w ustach, a także dźwięk inhalatora podczas użytkowania. Wynika to ze zmiany napędu polegającej na usunięciu CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Beglan bez CFC można stosować w taki sam sposób jak poprzednią wersję.

Inne leki i Beglan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Beglan

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

3. Jak stosować Beglan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO CODZIENNIE. Dzięki temu będziesz mógł unikać objawów przez cały dzień i noc.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować Beglan. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Beglan należy stosować wyłącznie przez inhalację i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Beglan został Ci przepisany na astmę, kontynuuj stosowanie innych leków stosowanych do kontroli objawów astmy. Powinny one obejmować kortykosteroid w formie inhalowanego lub tabletek. Kontynuuj przyjmowanie takich samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj tak nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej. Nie przestawaj przyjmować inhalowanego kortykosteroidu (lub w formie tabletek) po rozpoczęciu stosowania Beglan.

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Beglan. Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, zapytaj lekarza lub farmacę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. W razie zalecenia lekarza dawkę tę można zwiększyć do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci powyżej 4. roku życia: dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Beglan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez co najmniej tydzień, usuń osłonę z dyszy, delikatnie naciskając z boków, potrząśnij inhalatorem i wyzwalaj dwa razy do powietrza, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora.

Sposób stosowania inhalatora:

1. Usuń osłonę z dyszy, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Dobrze potrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, kciuk umieszczony na podstawie, poniżej dyszy.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie wprowadź dyszę do ust, między zęby, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie przygryzaj jej.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania powietrza przez usta naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdychanie głęboko i równomiernie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

2. Załóż ponownie osłonę na dyszę, wciskając ją mocno i dopasowując aż do usłyszenia kliknięcia.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie powietrza jak najwolniej tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z góry inhalatora lub z boków ust, rozpocznij od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą korzystać z odpowiedniej komory do inhalacji (BABYHALER, komora do inhalacji dla dzieci do 5. roku życia).

Małe dzieci mogą wymagać pomocy – rodzice powinni obsługiwać inhalator za nie. Zachęcaj dziecko do wydechu i używaj inhalatora zaraz po rozpoczęciu przez dziecko wdychania powietrza. Ćwicz razem technikę. Starsze dzieci lub osoby o słabszych dłoniach powinny trzymać inhalator obiema rękami – oba palce wskazujące umieszczając na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie, poniżej dyszy.

Jeśli lekarz udzielił Ci innych wskazówek dotyczących stosowania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Usuń osłonę z dyszy.
2. Nie wyciągaj wkładu z obudowy plastikowej.
3. Oczyść dyszę od wewnątrz i na zewnątrz oraz obudowę plastikową suchą ściereczką, chusteczką papierową lub watą.
4. Załóż ponownie osłonę na dyszę.

NIE ZANURZAJ metalowego pojemnika w wodzie.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Beglan niż należy

Jeśli użyłeś Beglan w większej ilości niż zalecono, możesz odczuć: przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Jeśli przyjęta dawka była bardzo duża, natychmiast udaj się do lekarza lub na stanowisko ratunkowe najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ulotkę lub lek.

Jeśli zapomnisz zastosować Beglan

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, nie przejmuj się. Wdychaj dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krótko po zastosowaniu Beglan — NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą od czasu do czasu odczuwać niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż zwykle. Objawy te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jeśli uczucie to się utrzymuje, powiadom o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Dreszcze i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Dreszcze występują częściej, gdy otrzymujesz dawki powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Kołatanie serca, które zazwyczaj ustępuje z czasem.
• Kurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe z wysypką (rash).
• Niepokój.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioedem (reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) oraz szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie leczenia cukrzycy.
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).
• Podrażnienie gardła lub gardła, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli, zmniejszenie dopływu powietrza i trudności w oddychaniu).
• Nudności.
• Artrologia (ból stawów).
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Beglan

Zamocować osłonkę na dyszy, wciskając ją mocno i zamykając z trzaskiem, aby pokrywka dobrze się trzymała.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjąć wkład i ocieplić go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosować żadnych innych sposobów ogrzewania.

Wkład zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebiwać, nie pękać ani nie palić wkładu, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Beglan

• Substancją czynną jest 25 mikrogramów salmeterolu (jako sól kwasu ksylofosfanowego) w jednym dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Beglan to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator zapewnia 120 dawek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/