Беацита 60 мг капсулы твёрдые

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Беацита 60 мг капсулы твёрдые

орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Храните данную инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Беациты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Беациты.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Беацита и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Беациты
3. Как принимать Беациту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Беациты
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беацита и для чего она применяется

Беацита 60 мг капсулы твёрдые (орлистат) — это лекарственное средство против ожирения с периферическим механизмом действия, применяемое для снижения массы тела у взрослых старше 18 лет, имеющих избыточный вес с индексом массы тела (ИМТ) 28 и выше. Беацита должна применяться в сочетании с диетой, низкой по калорийности и содержанию жиров.

ИМТ — это способ определить, является ли ваш вес нормальным или у вас избыточный вес, с учётом вашего роста. Приведённая ниже таблица поможет вам выяснить, имеется ли у вас избыточный вес, и подходит ли вам Беацита.

Определите свой вес в следующей таблице. Если ваш вес ниже веса, указанного напротив вашего роста, не принимайте Беациту.

Рост	Вес
1,50 м	63 кг
1,55 м	67,25 кг
1,60 м	71,75 кг
1,65 м	76,25 кг
1,70 м	81 кг
1,75 м	85,75 кг
1,80 м	90,75 кг
1,85 м	95,75 кг
1,90 м	101 кг

Риски избыточного веса

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьёзных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас плохого самочувствия, поэтому необходимо регулярно проходить обследование у врача.

Как действует Беацита

Действующее вещество Беациты (орлистат) предназначено для воздействия на жир в пищеварительной системе. Оно предотвращает всасывание примерно четверти жира, поступающего с пищей. Этот жир будет выведен из организма с каловыми массами (см. раздел 4). Поэтому важно придерживаться низкокалорийной и низкожировой диеты для контроля этих эффектов. При соблюдении такой диеты действие капсул поможет вам достичь лучших результатов, способствуя потере большего количества веса по сравнению с диетой в одиночку. На каждый 2 кг веса, потерянный только за счёт диеты, Беацита может помочь сбросить дополнительно до 1 кг.

2. Что нужно знать перед началом приёма Беациты

Не принимайте Беациту

? Если у вас аллергия на орлистат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

? Если вы беременны или кормите грудью.

? Если вы принимаете циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжёлой ревматоидном артрите и при некоторых тяжёлых заболеваниях кожи.

? Если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты.

? Если у вас холестаз (заболевание, при котором нарушено выделение желчи из печени).

? Если у вас диагностированы врачом хронические нарушения всасывания пищи (синдром хронической мальабсорбции).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Беациты.

? Если у вас сахарный диабет. Проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется скорректировать дозу вашего противодиабетического средства.

? Если у вас заболевание почек. Перед приёмом Беациты проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками. Приём орлистата может быть связан с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беацита

Беацита может влиять на действие некоторых препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Беациту одновременно со следующими препаратами:

? Циклоспорин — применяется после трансплантации органов, при тяжёлом ревматоидном артрите и при некоторых тяжёлых заболеваниях кожи.

? Варфарин или другие антикоагулянты.

Приём оральных контрацептивов вместе с Беацитой

? Оральные контрацептивы могут быть менее эффективны, если у вас развивается тяжёлая диарея. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас тяжёлая диарея.

Принимайте мультивитаминный комплекс каждый день при приёме Беациты

? Беацита может снижать уровень некоторых витаминов, всасываемых организмом. Мультивитаминный комплекс должен содержать витамины A, D, E и K. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Беациту, чтобы обеспечить всасывание витаминов.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Беациты, если вы принимаете:

? Амиодарон — применяется при нарушениях сердечного ритма.

? Акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2 типа). Приём Беациты не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу.

? Препарат щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться коррекция дозы и приём препаратов в разное время суток.

? Препараты при эпилепсии, поскольку любые изменения частоты или тяжести приступов необходимо обсудить с врачом.

