Beacita 60 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beacita 60 mg capsule rigide

orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se non perde peso dopo aver assunto Beacita per 12 settimane, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Beacita.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beacita e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beacita
3. Come prendere Beacita
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Beacita
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Beacita e a cosa serve

Beacita 60 mg capsule rigide (orlistat) è un medicinale periferico contro l'obesità utilizzato per la perdita di peso in adulti di età superiore a 18 anni con sovrappeso, con un indice di massa corporea (IMC) di 28 o superiore. Beacita deve essere utilizzato in associazione con una dieta ipocalorica e povera di grassi.

L'IMC è un metodo per stabilire se si ha un peso salutare o se si è in sovrappeso, tenendo conto della propria altezza. La tabella riportata di seguito le aiuterà a capire se è in sovrappeso e se Beacita è adatto a lei.

Controlli il suo peso nella tabella seguente. Se il suo peso è inferiore al peso indicato accanto alla sua altezza, non prenda Beacita.

Rischi di avere un sovrappeso

Avere un sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diverse patologie gravi, come il diabete o le malattie cardiache. Queste condizioni potrebbero non farla sentire male, pertanto deve rivolgersi al medico per effettuare un controllo generale.

Come funziona Beacita

Il principio attivo di Beacita (orlistat) è progettato per agire sui grassi presenti nel suo apparato digerente. Impedisce che circa un quarto del grasso ingerito con i pasti venga assorbito. Questo grasso verrà eliminato dall'organismo attraverso le feci (vedere sezione 4). È quindi importante seguire una dieta ipocalorica e povera di grassi per controllare tali effetti. Seguendo questa dieta, l'azione delle capsule potrà aiutarla nei suoi sforzi, consentendole di perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg persi con la sola dieta, Beacita potrebbe aiutarla a perdere fino a 1 kg in più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Beacita

Non prenda Beacita

? Se è allergico all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

? Se è in gravidanza o in allattamento.

? Se sta assumendo ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.

? Se sta assumendo warfarina o altri farmaci anticoagulanti.

? Se ha una colestasi (una malattia in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).

? Se ha problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico) diagnosticati da un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Beacita.

? Se ha il diabete. Consulti il medico per verificare se è necessario aggiustare la sua terapia antidiabetica.

? Se ha una malattia renale. Parli con il medico prima di prendere Beacita se ha problemi ai reni. L’uso di orlistat potrebbe essere associato alla formazione di calcoli renali in pazienti affetti da malattie renali croniche.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Beacita

Beacita può influire su alcuni farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Beacita insieme ai seguenti farmaci.

? Ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.

? Warfarina o altri farmaci anticoagulanti.

Uso di contraccettivi orali insieme a Beacita

? I contraccettivi orali potrebbero risultare meno efficaci se si verifica diarrea grave. Utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo se ha diarrea grave.

Assuma un multivitaminico ogni giorno se sta prendendo Beacita

? Beacita può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo. Il complesso multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K e deve essere assunto prima di andare a dormire, quando non assumerà più Beacita, per assicurarsi che le vitamine vengano assorbite.

Consulti il medico prima di prendere Beacita se sta assumendo

? Amiodarone, utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco.

? Acarbosio (un farmaco antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2). L’uso di Beacita non è raccomandato nelle persone che assumono acarbosio.

? Un farmaco per la tiroide (levotiroxina), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio e assumere i farmaci in momenti diversi della giornata.

? Un farmaco per l’epilessia, poiché qualsiasi variazione nella frequenza e gravità delle convulsioni deve essere discussa con il medico.

? Farmaci per il trattamento dell’HIV. È importante che consulti il medico prima di prendere Beacita se sta seguendo un trattamento per l’HIV.

? Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Consulti il medico o il farmacista mentre sta assumendo Beacita

? Se sta assumendo un farmaco per l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.

? Se sta assumendo un farmaco per il colesterolo elevato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.

Assunzione di Beacita con cibi, bevande e alcol

Beacita deve essere utilizzata insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Cerchi di iniziare questa dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come stabilire il proprio obiettivo di calorie e grassi, veda Ulteriori informazioni utili, nella sezione 6.

