Бавенсио 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бавенсио 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

авелумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бавенсио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бавенсио
Как применять Бавенсио
Возможные побочные эффекты
Хранение Бавенсио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бавенсио и для чего оно применяется

Бавенсио содержит действующее вещество авелумаб — моноклональное антитело (вид белка), которое связывается с определённой мишенью в организме, называемой PD-L1.

PD-L1 находится на поверхности некоторых опухолевых клеток и помогает защищать их от иммунной системы (естественных защитных сил организма). Бавенсио связывается с PD-L1 и блокирует этот защитный эффект, позволяя иммунной системе атаковать опухолевые клетки.

Бавенсио применяется у взрослых для лечения:

Карциномы клеток Меркеля (ККМ) — редкого вида рака кожи, когда она метастатическая (распространилась на другие части организма).
Уротелиального рака (УР) — рака, возникающего в мочевых путях, когда он является прогрессирующим или метастатическим (распространился за пределы мочевого пузыря или на другие части организма). Бавенсио применяется в качестве поддерживающей терапии, если опухоль не прогрессировала после проведения химиотерапии на основе платины в качестве первого лечения.
Почки клеточного рака (ПКР) — вида рака почек, когда он прогрессирующий (распространился за пределы почки или на другие части организма).

При раке почек Бавенсио следует применять в комбинации с акситинибом.

Важно также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащего акситиниб, и проконсультироваться с врачом, если у вас возникнут вопросы.

2. Что нужно знать перед началом применения Бавенсио

Не используйте Бавенсио

если у вас аллергия на авелумаб или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Анализы крови и контроль массы тела

Ваш врач оценит общее состояние вашего здоровья до начала и во время лечения Бавенсио.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови, а врач будет контролировать ваш вес до и во время лечения.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бавенсио

Препарат может вызывать побочные эффекты (см. раздел 4). Имейте в виду, что эти симптомы иногда возникают с задержкой и могут проявиться после последней дозы. При появлении любых из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

реакции, связанные с инфузией;
проблемы, вызванные воспалением лёгких (пневмонит);
воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью;
воспаление кишечника (колит), диарея (водянистый, жидкий или рыхлый стул) или увеличение частоты стула;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление сердца (миокардит);
проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (щитовидная железа, надпочечники и гипофиз), которые могут нарушать их функцию;
сахарный диабет 1-го типа, включая тяжёлое, иногда потенциально опасное для жизни состояние, связанное с накоплением кислоты в крови из-за диабета (диабетический кетоацидоз);
проблемы с почками;
воспаление мышц (миозит и полиимиалгия ревматическая);
проблемы, вызванные воспалением лёгких, кожи, глаз или лимфатических узлов (саркоидоз);
воспаление и фиброз желчных протоков (первичный склерозирующий холангит);
воспаление суставов (артрит);
воспаление желез, вырабатывающих секреты, увлажняющие организм (синдром Шегрена).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время приёма Бавенсио, не пытайтесь лечить их самостоятельно другими лекарствами. Ваш врач может:

назначить вам другие препараты для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов,
отложить следующую дозу Бавенсио,
или полностью прекратить лечение Бавенсио.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Бавенсио, если:

у вас есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
у вас есть или ранее было хроническое вирусное заболевание печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему;
вам проводили трансплантацию органа.

Бавенсио воздействует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях организма. Риск развития этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также могут возникать частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев будут лёгкими.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Бавенсио не изучались у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому Бавенсио не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Бавенсио

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

Бавенсио может нанести вред плоду. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует использовать Бавенсио во время беременности, если только врач специально этого не рекомендует.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Бавенсио и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Не кормите грудью во время лечения Бавенсио и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.

Неизвестно, проникает ли Бавенсио в грудное молоко. Риск для ребёнка не может быть исключён.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после введения Бавенсио, если вы не чувствуете себя достаточно хорошо. Усталость — очень частый побочный эффект Бавенсио и может повлиять на вашу способность управлять транспортом или работать с механизмами.

Бавенсио содержит низкое количество натрия

Бавенсио содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг; таким образом, препарат практически «не содержит натрия».

Бавенсио содержит полисорбат

Бавенсио содержит 5 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Бавенсио

Вы будете получать Бавенсио в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Какую дозу Бавенсио вы получите

Рекомендуемая доза авелумаба составляет 800 мг каждые 2 недели. Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.

