Беацита 60 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Беацита 60 мг капсули тверді

орлістат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після застосування Беацита протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити застосування Беацита.

Зміст інструкції

1. Що таке Беацита і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Беацита
3. Як застосовувати Беацита
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беацита
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беацита і для чого застосовується

Беацита 60 мг капсули тверді (орлістат) — це лікарський засіб проти ожиріння з периферичною дією, який застосовується для зниження ваги у дорослих віком понад 18 років із надмірною вагою, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Беацита слід застосовувати у поєднанні з дієтою, зниженою за калорійністю та вмістом жирів.

ІМТ — це спосіб визначити, чи є ваша вага нормальною чи у вас надмірна вага, з урахуванням вашого зросту. Наведена нижче таблиця допоможе з’ясувати, чи є у вас надмірна вага, і чи підходить вам Беацита.

Перевірте свій відповідний ваговий показник у наступній таблиці. Якщо ваша вага менша за вагу, зазначену навпроти вашого зросту, не приймайте Беациту.

Ризики від надмірної ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем із здоров'ям, таких як цукровий діабет або серцеві захворювання. Ці стані можуть не викликати поганого самопочуття, тому вам слід відвідати лікаря для профілактичного огляду.

Як діє Беацита

Діюча речовина препарату Беацита (орлістат) спрямована на жир у вашому травному апараті. Вона запобігає всмоктуванню приблизно чверті жиру, який надходить з їжею. Цей жир буде виведений з організму з каловими масами (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб контролювати ці ефекти. Якщо ви це робитимете, дія капсул допоможе вам у вашій меті, сприяючи втраті більшої кількості ваги, ніж тільки дієта. На кожні 2 кг, втрачені тільки дієтою, Беацита може допомогти втратити ще до 1 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Беацити

Не приймайте Беациту

? Якщо Ви маєте алергію на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

? Якщо Ви приймаєте циклоспорин, що застосовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та певних серйозних захворюваннях шкіри.

? Якщо Ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти.

? Якщо у Вас холестаз (захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки).

? Якщо у Вас діагностовано порушення всмоктування їжі (синдром хронічної мальабсорбції), підтверджений лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Беацити.

? Якщо у Вас цукровий діабет. Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності корекції дози антидіабетичних засобів.

? Якщо у Вас захворювання нирок. Поговоріть з лікарем перед початком прийому Беацити, якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов’язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Беацита

Беацита може впливати на деякі ліки, які Ви приймаєте.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Беациту разом із такими ліками:

? Циклоспорин, що застосовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та певних серйозних захворюваннях шкіри.

? Варфарин або інші антикоагулянти.

Прийом оральних контрацептивів разом із Беацитою

? Ефективність оральних контрацептивів може знижуватися, якщо у Вас тяжкий пронос. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у Вас тяжкий пронос.

Приймайте мультивітамін щодня, якщо приймаєте Беациту

? Беацита може знижувати рівень деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни A, D, E та K. Приймайте його перед сном, коли Ви вже не будете приймати Беациту, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Беацити, якщо Ви приймаєте:

? Аміодарон, що застосовується при порушеннях серцевого ритму.

? Акарбозу (антидіабетичний засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Прийом Беацити не рекомендовано пацієнтам, які приймають акарбозу.

? Препарат для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом ліків у різний час доби.

? Препарат для лікування епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті чи тяжкості нападів слід обговорити з лікарем.

? Препарати для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Беацити, якщо Ви отримуєте лікування від ВІЛ.

? Препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом під час прийому Беацити:

? Якщо Ви приймаєте будь-які препарати від підвищеного артеріального тиску, оскільки може знадобитися корекція дози.

? Якщо Ви приймаєте будь-які препарати від підвищеного рівня холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом Беацити разом із їжею, напоями та алкоголем

Беациту слід застосовувати разом із дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Намагайтеся почати таку дієту ще до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити цільовий рівень калорій і жирів, див. розділ 6 «Корисна додаткова інформація».

Беациту можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою з водою. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Якщо Ви не їсте або якщо прийом їжі не містить жирів, не приймайте капсулу. Беацита не працює, якщо їжа не містить жирів.

Якщо Ви з’їдаєте страву з високим вмістом жирів, не збільшуйте дозу понад рекомендовану.