Beacita può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un’ora dal pasto. La capsula deve essere ingoiata con acqua. Ciò corrisponde normalmente a una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda la capsula. Beacita non funziona se il pasto non contiene grassi.

Se assume un pasto ricco di grassi, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Assumere una capsula con un pasto molto ricco di grassi aumenta la probabilità di manifestare effetti legati alla terapia e alla dieta (vedere sezione 4). Deve fare ogni sforzo possibile per evitare pasti ricchi di grassi mentre sta assumendo Beacita.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Beacita durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Beacita influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Beacita contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Beacita

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Preparazione per la perdita di peso

1. Scelga la data di inizio

Scelga in anticipo il giorno in cui inizierà a utilizzare le capsule. Prima di iniziare a prendere le capsule, inizi la sua dieta ipocalorica e povera di grassi e dia al suo organismo alcuni giorni per adattarsi ai nuovi abitudini alimentari. Tenga un registro di ciò che mangia in un diario. Questi diari alimentari sono efficaci perché la rendono consapevole di ciò che mangia, della quantità ingerita e le forniscono una base per apportare modifiche.

1. Stabilisca il suo obiettivo di perdita di peso

Pensi a quanto peso desidera perdere e si ponga un obiettivo di peso. Un obiettivo realistico è perdere dal 5% al 10% del suo peso iniziale. La quantità di peso persa può variare da settimana a settimana. Dovrebbe cercare di perdere peso a un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg a settimana.

1. Stabilisca i suoi obiettivi di calorie e grassi

Per aiutarla a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso, deve stabilire due obiettivi giornalieri: uno per le calorie e uno per i grassi. Per ulteriori informazioni, vedere Informazioni utili aggiuntive nella sezione 6.

Assunzione di Beacita

Adulti di 18 anni o più

? Prenda una capsula, tre volte al giorno.

? Prenda Beacita subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti. Normalmente, ciò significa una capsula a colazione, pranzo e cena. Assicurarsi che i suoi tre pasti principali siano equilibrati e poveri di calorie e grassi.

? Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda una capsula. Beacita non agisce se il pasto non contiene grassi.

? Inghiotta la capsula intera con acqua.

? Non prenda più di tre capsule al giorno.

? Consumi pasti poveri di grassi per aiutare a ridurre gli effetti legati alla dieta del trattamento (vedere sezione 4).

? Cerchi di essere più attivo fisicamente prima di iniziare il trattamento. L'esercizio fisico è una parte importante dei programmi di perdita di peso. Ricordi di consultare prima il medico se non ha mai fatto esercizio in precedenza.

? Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Beacita e anche dopo aver interrotto il trattamento.

Per quanto tempo deve essere assunta Beacita

? Beacita non deve essere assunta per più di 6 mesi.

? Se non perde peso dopo 12 settimane di assunzione di Beacita, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Beacita.

? Per avere successo nella perdita di peso non è sufficiente modificare temporaneamente le proprie abitudini alimentari per poi tornare a quelle precedenti. Le persone che perdono peso e mantengono il peso perso apportano cambiamenti al proprio stile di vita, che includono modifiche nell’alimentazione e nel livello di attività fisica.

Se assume più Beacita del dovuto

Non prenda più di tre capsule al giorno.

?Se ha assunto troppe capsule, contatti un medico il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Beacita

Se ha dimenticato di prendere una dose di Beacita:

? Se è passato meno di un'ora dall'ultimo pasto, prenda la capsula dimenticata.

? Se è passato più di un'ora dall'ultimo pasto, non prenda la capsula dimenticata. Attenda e prenda la capsula successiva con il pasto seguente, come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati comuni associati all’uso di Beacita (ad esempio flatulenza con o senza macchie oleose, evacuazioni più frequenti e feci molli) è il risultato del suo meccanismo d’azione (vedere la sezione 1). Segua una dieta povera di grassi per cercare di controllare questi effetti del trattamento correlati all’alimentazione.

Effetti indesiderati gravi

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati.