? Препараты при ВИЧ-инфекции. Важно проконсультироваться с врачом перед приёмом Беациты, если вы проходите лечение от ВИЧ.

? Препараты при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время приёма Беациты, если вы принимаете:

? Препараты при повышенном артериальном давлении — возможно, потребуется коррекция дозы.

? Препараты при повышенном холестерине — возможно, потребуется коррекция дозы.

Приём Беациты с пищей, напитками и алкоголем

Беациту следует принимать в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Постарайтесь начать такую диету до начала лечения. За информацией о том, как определить целевой уровень калорий и жиров, обратитесь к разделу 6 «Дополнительная полезная информация».

Беациту можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой. Обычно это означает одну капсулу с завтраком, одну с обедом и одну с ужином. Если вы пропускаете приём пищи или если пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Беацита не действует, если пища не содержит жира.

Если вы съедите пищу с высоким содержанием жира, не увеличивайте дозу сверх рекомендованной.

Приём капсулы с пищей, богатой жирами, повышает вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с диетой (см. раздел 4). Вам следует приложить все усилия, чтобы избегать пищи с высоким содержанием жира во время приёма Беациты.

Беременность и лактация

Не принимайте Беациту во время беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Беацита влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беацита содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Беациту

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Подготовка к снижению веса

1. Выберите дату начала приёма

Заранее выберите день, с которого начнёте принимать капсулы. До начала приёма капсул начните соблюдать низкокалорийную и низкожировую диету и дайте организму несколько дней, чтобы адаптироваться к новым пищевым привычкам. Ведите учёт того, что вы едите, в дневнике питания. Ведение таких дневников эффективно, поскольку помогает осознать, что и в каком количестве вы едите, и даёт основу для внесения изменений.

2. Определите цель снижения веса

Подумайте, сколько веса вы хотите сбросить, и поставьте себе цель по весу. Реалистичной целью является снижение массы тела на 5–10% от исходного веса. Количество теряемого веса может варьироваться от недели к неделе. Старайтесь терять вес постепенно и устойчиво — примерно 0,5 кг в неделю.

3. Установите цели по калориям и жирам

Для достижения цели по снижению веса вам необходимо установить два ежедневных показателя: один — по калориям, другой — по жирам. Более подробную информацию смотрите в разделе 6, под заголовком Полезная дополнительная информация.

Приём Беациты

Взрослым в возрасте 18 лет и старше

• Принимайте по одной капсуле три раза в день.

• Принимайте Беациту непосредственно перед, во время или в течение часа после приёма пищи. Обычно это означает приём одной капсулы во время завтрака, обеда и ужина. Убедитесь, что три основных приёма пищи сбалансированы и содержат мало калорий и жиров.

• Если вы пропустили приём пищи или если ваша еда не содержит жира, не принимайте капсулу. Беацита не действует, если пища не содержит жира.

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

• Не принимайте более трёх капсул в день.

• Соблюдайте низкожировую диету, чтобы снизить побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4).

• Старайтесь быть более физически активным ещё до начала лечения. Физические упражнения являются важной частью программ по снижению веса. Помните, что перед началом занятий физическими упражнами необходимо проконсультироваться с врачом, если вы ранее не занимались.

• Продолжайте вести активный образ жизни во время приёма Беациты и после её прекращения.

Как долго следует принимать Беациту

• Беациту не следует принимать более 6 месяцев.

• Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Беациты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Беациты.

• Для успешного снижения веса недостаточно лишь временно изменить образ питания, а затем вернуться к прежним привычкам. Люди, которые теряют вес и сохраняют его снижение, вносят изменения в образ жизни, включая коррекцию рациона питания и уровня физической активности.

Если вы приняли Беациту в дозе, превышающей рекомендованную

Не принимайте более трёх капсул в день.

• Если вы приняли слишком много капсул, как можно скорее свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Беациту

Если вы забыли принять дозу Беациты:

• Если с момента последнего приёма пищи прошло менее часа, примите пропущенную капсулу.