Прийом однієї капсули під час прийому їжі з надмірним вмістом жирів збільшує ймовірність побічних ефектів, пов’язаних із дієтою (див. розділ 4). Під час прийому Беацити слід докладати всіх зусиль, щоб уникати страв з високим вмістом жирів.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Беациту під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Беацита вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Беацита містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Беацита

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Підготовка до втрати ваги

1. Виберіть дату початку

Заздалегідь визначте день, коли ви розпочнете приймати капсули. Перш ніж почати приймати капсули, розпочніть дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів і дайте своєму організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Ведіть щоденник харчування. Такі щоденники є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що і скільки ви їсте, і дають основу для внесення змін.

1. Визначте мету втрати ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втратити, і встановіть ціль. Реалістичною метою є втрата від 5% до 10% початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися від тижня до тижня. Намагайтеся втрачати вагу поступово і стабільно — приблизно 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть цілі щодо калорій і жирів

Щоб досягти мети втрати ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі — одну для калорій, іншу — для жирів. Додаткову інформацію див. у розділі 6, Корисна додаткова інформація.

Прийом Беацита

Дорослі віком 18 років і старші

? Приймайте по одній капсулі тричі на добу.

? Приймайте Беацита безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, обіду та вечері. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими і з низьким вмістом калорій і жирів.

? Якщо ви пропустили прийом їжі або ваш прийом їжі не містить жирів, не приймайте капсулу. Беацита не діє, якщо їжа не містить жирів.

? Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

? Не приймайте більше трьох капсул на добу.

? Їжте страви з низьким вмістом жирів, щоб зменшити пов’язані з дієтою побічні ефекти лікування (див. розділ 4).

? Намагайтеся бути фізично активнішим ще до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

? Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Беацита і після його припинення.

Як довго приймати Беацита

? Беацита не повинен прийматися довше, ніж протягом 6 місяців.

? Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Беацита, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити прийом Беацита.

? Для успішної втрати ваги недостатньо просто змінити харчування на короткий час, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу і утримують її, змінюють свій спосіб життя, включаючи зміни в харчуванні та рівень фізичної активності.

Якщо ви прийняли Беацита більше, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на добу.

?Якщо ви прийняли забагато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Беацита

Якщо ви забули прийняти дозу Беацита:

? Якщо з часу вашого останнього прийому їжі пройшло менше години, прийміть пропущену капсулу.

? Якщо з часу вашого останнього прийому їжі пройшло більше години, не приймайте пропущену капсулу. Зачекайте і прийміть наступну капсулу під час наступного прийому їжі, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість поширених побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Беацита (наприклад, виділення газів із або без жирних плям, частіше дефекації та м’який стілець), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Слідкуйте за тим, щоб ваш раціон був низькожировим, щоб спробувати контролювати ці побічні ефекти, пов’язані з дієтою.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Серйозні алергічні реакції

? Ознаки серйозної алергічної реакції включають: важке утруднення дихання, пітливість, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття, колапс.

? Припиніть прийом капсул і негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші серйозні побічні ефекти

? Кровотеча з прямої кишки.

? Дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний біль), особливо з лівого боку, можливо з підвищенням температури та запором.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді з віддачею в спину, можливо з підвищенням температури, нудотою та блювотою.

? Міхурці на шкірі (включаючи міхурці, які лопаються).

? Сильний біль у животі, спричинений жовчнокам’яною хворобою (каміння у жовчному міхурі).

? Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючу печінку (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту.

? Ниркова недостатність, спричинена оксалатом (відкладення кальцію оксалату, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, Попередження та застереження.

? Припиніть прийом капсул. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

? Виділення газів (метеоризм) із або без жирних плям.

? Несподівана дефекація.

? Жирний або маслянистий стілець.

? М’який стілець.

? Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або ускладнюється.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

? Біль у животі (абдомінальний біль).

? Недержання калу (фекальне).

? Рідкий або водянистий стілець.

? Частіше дефекації.

? Тривожність.

? Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

? Підвищення рівня деяких печінкових ферментів.

? Вплив на згортання крові у людей, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

? Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Беацита, коли здаєте аналіз крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов’язані з дієтою

Найпоширеніші побічні ефекти викликані механізмом дії капсул і виникають через виведення частини жиру з організму. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів прийому капсул, перш ніж ви навчитеся обмежувати кількість жиру у своєму раціоні. Ці побічні ефекти, пов’язані з дієтою, можуть бути ознакою того, що ви з’їли більше жиру, ніж слід.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов’язані з дієтою, дотримуючись таких основних рекомендацій:

? Почніть низькожирову дієту за кілька днів або навіть за тиждень до початку прийому капсул.

? Дізнайтеся більше про вміст жиру у ваших улюблених стравах та розміри порцій. Якщо ви ознайомитеся з розмірами порцій, ви менше ймовірно випадково перевищите свою мету за жиром.