Как вы будете получать Бавенсио

Вы будете получать Бавенсио в виде инфузии (капельницы) внутривенно в течение 1 часа. Перед применением Бавенсио добавляют в инфузионный пакет, содержащий раствор натрия хлорида.

Перед введением Бавенсио

В течение как минимум первых 4 курсов лечения вам будут вводить парацетамол и антигистаминный препарат перед началом инфузии Бавенсио, чтобы помочь предотвратить возможные побочные реакции, связанные с инфузией. В зависимости от реакции вашего организма на лечение, ваш врач может принять решение продолжить применение этих лекарственных средств перед каждым введением Бавенсио.

Если вы пропустили дозу Бавенсио

Очень важно посещать все назначенные вам сеансы лечения Бавенсио. Если вы пропустили назначенную дату, проконсультируйтесь с врачом, когда следует назначить следующую дозу.

Если вы прервали лечение Бавенсио

Не прерывайте лечение Бавенсио без предварительной консультации с вашим врачом.

Прерывание лечения может привести к прекращению действия препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут появиться спустя недели или месяцы после последней дозы.

Бавенсио воздействует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых органах организма (см. раздел 2). Воспаление может привести к серьёзным повреждениям организма, а некоторые воспалительные состояния могут угрожать жизни и требовать лечения или прекращения применения Бавенсио.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили признаки воспаления в любой части тела или если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, либо если они ухудшились.

Признаки реакций, связанных с инфузией, такие как одышка или свистящее дыхание, озноб или дрожь, высыпания или волдыри на коже, покраснение, низкое кровяное давление (головокружение, слабость, тошнота), лихорадка, боль в спине и боль в животе. Эти реакции очень частые.
Признаки воспаления желез, вырабатывающих гормоны, которые могут нарушить их функцию, включают сильную усталость, учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение, изменения настроения или поведения, такие как раздражительность или частое забывание, ощущение холода, очень низкое кровяное давление (обмороки, головокружение, слабость, тошнота), изменения массы тела или головную боль. Эти реакции очень частые при поражении щитовидной железы, частые — при поражении надпочечников, и редкие — при поражении гипофиза.
Признаки воспаления лёгких (пневмонит) могут включать затруднённое дыхание или кашель. Эти реакции частые.
Признаки воспаления кишечника (колит) могут включать диарею (мягкий стул) или увеличение числа стула, кровь в стуле или тёмный, дёгтеобразный, липкий стул, а также сильную боль или болезненность при пальпации живота (абдоминальной области). Эти реакции частые.
Признаки заболеваний печени, включая воспаление печени (гепатит), могут включать желтушность кожи (желтуха) или белков глаз, сильную тошноту или рвоту, боль в правой части живота (абдоминальной области), сонливость, тёмную мочу (цвета чая), склонность к кровотечениям или синякам, снижение аппетита, усталость или нарушения в результатах анализов функции печени. Эти реакции частые.
Признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит) могут включать боль в животе, тошноту и рвоту. Эти реакции редкие.
Признаки воспаления сердца (миокардит) могут включать затруднённое дыхание, головокружение или обмороки, лихорадку, боль и чувство сдавления в груди, а также симптомы, схожие с гриппом. Эти реакции редкие.
Признаки сахарного диабета 1-го типа, включая диабетический кетоацидоз, могут включать повышенный аппетит или жажду, учащённое мочеиспускание, потерю веса, ощущение усталости или затруднение ясного мышления, сладкий или фруктовый запах изо рта, тошноту или рвоту, боль в животе, глубокое или учащённое дыхание. Эти реакции редкие.
Признаки воспаления почек могут включать нарушения в анализах функции почек, снижение количества мочи, кровь в моче или отёк лодыжек. Эти реакции редкие.
Признаки воспаления мышц, такие как миозит, включая боль или слабость мышц, и полимиалгия ревматическая, включая боль или скованность мышц. Миозит — реакция редкая, частота полимиалгии ревматической неизвестна.
Признаки воспаления, связанного с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в лёгких (саркоидоз). Эти реакции редкие.
Признаки воспаления суставов (артрит), которые могут включать боль, скованность и отёк суставов. Эти реакции редкие.
Признаки воспаления и фиброза желчных протоков, которые могут включать боль в правой верхней части живота, увеличение печени или селезёнки, усталость, зуд или желтушность кожи или белков глаз (первичный склерозирующий холангит). Частота неизвестна.
Признаки воспаления желез, вырабатывающих секреты, увлажняющие тело, такие как слёзы и слюна, могут включать сухость глаз и сухость во рту (синдром Шегрена). Частота неизвестна.
Снижение числа нейтрофилов — типа лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями. Частота неизвестна.

