Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бавенціо 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

авелумаб

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Бавенціо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бавенціо
Як застосовувати Бавенціо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бавенціо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бавенціо і для чого його застосовують

Бавенціо містить діючу речовину авелумаб, моноклональне антитіло (різновид білка), яке зв'язується з певною ціллю в організмі, відому як PD-L1.

PD-L1 розташовується на поверхні певних пухлинних клітин і допомагає їм захищатися від імунної системи (природних захисних сил організму). Бавенціо зв'язується з PD-L1 і блокує цей захисний ефект, дозволяючи імунній системі атакувати пухлинні клітини.

Бавенціо застосовують у дорослих для лікування:

карциноми клітин Меркеля (CCM), рідкісного виду раку шкіри , коли він метастатичний (поширився на інші частини організму);
уротеліального карциноми (CU), раку, що виникає в сечових шляхах , коли він поширений або метастатичний (поширився за межі сечового міхура або на інші частини організму). Бавенціо застосовують як підтримуючу терапію, якщо пухлина не збільшилася після хіміотерапії платиновими препаратами як першої лінії лікування;
карциноми клітин нирки (CCR), виду раку нирки , коли він поширений (поширився за межі нирки або на інші частини організму).

При раку клітин нирки Бавенціо слід застосовувати у комбінації з акситинібом.

Важливо також уважно прочитати інструкцію до лікарського засобу, що містить акситиніб, і проконсультуватися з лікарем, якщо у вас виникнуть запитання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бавенціо

Не застосовуйте Бавенціо

якщо ви алергічно чутливі до авелумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Аналізи крові та контроль ваги тіла

Ваш лікар оцінить ваш загальний стан здоров’я до початку та під час лікування Бавенціо.

Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові, а також лікар буде контролювати вашу вагу тіла до початку та під час лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком отримання Бавенціо

Цей препарат може викликати побічні ефекти (див. розділ 4). Майте на увазі, що ці симптоми іноді виникають із запізненням і можуть проявитися після останньої дози. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

реакції, пов’язані з інфузією;
проблеми, спричинені запаленням легень (пневоніт);
запалення печінки (гепатит) або інші захворювання печінки;
запалення кишечнику (коліт), діарея (водянисті, рідкі або м’які випорожнення) або більше випорожнень, ніж зазвичай;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення серця (міокардит);
проблеми зі залозами, що виробляють гормони (щитоподібна залоза, надниркові залози та гіпофіз), що може впливати на їхню роботу;
цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозний стан, іноді потенційно небезпечний для життя, пов’язаний із наявністю кислоти в крові через діабет (діабетичний кетоацидоз);
проблеми з нирками;
запалення м’язів (міозит і поліміалгія ревматична);
проблеми, пов’язані із запаленням легень, шкіри, очей або лімфатичних вузлів (саркоїдоз);
запалення та фіброз жовчних протоків (склерозуючий холангіт);
запалення суглобів (артрит);
запалення залоз, що виробляють секрети для зволоження тіла (синдром Шегрена).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час прийому Бавенціо, не намагайтеся самостійно лікувати їх іншими ліками. Ваш лікар може:

призначити вам інші ліки для запобігання ускладненням та зменшення симптомів;
відкласти наступну дозу Бавенціо;
або припинити лікування Бавенціо остаточно.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком отримання Бавенціо, якщо:

у вас є аутоімунне захворювання (порушення, при якому організм атакує власні клітини);
у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунного дефіциту (СНІД);
у вас є або було колись хронічне вірусне захворювання печінки, включаючи гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV);
ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему;
вам було проведено трансплантацію органа.

Бавенціо діє на імунну систему та може викликати запалення в деяких частинах вашого тіла. Ризик виникнення цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (порушення, при якому організм атакує власні клітини). Також можуть спостерігатися часті загострення вашого аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є незначними.

Діти та підлітки

Бавенціо не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому застосування Бавенціо у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Бавенціо

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність

Бавенціо може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Бавенціо під час вагітності, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Бавенціо та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози.

Грудне вигодовування

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Не годуйте грудьми під час лікування Бавенціо та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози.

Невідомо, чи проникає Бавенціо в грудне молоко. Ризик для дитини не може бути виключений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після отримання Бавенціо, якщо почуваєтеся недостатньо добре. Втому є дуже поширеним побічним ефектом Бавенціо, і вона може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бавенціо має низький вміст натрію

Бавенціо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 200 мг; це, по суті, «без натрію».

Бавенціо містить полісорбат

Бавенціо містить 5 мг полісорбату 20 на флакон. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Бавенціо

Ви отримуватимете Бавенціо у лікарні або клініці під наглядом досвідченого лікаря.

Яка доза Бавенціо Вам призначена

Рекомендована доза авелумабу становить 800 мг кожні 2 тижні. Ваш лікар визначить, скільки курсів лікування Вам потрібно.