Reazioni allergiche gravi

? I segni di una reazione allergica grave includono: grave difficoltà respiratoria, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, accelerazione del battito cardiaco, collasso.

? Smetta immediatamente di assumere le capsule e cerchi assistenza medica urgente.

Altri effetti indesiderati gravi

? Sanguinamento rettale.

? Diverticolite (infiammazione del colon). I sintomi includono dolore nella parte bassa dell’addome, specialmente sul lato sinistro, talvolta associato a febbre e stitichezza.

? Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere forte dolore addominale, talvolta irradiato alla schiena, talvolta con febbre, nausea e vomito.

? Bolle sulla pelle (incluso il tipo che scoppiano).

? Forte dolore addominale causato da calcoli biliari (pietre nella colecisti).

? Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e fegato sensibile (indicato da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro), talvolta associato a perdita di appetito.

? Nefropatia da ossalato (accumulo di ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

? Smetta di assumere le capsule. Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

? Flatulenza con o senza macchie oleose.

? Evacuazione improvvisa.

? Evacuazioni oleose o grasse.

? Feci molli.

? Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti peggiora o si complica.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

? Dolore addominale.

? Incontinenza fecale.

? Evacuazioni liquide o acquose.

? Evacuazioni più frequenti.

? Ansia.

? Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti peggiora o si complica.

Effetti osservati negli esami del sangue

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

? Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici.

? Alterazioni della coagulazione del sangue in persone che assumono warfarina o altri anticoagulanti.

? Informi il medico che sta assumendo Beacita quando le viene richiesto un esame del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come gestire gli effetti del trattamento correlati all’alimentazione

Gli effetti indesiderati più comuni sono causati dal meccanismo d’azione delle capsule e si verificano per l’eliminazione di parte del grasso ingerito. Questi effetti si manifestano tipicamente nelle prime settimane di assunzione delle capsule, prima che lei abbia imparato a limitare l’apporto di grassi nella dieta. Questi effetti correlati all’alimentazione possono essere un segnale che ha assunto più grassi del dovuto.

Può imparare a ridurre al minimo questi effetti seguendo queste semplici indicazioni:

? Inizi una dieta povera di grassi alcuni giorni, o anche una settimana, prima di cominciare a prendere le capsule.

? Informi sul contenuto di grassi dei suoi alimenti preferiti e sulla dimensione delle porzioni. Familiarizzando con le porzioni sarà meno probabile superare accidentalmente il suo obiettivo di grassi.

? Distribuisca il limite di grassi in modo uniforme nei pasti durante la giornata. Non “risparmi” grassi e calorie per poi mangiare un pasto ricco di grassi o un dolce, come potrebbe aver fatto con altri programmi dimagranti.

? La maggior parte degli utilizzatori che manifestano questi effetti scopre di poterli controllare e gestire adeguando la propria alimentazione.

Non si preoccupi se non manifesta questi problemi. Ciò non significa che le capsule non stiano funzionando.

5. Conservazione di Beacita

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beacita

• Il principio attivo è l'orlistat. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH 112, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale idrofoba, laurilsolfato sodico.

Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Beacita hanno corpo e tappo di colore blu chiaro.

Beacita 60 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 42 e 84 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

PIÙ INFORMAZIONI DI UTILITÀ

Rischi derivanti dal sovrappeso

Il sovrappeso può influire negativamente sulla salute e aumentare il rischio di sviluppare gravi patologie come:

? Ipertensione

? Diabete

? Malattie cardiache

? Ictus

? Alcuni tipi di cancro

? Osteoartrosi

Parli con il suo medico del rischio di sviluppare queste malattie.

Importanza della perdita di peso

Perdere peso e mantenere la perdita di peso, ad esempio migliorando l’alimentazione e aumentando l’attività fisica, può aiutarla a ridurre il rischio di gravi problemi di salute e a migliorare il proprio stato di salute.

Consigli utili sull’alimentazione e sui suoi obiettivi in termini di calorie e grassi durante l’assunzione di Beacita

Beacita deve essere utilizzato insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di parte del grasso ingerito, ma è comunque possibile consumare alimenti appartenenti a tutti i principali gruppi alimentari. Sebbene sia necessario prestare attenzione al numero di calorie e di grassi assunti, è importante seguire una dieta equilibrata. Si raccomanda di scegliere pasti ricchi di diversi nutrienti e di imparare a mangiare in modo sano nel lungo periodo.