Не пытайтесь лечить их самостоятельно с помощью других лекарственных средств.

Другие побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут не вызывать симптомов и выявляются только при анализе крови.

В клинических исследованиях с авелумабом в монотерапии были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Снижение числа эритроцитов
Тошнота, жидкий стул, запор, рвота
Боль в животе, боль в спине, боль в суставах
Кашель, затруднённое дыхание
Ощущение усталости или слабости
Лихорадка
Отёк рук, ног или стоп
Потеря веса, снижение аппетита

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфоцитов)
Снижение числа тромбоцитов в крови
Повышение артериального давления
Снижение уровня натрия
Головная боль, головокружение
Ощущение холода
Сухость во рту
Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
Повышенный уровень панкреатических ферментов в крови
Высыпания, зуд
Боль в мышцах
Заболевание, схожее с гриппом (включает ощущение жара и мышечные боли)
Онемение, покалывание, слабость, ощущение жжения в руках или ногах

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Покраснение кожи
Кишечная непроходимость
Красные, зудящие, шелушащиеся высыпания на коже, сухость кожи
Снижение артериального давления
Повышенный уровень мышечных ферментов в крови
Увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
Воспаление суставов (ревматоидный артрит)
Миастения гравис, миастенический синдром — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

В клинических исследованиях с авелумабом в комбинации с акситинибом были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Жидкий стул, тошнота, запор, рвота
Повышение артериального давления
Ощущение усталости или слабости
Охриплость, кашель, затруднённое дыхание
Снижение аппетита, потеря веса
Головная боль, головокружение
Боль в суставах, боль в спине, боль в животе, боль в мышцах
Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
Ощущение холода
Высыпания, зуд
Лихорадка

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Красные, зудящие, шелушащиеся высыпания на коже, высыпания, похожие на акне
Отёк рук, ног или стоп
Сухость во рту
Повышенный уровень панкреатических ферментов в крови
Снижение функции почек
Снижение числа эритроцитов
Снижение артериального давления
Повышенный уровень глюкозы в крови
Заболевание, схожее с гриппом (включает ощущение жара и мышечные боли)
Повышенный уровень мышечных ферментов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Онемение, покалывание, слабость, ощущение жжения в руках или ногах
Покраснение кожи

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфоцитов)
Увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
Кишечная непроходимость
Миастения гравис, миастенический синдром — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость

При применении других аналогичных лекарственных средств были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бавенсио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Не сохраняйте неиспользованную часть концентрата или разбавленного раствора для инфузий для повторного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бавенсио

Действующее вещество — авелумаб.

Один флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг авелумаба. Каждый мл концентрата содержит 20 мг авелумаба.

Прочие компоненты: маннитол, уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бавенсио имеет низкое содержание натрия»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бавенсио представляет собой концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Размер упаковки: 1 флакон из стекла в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша:

03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению

Подготовка и введение

Для приготовления раствора для инфузий необходимо использовать асептическую технику.

Флакон следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Бавенсио — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы, флакон следует утилизировать.
Следует использовать инфузионный пакет подходящего размера (предпочтительно 250 мл), содержащий раствор для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инфузий хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%). Необходимый объём Бавенсио следует отобрать из флакона(ов) и перенести в инфузионный пакет. Любой частично использованный или пустой флакон подлежит утилизации.
Разбавленный раствор следует аккуратно перемешать путём переворачивания пакета, чтобы избежать образования пены или чрезмерного механического воздействия на раствор.
Раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. Разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Не следует вводить другие лекарственные препараты по одной и той же внутривенной линии. Инфузию следует проводить с использованием встроенного фильтра или адаптера с размером пор 0,2 мкм, стерильного, апирогенного и с низким связыванием с белками.

После введения Бавенсио необходимо промыть внутривенную линию раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инфузий хлорида натри游戏副本