Як Ви отримуватимете Бавенціо

Ви отримуватимете Бавенціо у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно протягом 1 години. Перед застосуванням Бавенціо додають до інфузионного пакета, що містить розчин натрію хлориду.

Перед отриманням Бавенціо

Протягом принаймні перших 4 курсів лікування Вам вводитимуть парацетамол та антигістамінний засіб перед введенням Бавенціо, щоб допомогти запобігти можливим побічним реакціям, пов’язаним з інфузією. Залежно від того, як Ваш організм реагуватиме на лікування, Ваш лікар може вирішити продовжити призначати Вам ці ліки перед кожним введенням Бавенціо.

Якщо Ви пропустили дозу Бавенціо

Дуже важливо вчасно приходити на всі призначені візити для отримання Бавенціо. Якщо Ви пропустили візит, проконсультуйтеся з лікарем, коли слід призначити наступну дозу.

Якщо Ви припинили лікування Бавенціо

Не припиняйте лікування Бавенціо без попередньої консультації з лікарем.

Припинення лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти можуть з’явитися через кілька тижнів або місяців після останньої дози.

Бавенціо впливає на імунну систему та може спричиняти запалення в деяких частинах організму (див. розділ 2). Запалення може призводити до серйозних ушкоджень організму, а деякі запальні захворювання можуть загрожувати життю та вимагати лікування або припинення застосування Бавенціо.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите ознаки запалення в будь-якій частині тіла або будь-які з наведених нижче симптомів, або якщо вони погіршуються.

Ознаки реакцій, пов’язаних із інфузією, такі як задишка або свистяче дихання, озноб або тремтіння, висип або кропив’янка, почервоніння, низький артеріальний тиск (запаморочення, слабкість, нудота), лихоманка, біль у спині та біль у животі. Ці реакції є дуже поширеними.
Ознаки запалення залоз, що виробляють гормони, які можуть впливати на їхню роботу, можуть включати дуже сильну втому, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, зміни настрою або поведінки, наприклад, дратівливість або часті забування, відчуття холоду, дуже низький артеріальний тиск (непритомність, запаморочення, слабкість, нудота), зміни ваги або головний біль. Ці реакції є дуже поширеними при ураженні щитоподібної залози, поширеними — при ураженні надниркових залоз і рідкісними — при ураженні гіпофіза.
Ознаки запалення легень (пневмоніт) можуть включати труднощі з диханням або кашель. Ці реакції є поширеними.
До ознак запалення кишечнику (коліт) можуть належати діарея (м’який стілець) або збільшення кількості випорожнень, кров у стільці або темний, дьогтястий, липкий стілець, або сильний біль або болючість при пальпації в області живота (абдомену). Ці реакції є поширеними.
До ознак ураження печінки, включаючи запалення печінки (гепатит), можуть належати жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або білок очей, сильна нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомену), сонливість, темна сеча (кольору чаю), легкість виникнення кровотеч або синців, знижений апетит, втому, або аномалії в тестах функції печінки. Ці реакції є поширеними.
Ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит) можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту. Ці реакції є рідкісними.
Ознаки запалення серця (міокардит) можуть включати задишка, запаморочення або непритомність, лихоманку, біль та тиск у грудях, або симптоми, схожі на грип. Ці реакції є рідкісними.
Ознаки цукрового діабету 1-го типу, включаючи діабетичний кетоацидоз, можуть включати підвищений апетит або спрагу, частіше ніж зазвичай сечовипускання, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з концентрацією уваги, солодкий або фруктовий запах з рота, нудоту або блювоту, біль у животі, або глибоке або прискорене дихання. Ці реакції є рідкісними.
Ознаки запалення нирок можуть включати аномалії в тестах функції нирок, менше сечовипускання, ніж зазвичай, кров у сечі або набряки в області щиколоток. Ці реакції є рідкісними.
Ознаки запалення м’язів, такі як міозит, що можуть включати біль або слабкість у м’язах, та поліміалгію ревматичну, що може включати біль або охочість у м’язах. Міозит є рідкісним, а частота поліміалгії ревматичної невідома.
Ознаки запалення, пов’язані з накопиченням запальних клітин у різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз). Ці реакції є рідкісними.
Ознаки запалення суглобів (артрит), що можуть включати біль, охочість та набряки в суглобах. Ці реакції є рідкісними.
Ознаки запалення та фіброзу жовчних протоків, що можуть включати біль у правій верхній частині живота, набряк печінки або селезінки, втому, свербіж, або жовте забарвлення шкіри або білка очей (склерозуючий холангіт). Частота невідома.
Ознаки запалення залоз, що виробляють секрети, які зволожують тіло, такі як сльози та слину, що можуть включати сухість очей та сухість у роті (синдром Шегрена). Частота невідома.
Знижений рівень нейтрофілів — типу білих кров’яних тілок, що допомагають боротися з інфекціями. Частота невідома.