• Если с момента последнего приёма пищи прошло более часа, не принимайте пропущенную капсулу. Дождитесь следующего приёма пищи и примите следующую капсулу в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Беацита (например, газы с или без жирных пятен, более частое опорожнение кишечника и мягкий стул), являются следствием его механизма действия (см. раздел 1). Соблюдайте низкожировую диету, чтобы попытаться контролировать побочные эффекты, связанные с питанием.

Побочные эффекты, требующие особого внимания

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции

? Признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную одышку, потливость, кожную сыпь, зуд, отек лица, учащенное сердцебиение, коллапс.

? Немедленно прекратите прием капсул и обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

? Кровотечение из прямой кишки.

? Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (брюшной полости), особенно слева, возможно с повышением температуры и запором.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда отдающую в спину, возможно с повышением температуры, тошнотой и рвотой.

? Пузыри на коже (включая пузыри, которые лопаются).

? Сильная боль в животе, вызванная желчными камнями (камни в желчном пузыре).

? Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита.

? Нефропатия, вызванная оксалатом (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

? Прекратите прием капсул. Сообщите врачу, если у вас возник один из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

? Газы (метеоризм) с или без жирных пятен.

? Неожиданное опорожнение кишечника.

? Жирный или маслянистый стул.

? Мягкий стул.

? Сообщите врачу или фармацевту, если один из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из 10 человек

? Боль в животе (брюшной полости).

? Недержание кала (фекальное).

? Жидкий или водянистый стул.

? Более частое опорожнение кишечника.

? Тревожность.

? Сообщите врачу или фармацевту, если один из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных)

? Повышение уровня некоторых печеночных ферментов.

? Влияние на свертываемость крови у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

? Сообщите врачу, что вы принимаете Беациту, когда сдаете анализ крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Научитесь контролировать побочные эффекты, связанные с питанием

Наиболее распространенные побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают из-за выведения части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в первые недели приема капсул, пока вы не научитесь ограничивать количество жира в рационе. Эти побочные эффекты, связанные с питанием, могут быть признаком того, что вы употребили больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать побочные эффекты, связанные с питанием, следуя этим основным рекомендациям:

? Начните низкожировую диету за несколько дней, или даже за неделю до начала приема капсул.

? Узнайте больше о содержании жира в ваших любимых блюдах и размерах порций. Знание размеров порций снизит вероятность превышения допустимого количества жира.

? Равномерно распределяйте допустимое количество жира между приемами пищи в течение дня. Не «откладывайте» потребление жира и калорий, чтобы затем съесть одно блюдо с высоким содержанием жира или десерт, как вы, возможно, делали при других программах похудения.

? Большинство пациентов, испытывающих эти побочные эффекты, обнаруживают, что могут контролировать и управлять ими путем коррекции рациона питания.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не действуют.

5. Условия хранения Беацита

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беацита

• Действующее вещество — орлистат. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг орлистата.
• Прочие компоненты:

Наполнение капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH 112, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофельного крахмала), гидрофобный коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Беацита имеют корпус и крышечку светло-синего цвета.

Беацита 60 мг капсулы твёрдые выпускаются в упаковках по 42 и 84 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Греция

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Риски избыточного веса

Избыточный вес оказывает негативное влияние на здоровье и повышает риск развития серьёзных заболеваний, таких как:

• Гипертония
• Сахарный диабет
• Сердечные заболевания
• Инсульт
• Некоторые виды рака
• Остеоартрит

Проконсультируйтесь с врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность снижения веса

Снижение веса и его поддержание, например, за счёт улучшения рациона питания и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьёзных проблем со здоровьем и улучшить общее самочувствие.

Полезные рекомендации по питанию, а также по целям по калориям и жирам во время приёма Беацита

Беациту следует применять в сочетании с диетой, низкой по калорийности и содержанию жиров. Капсулы действуют, предотвращая всасывание части жира, поступающего с пищей, однако вы можете продолжать употреблять продукты из всех основных пищевых групп. Хотя необходимо следить за количеством потребляемых калорий и жиров, важно придерживаться сбалансированного питания. Выбирайте блюда, содержащие разнообразные питательные вещества, и старайтесь формировать здоровые привычки питания на долгосрочной основе.

