Bavencio 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bavencio 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

avelumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Bavencio i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bavencio
3. Jak stosować lek Bavencio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bavencio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bavencio i kiedy się go stosuje

Bavencio zawiera substancję czynną avelumab, przeciwciało monoklonalne (typ białka) wiążące się z określonym celem w organizmie zwanym PD-L1.

PD-L1 znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pomaga je chronić przed układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu). Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje ten ochronny efekt, umożliwiając układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych.

Bavencio stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Raka komórek Merkel (MCC) – rzadkiego typu raka skóry**, gdy jest on przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
• Raka urotelialnego (UC) – raka powstającego w drogach moczowych**, gdy jest on zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzenił się poza pęcherz moczowy lub na inne części organizmu). Bavencio stosuje się jako leczenie utrzymujące, jeśli guz nie uległ wzrostowi po chemioterapii zawierającej platynę jako leczenie pierwotne.
• Raka komórkowego nerek (RCC) – typu raka nerek**, gdy jest on zaawansowany (rozprzestrzenił się poza nerki lub na inne części organizmu).

W przypadku raka komórkowego nerek Bavencio należy stosować w połączeniu z aksytynibem.

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotką do leku zawierającego aksytynib i skonsultować się z lekarzem, jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bavencio

Nie stosuj Bavencio

jeśli jesteś uczulony na avelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi i kontrola masy ciała

Lekarz sprawdzi ogólny stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Bavencio.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi, a lekarz będzie kontrolować Twoją masę ciała przed i w trakcie terapii.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Bavencio

Lek ten może powodować działania niepożądane (zobacz sekcja 4). Pamiętaj, że objawy te czasem pojawiają się z opóźnieniem i mogą wystąpić nawet po ostatniej dawce. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje związane z przetaczaniem;
• problemy spowodowane zapaleniem płuc (pneumonitis);
• zapalenie wątroby (hepatitis) lub inne zaburzenia wątroby;
• zapalenie jelit (colitis), biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnienia;
• zapalenie trzustki (pancreatitis);
• zapalenie serca (miocarditis);
• zaburzenia gruczołów wydzielania wewnętrznego (tarczycy, nadnerczy i przysadki mózgowej), które mogą wpływać na ich funkcjonowanie;
• cukrzycę typu 1, w tym poważny, czasem potencjalnie śmiertelny stan, spowodowany obecnością kwasu we krwi z powodu cukrzycy (kwasica ketonowa);
• problemy z nerkami;
• zapalenie mięśni (miositis i polimialgia reumatyczna);
• problemy spowodowane zapaleniem płuc, skóry, oczu lub węzłów chłonnych (gruźlica gruźlicza);
• zapalenie i włóknienie dróg żółciowych (cholangitis sclerosans);
• zapalenie stawów (arthritis);
• zapalenie gruczołów wydzielania zewnętrznego produkujących wydzieliny nawilżające organizm (zespół Sjögrena).

Jeśli podczas przyjmowania Bavencio zauważysz którejkolwiek z tych objawów, nie próbuj samodzielnie leczyć ich innymi lekami. Lekarz może:

• podać Ci inne leki, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy,
• odłożyć kolejną dawkę Bavencio,
• lub całkowicie zakończyć leczenie Bavencio.

Przed rozpoczęciem leczenia Bavencio skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);
• jesteś zakażony wirusem HIV lub masz AIDS (nabyte niedobory odporności);
• masz lub miałeś przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV);
• przyjmujesz leki, które tłumią układ odpornościowy;
• przeszczepiono Ci narząd.

Bavencio działa na układ odpornościowy i może powodować zapalenia w niektórych częściach organizmu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczać częstszych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków będą łagodne.

Dzieci i młodzież

Bavencio nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W związku z tym lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bavencio

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża

Bavencio może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Bavencio w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Bavencio oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie karm piersią w czasie leczenia Bavencio oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce.