? Розподіліть ліміт жиру рівномірно між прийомами їжі протягом дня. Не «зберігайте» споживання жирів і калорій, щоб потім з’їсти страву з високим вмістом жиру або десерт, як ви, можливо, робили в інших програмах схуднення.

? Більшість користувачів, які відчувають ці ефекти, відзначають, що можуть контролювати їх і впоратися з ними шляхом коригування своєї дієти.

Не хвилюйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

5. Зберігання Беацита

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беацита

• Діюча речовина — орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Наповнювач капсули: микрокристалічна целюлоза PH 112, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), колоїдний гідрофобний силікагель, натрію лаурилсульфат.

Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індугоциановий синій (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Беацита мають тіло та кришечку блакитного кольору.

Беацита 60 мг капсули тверді доступні в упаковках по 42 та 84 капсули.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 вулиця Pelplinska

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Греція

Дата останнього перегляду листка-вкладення: жовтень 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Небезпеки надмірної ваги

Надмірна вага впливає на ваше здоров’я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

? Гіпертензія

? Цукровий діабет

? Хвороба серця

? Інсульт

? Деякі види раку

? Остеоартрит

Проконсультуйтесь з лікарем щодо ризику розвитку цих захворювань.

Важливість втрати ваги

Втрата ваги та підтримання цієї втрати, наприклад, шляхом поліпшення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти зменшити ризик серйозних проблем ізі здоров’ям та покращити загальний стан здоров’я.

Корисні поради щодо харчування та цілей щодо калорій і жирів під час прийому Беацита

Беацита слід застосовувати разом із дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Капсули діють, перешкоджаючи всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, проте ви все ще можете вживати продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча слід зосередитися на калоріях і жирах, важливо дотримуватися збалансованого харчування. Варто обирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися правильно харчуватися на довгий час.

Розуміння важливості цілей щодо калорій і жирів

Калорії — це міра енергії, яка потрібна вашому організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які можна зустріти в харчових таблицях.

? Ціль щодо калорій — це максимальна кількість калорій, яку ви повинні вживати щодня. Див. таблицю нижче в цьому розділі.

? Ціль щодо грамів жиру — це максимальна кількість грамів жиру, яку ви повинні вживати під час кожного прийому їжі. Таблиця цілей щодо грамів жиру складена на основі інформації, наведеної нижче, про встановлення цілі щодо калорій.

? Контроль цілі щодо жирів є обов’язковим через механізм дії капсул. Прийом Беацита означає, що ваш організм виводитиме більше жиру, і, отже, вам буде важче впоратися з такою кількістю жиру в їжі, як раніше. Тому дотримуючись цілі щодо жирів, ви максимізуєте ефект втрати ваги та мінімізуєте ризик дієтичних побічних ефектів від лікування.

? Варто прагнути поступової та стабільної втрати ваги. Ідеально — втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити ціль щодо калорій

Наведена нижче таблиця розроблена таким чином, щоб забезпечити вам ціль щодо калорій, яка становить приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість, необхідна вашому організму для підтримання поточної ваги. Це означає на 3500 калорій менше на тиждень — приблизно стільки калорій міститься в 0,5 кг жиру.

Ціль щодо калорій має дозволити вам втрачати вагу поступово, зі швидкістю 0,5 кг на тиждень, без відчуття фрустрації чи позбавлення.

Не рекомендується вживати менше ніж 1200 ккал на добу.

Для встановлення цілі щодо калорій вам необхідно знати рівень ваш

Чоловіки

Як встановити свою мету споживання жирів

У наведеній нижче таблиці показано, як встановити мету споживання жирів залежно від кількості калорій, які ви можете отримувати щодня. Вам слід планувати приймати три прийоми їжі на день. Наприклад, якщо ваша мета становить 1400 калорій на день, максимальна кількість жирів, дозволена на один прийом їжі, становитиме 15 г. Щоб не перевищувати встановлену норму жирів, закуски не повинні містити більше ніж 3 г жирів.

Пам’ятайте:

• Дотримуйтесь реалістичних цілей щодо калорій і жирів, оскільки це допомагає зберегти результати втрати ваги на довгий час.

• Записуйте, що ви їсте, у щоденнику харчування, вказуючи вміст калорій і жирів.

• Намагайтеся бути фізично активнішим ще до початку прийому капсул. Фізична активність — важлива частина програми втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, слід проконсультуватися з лікарем.

• Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Беацита та після припинення його застосування.