Понимание важности целевых значений калорий и жиров

Калории — это мера энергии, необходимой организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергетическая ценность также может измеряться в килоджоулях, которые вы могли видеть в таблицах пищевой ценности.

• Целевое количество калорий — это максимальное число калорий, которое вы должны употреблять в день. См. таблицу ниже в этом разделе.

• Целевое количество жиров — это максимальное число граммов жира, которое вы должны употреблять за один приём пищи. Таблица целевых значений жиров составлена на основе информации, приведённой ниже, о выборе целевого количества калорий.

• Контроль потребления жиров имеет важнейшее значение из-за механизма действия капсул. Приём Беацита означает, что ваш организм будет выводить больше жира, и, следовательно, вам будет сложнее усваивать большое количество жира из пищи, как раньше. Поэтому, придерживаясь целевого количества жиров, вы максимизируете эффект похудения и одновременно минимизируете риск побочных эффектов, связанных с приёмом препарата и рационом питания.

• Вам следует стремиться к постепенному и устойчивому снижению веса. Оптимально — терять около 0,5 кг в неделю.

Как определить целевое количество калорий

Ниже приведена таблица, разработанная таким образом, чтобы обеспечить целевое количество калорий, примерно на 500 калорий меньше, чем необходимо вашему организму для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий в неделю, что приблизительно соответствует количеству калорий в 0,5 кг жира.

Целевое количество калорий позволит вам снижать вес постепенно и стабильно — примерно 0,5 кг в неделю — без чувства разочарования или лишений.

Не рекомендуется употреблять менее 1200 ккал в день.

Для определения целевого количества калорий вам необходимо знать свой уровень физической активности. Чем выше активность, тем выше может быть целевое количество калорий.

• «Низкая активность» означает, что вы никогда или почти никогда не ходите пешком, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой физической деятельностью ежедневно.

• «Умеренная актив游戏副本

Низкая активность	менее 68,1 кг	1 200 калорий
	68,1 кг до 74,7 кг	1 400 калорий
	74,8 кг до 83,9 кг	1 600 калорий
	84,0 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	менее 61,2 кг	1 400 калорий
	61,3 кг до 65,7 кг	1 600 калорий
	65,8 кг и выше	1 800 калорий

Мужчины

Низкая активность	менее 65,7 кг	1 400 калорий
	65,8 кг до 70,2 кг	1 600 калорий
	70,3 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	59,0 кг и выше	1 800 калорий

Как установить свою цель по потреблению жиров

В следующей таблице показано, как установить свою цель по потреблению жиров в зависимости от количества калорий, которые вы можете получать в день. Вам следует планировать три приёма пищи в день. Если, например, вы установили цель в 1 400 калорий в день, то максимально допустимое количество жиров на один приём пищи составит 15 г. Чтобы оставаться в пределах установленного количества жиров, закуски не должны содержать более 3 г жира.

Количество калорий, которое можно употреблять в день	Максимальное количество жиров, разрешённое за приём пищи	Максимальное количество жиров из закусок, разрешённое в день
1 200 калорий	12 г	3 г
1 400 калорий	15 г	3 г
1 600 калорий	17 г	3 г
1 800 калорий	19 г	3 г

Помните:

• Придерживайтесь реалистичных целей по потреблению калорий и жиров, поскольку это способ сохранить достигнутые результаты по снижению веса в долгосрочной перспективе.

• Записывайте всё, что Вы едите, в дневник питания, включая содержание калорий и жиров.

• Старайтесь быть более физически активным ещё до начала приёма капсул. Физическая активность является важной частью программы снижения веса. Помните, что при отсутствии опыта занятий физическими упражнениями необходимо проконсультироваться с врачом.

• Продолжайте физическую активность во время приёма Беациты и после его прекращения.