Beglan 25 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beglan 25 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo (xinafato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beglan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beglan
3. Come usare Beglan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Beglan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beglan e a cosa serve

Beglan appartiene al gruppo di medicinali denominati broncodilatatori.

Beglan è indicato nel trattamento regolare a lungo termine dell'ostruzione reversibile delle vie respiratorie causata da asma e bronchite cronica (BPCO). Nell'asma viene somministrato in associazione con una terapia antinfiammatoria a lungo termine a base di glucocorticoidi inalati o orali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Beglan

Non usi Beglan

• se è allergico al salmeterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Beglan:

• Se in passato ha dovuto interrompere l'assunzione di un qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altri motivi.
• Se sta seguendo un trattamento per disturbi della tiroide.
• Se sta seguendo un trattamento per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo un trattamento per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta seguendo un trattamento con ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Beglan per il trattamento dell'asma, il medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• Il suo asma peggiora.
• Ha maggior difficoltà a respirare.
• Avverte più sibili.
• Ha sensazione di soffocamento più spesso.
• Deve utilizzare il medicinale di salvataggio con maggiore frequenza.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, non aumenti il numero di erogazioni di Beglan (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento della sua asma.

I pazienti che in precedenza sono stati trattati con Beglan devono sapere che attualmente non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC) per aerosol. Deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Il principio attivo di Beglan senza CFC è esattamente lo stesso di quello contenuto nel Beglan con CFC. Le uniche differenze riscontrabili possono essere il sapore e la sensazione del spray in bocca, oltre al suono dell'inhalatore durante l'utilizzo. Questo è dovuto al cambiamento del propellente per eliminare i CFC. Tale modifica non influenza il meccanismo d'azione del farmaco. Beglan senza CFC può essere utilizzato nello stesso modo del precedente.

Altri medicinali e Beglan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Beglan

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Beglan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA UTILIZZATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Questo le permetterà di rimanere libero dai sintomi durante tutta la giornata e la notte.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Beglan. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Beglan deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere impiegato in bambini al di sotto dei 4 anni.

Se le è stato prescritto Beglan per l'asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per il controllo dell'asma. Questi devono includere un corticosteroide inalato o in compresse. Continui ad assumere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia questo anche se si sente meglio. Non interrompa l'assunzione del corticosteroide inalato (o in compresse) quando inizia a utilizzare Beglan.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Beglan. Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti

• Due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno. Se il medico glielo consiglia, questa dose può essere aumentata fino a quattro inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini sopra i 4 anni: due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Beglan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inhalatore o se non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati, agiti bene l'inhalatore ed eroghi due volte nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inhalatore.

Uso dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inhalatore, compreso il boccaglio.

2. Agitare bene l'inhalatore per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia adeguatamente mescolato.

1. Tenere l'inhalatore in posizione verticale tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto il boccaglio.

1. Espirare il più possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare il medicinale e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inhalatore dalla bocca, togliendo il dito dalla parte superiore dell'inhalatore. Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.

1. Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inhalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio premendo saldamente fino a sentire uno scatto.

IMPORTANTE

Non eseguire rapidamente i passaggi da 5 a 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inhalatore.

Esercitarsi davanti a uno specchio nelle prime volte. Se si nota una "specie di nebbia" che esce dalla parte superiore dell'inhalatore o ai lati della bocca, ricominciare dal passaggio 2.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l'uso dell'inhalatore con l'inalazione possono utilizzare un'apposita camera di espansione (BABYHALER, camera di inalazione per bambini fino a 5 anni di età).

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con i genitori che gestiscono l'inhalatore per loro. Incoraggiare il bambino a espirare e azionare l'inhalatore subito dopo che il bambino inizia a inspirare. Esercitarsi insieme alla tecnica. I bambini più grandi o le persone con mani fragili dovranno tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto il boccaglio.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse per l'uso dell'inhalatore, segua attentamente tali istruzioni. Informi il medico se ha difficoltà.

Pulizia:

Pulire l'inhalatore almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
2. Non rimuovere la cartucca dalla carcassa di plastica.
3. Pulire il boccaglio sia all'interno che all'esterno, così come la carcassa di plastica, con un panno asciutto, un fazzoletto di carta o un po' di cotone.
4. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio.

NON IMMERSIONE IL CONTENITORE METALLICO IN ACQUA.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se assume una dose eccessiva di Beglan

Se ha utilizzato Beglan in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe avvertire: accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli ridotti di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o capogiri. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta è molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di assumere Beglan

In caso di dimenticanza di una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’assunzione di Beglan, INTERROMPERE immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informare il medico senza indugio:

• Insorgenza improvvisa di sibili o senso di oppressione al petto.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (vesciche) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di farmaci, possono occasionalmente avvertire una certa agitazione, mal di testa o un battito cardiaco più rapido del normale; questi effetti tendono comunque a scomparire proseguendo il trattamento. Se tali sensazioni persistono, informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga espressamente indicato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Tremore e mal di testa. Sono effetti tipici di questo tipo di farmaci e solitamente scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che di solito scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, compresi edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (grave reazione allergica).
• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue). Se soffre di diabete, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratorie).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Beglan

Posizionare il protettore della bocchetta spingendo saldamente e chiudendo con un colpo secco in modo che il coperchio resti al suo posto.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce solare diretta.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare alcun altro metodo per riscaldarla.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, nemmeno se vuota.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beglan

• Il principio attivo è 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è il norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Beglan è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione. Ogni inalatore eroga 120 applicazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/