Comprendere l’importanza degli obiettivi in termini di calorie e grassi

Le calorie sono una misura dell’energia di cui il suo organismo ha bisogno. A volte vengono chiamate chilocalorie o kcal. L’energia può essere misurata anche in chilojoule, unità che potrebbe aver già visto nelle tabelle nutrizionali.

? L’obiettivo in calorie corrisponde al numero massimo di calorie che dovrà assumere ogni giorno. Vedere la tabella riportata più avanti in questa sezione.

? L’obiettivo in grammi di grassi corrisponde al numero massimo di grammi di grassi che dovrà assumere in ogni pasto. La tabella degli obiettivi in grammi di grassi è stata elaborata sulla base delle informazioni riportate più sotto riguardo alla definizione dell’obiettivo in calorie.

? Il controllo dell’obiettivo in grassi è essenziale a causa del meccanismo d’azione delle capsule. Assumere Beacita significa che il suo organismo eliminerà una maggiore quantità di grassi e, di conseguenza, sarà più difficile tollerare quantità di grassi nei pasti come in precedenza. Pertanto, rispettando l’obiettivo in grassi, si massimizzeranno i risultati in termini di perdita di peso riducendo al contempo il rischio di effetti correlati alla dieta.

? Dovrebbe mirare a una perdita di peso graduale e costante. L’ideale è perdere circa 0,5 kg alla settimana.

Come definire il proprio obiettivo in calorie

La seguente tabella è stata progettata per fornirle un obiettivo in calorie pari a circa 500 calorie in meno rispetto a quelle necessarie al suo organismo per mantenere il peso attuale. Ciò corrisponde a un deficit di circa 3.500 calorie alla settimana, pari all’incirca al numero di calorie contenute in 0,5 kg di grasso.

Il suo obiettivo in calorie le permetterà di perdere peso in modo graduale e costante, circa 0,5 kg alla settimana, senza provare frustrazione o senso di privazione.

Non è consigliabile assumere meno di 1.200 kcal al giorno.

Per stabilire i suoi obiettivi in calorie dovrà conoscere il suo livello di attività fisica. Maggiore è l’attività svolta, più alto sarà l’obiettivo in calorie.

? “Bassa attività” significa che non cammina, non sale le scale, non fa giardinaggio o altre attività fisiche quasi mai o mai quotidianamente.

? “Attività moderata” significa bruciare 150 calorie al giorno con l’attività fisica. Esempi di attività moderata sono camminare per circa tre chilometri, lavorare in giardino per 30-45 minuti o correre due chilometri in 15 minuti.

Scegliere il livello che meglio corrisponde alla sua routine quotidiana. Se non è sicuro del proprio livello, scelga “Bassa attività”.

Donne

Uomini

Come stabilire il proprio obiettivo di grassi

La seguente tabella mostra come stabilire il proprio obiettivo di grassi in base alla quantità di calorie che può assumere ogni giorno. Si consiglia di pianificare tre pasti al giorno. Se, ad esempio, il suo obiettivo è di 1.400 calorie al giorno, la quantità massima di grassi consentita per pasto sarebbe di 15 g. Per rimanere entro la quantità assegnata di grassi, gli spuntini non devono contenere più di 3 g di grassi.

Ricordi:

? Stabilire obiettivi realistici riguardo alle calorie e ai grassi, poiché questo rappresenta un modo per mantenere a lungo termine i risultati ottenuti nella perdita di peso.

? Registri ciò che mangia in un diario alimentare, indicando il contenuto calorico e di grassi.

? Cerchi di essere più attivo dal punto di vista fisico già prima di iniziare a prendere le capsule. L'attività fisica costituisce una parte importante di un programma di perdita di peso. Ricordi di consultare il suo medico se non ha mai praticato esercizio fisico in precedenza.

? Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Beacita e anche dopo aver interrotto il trattamento.