Не намагайтеся самостійно лікувати ці стані іншими ліками.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти, які не супроводжуються симптомами і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові.

У клінічних дослідженнях із застосуванням лише авелумабу спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Знижений рівень червоних кров’яних тілок
Нудота, розлади стільця, запор, блювота
Біль у животі, біль у спині, біль у суглобах
Кашель, труднощі з диханням
Відчуття втоми або слабкості
Лихоманка
Набряки рук, ніг або стоп
Втрата ваги, знижений апетит

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілок (лімфоцитів)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Підвищення артеріального тиску
Низький рівень натрію
Головний біль, запаморочення
Відчуття холоду
Сухість у роті
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
Підвищений рівень панкреатичних ферментів у крові
Висип, свербіж
Біль у м’язах
Захворювання, схоже на грип (включає відчуття лихоманки та болі в м’язах)
Німіння, поколювання, слабкість, відчуття жару в руках або ногах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Покрасніння шкіри
Кишкову непрохідність
Червоні, сверблячі, лущені плями на шкірі, сухість шкіри
Зниження артеріального тиску
Підвищений рівень м’язових ферментів у крові
Збільшення кількості одного з типів білих кров’яних тілок (еозинофілів)
Запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
Миастенія гравіс, міастенічний синдром — захворювання, що може спричиняти слабкість м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте та/або болюче сечовипускання, раптову потребу в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

У клінічних дослідженнях із застосуванням авелумабу в комбінації з акситинібом спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Розлади стільця, нудота, запор, блювота
Підвищення артеріального тиску
Відчуття втоми або слабкості
Охриплість, кашель, труднощі з диханням
Знижений апетит, втрата ваги
Головний біль, запаморочення
Біль у суглобах, біль у спині, біль у животі, біль у м’язах
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
Відчуття холоду
Висип, свербіж
Лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Червоні, сверблячі, лущені плями на шкірі, висип, схожий на акне
Набряки рук, ніг або стоп
Сухість у роті
Підвищений рівень панкреатичних ферментів у крові
Зниження функції нирок
Зниження кількості червоних кров’яних тілок
Зниження артеріального тиску
Підвищений рівень глюкози в крові
Захворювання, схоже на грип (включає відчуття лихоманки та болі в м’язах)
Підвищений рівень м’язових ферментів у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Німіння, поколювання, слабкість, відчуття жару в руках або ногах
Покрасніння шкіри

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілок (лімфоцитів)
Збільшення кількості одного з типів білих кров’яних тілок (еозинофілів)
Кишкову непрохідність
Миастенія гравіс, міастенічний синдром — захворювання, що може спричиняти слабкість м’язів

При застосуванні інших подібних препаратів спостерігалися такі побічні ефекти:

Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряки після вживання продуктів, що містять глютен)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бавенціо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте будь-які невикористані залишки концентрату або розчину для інфузії після розведення для повторного використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бавенціо

Діючою речовиною є авелумаб.

Один флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг авелумабу. Кожен мл концентрату містить 20 мг авелумабу.

Інші складові: манітол, оцтова кислота льодяна, полісорбат 20, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Бавенціо має низький вміст натрію»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бавенціо — це прозорий стерильний концентрат для розчину для інфузій від безкольорового до слабко-жовтуватого кольору.

Розмір упаковки: 1 флакон із скла в картонній коробці.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

03/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування та застосування

Приготування та введення

Для приготування розчину для інфузій слід дотримуватися асептичної техніки.

Флакон слід візуально оглянути на наявність частинок та зміни кольору. Бавенціо — це прозорий розчин від безкольорового до слабко-жовтуватого кольору. Якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки, флакон слід утилізувати.
Для розведення слід використовувати інфузійну сумку відповідного розміру (бажано 250 мл), яка містить розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин для інфузій натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%). Необхідний об’єм Бавенціо слід відібрати з флакона(ів) та перенести в інфузійну сумку. Будь-який частково використаний або порожній флакон слід утилізувати.
Розведений розчин слід акуратно перемішати, обертаючи сумку, щоб уникнути утворення піни або надмірного механічного навантаження на розчин.
Розчин слід оглянути, щоб переконатися, що він прозорий, безкольоровий і не містить видимих частинок. Розведений розчин слід використовувати одразу після приготування.
Не слід вводити інші лікарські засоби одночасно через ту саму внутрішньовенну магістраль. Інфузію слід проводити за допомогою інтегрованого фільтра або стерильного аксесуару з розміром пор 0,2 мкм, апірогенного, з низьким зв’язуванням білків.

Після введення Бавенціо внутрішньовенну магістраль слід промити розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузій натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%).

Не заморожувати і не струшувати розведений розчин. Якщо розчин був охолоджений, перед застосуванням його слід довести до кімнатної температури (від 20 °C до 25 °C).

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.