Nie wiadomo, czy Bavencio przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po podaniu Bavencio, jeśli nie czujesz się wystarczająco dobrze. Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądany Bavencio i może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Bavencio ma niską zawartość sodu

Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Bavencio zawiera polisorbat

Bavencio zawiera 5 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Bavencio

Otrzymasz Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Ile Bavencio otrzymasz

Zalecana dawka avelumabu to 800 mg co 2 tygodnie. Twój lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebnych.

W jaki sposób otrzymasz Bavencio

Otrzymasz Bavencio w postaci wlewu dożylnego (infuzji) przez okres 1 godziny. Bavencio zostanie dodane przed użyciem do worka z roztworem do wlewu zawierającego chlorek sodu.

Przed otrzymaniem Bavencio

Przez co najmniej pierwsze 4 zabiegi otrzymasz paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem Bavencio, aby zapobiec możliwym niepożądanych zdarzeniom związanych z infuzją. W zależności od reakcji Twojego organizmu na leczenie, Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu podawania tych leków przed każdym zabiegiem z użyciem Bavencio.

Jeśli zapomniałeś o dawce Bavencio

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na wszystkie wizyty zaplanowane na podanie Bavencio. Jeśli zapomniałeś o wizycie, zapytaj swojego lekarza, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bavencio

Nie przerywaj leczenia Bavencio, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii ze swoim lekarzem.

Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce.

Bavencio działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach organizmu (zobacz punkt 2). Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre zaburzenia zapalne mogą zagrażać życiu i wymagać leczenia lub zaprzestania stosowania leku Bavencio.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego w dowolnej części ciała lub wystąpią u Ciebie następujące objawy lub pogorszenie ich nasilenia.

• Objawy reakcji związanych z wlewem dożylnym, takie jak niedostatek powietrza lub świsty (dźwięki podczas oddychania), dreszcze lub drżenie, wysypka grudkowa lub pokrzywka, rumień, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha. Te reakcje występują bardzo często.

• Objawy zapalenia gruczołów wydzielania wewnętrznego, które mogą wpływać na ich funkcjonowanie, mogą obejmować ogromne zmęczenie, przyspieszone tętno, zwiększone pocenie się, zmiany nastroju lub zachowania, takie jak drażliwość lub częste zapominanie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia, zmęczenie, nudności), zmiany masy ciała lub ból głowy. Te reakcje występują bardzo często w przypadku tarczycy, często w przypadku nadnerczy i rzadko w przypadku przysadki mózgowej.

• Objawy zapalenia płuc (pneumonitis) mogą obejmować trudności z oddychaniem lub kaszel. Te reakcje występują często.

• Objawy zapalenia jelita (colitis) mogą obejmować biegunkę (miękkie stolce) lub częstsze wypróżnienia niż zwykle, krew w stolcu lub ciemne, smołowate i lepkie stolce, silny ból lub uczucie wrażliwości na dotyk w okolicy brzucha. Te reakcje występują często.

• Objawy problemów wątrobowych, w tym zapalenia wątroby (hepatitis), mogą obejmować żółtaczkę (żółknięcie skóry) lub białek oczu, silne nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, senność, ciemne (jak herbata) mocz, łatwe powstawanie krwotoków lub siniaków, zmniejszony apetyt, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Te reakcje występują często.

• Objawy zapalenia trzustki (pancreatitis) mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty. Te reakcje występują rzadko.

• Objawy zapalenia serca (miocarditis) mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub omdlenia, gorączkę, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub objawy podobne do grypy. Te reakcje występują rzadko.

• Objawy cukrzycy typu 1, w tym ketoacydozy cukrzycowej, mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności z myśleniem, słodki lub owocowy zapach oddechu, uczucie choroby lub rzeczywiste chorowanie, ból brzucha, głębokie lub szybkie oddychanie. Te reakcje występują rzadko.

• Objawy zapalenia nerek mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze oddawanie moczu, krew w moczu lub obrzęk kostek. Te reakcje występują rzadko.

• Objawy zapalenia mięśni, takie jak zapalenie mięśni (myositis), które mogą obejmować ból lub osłabienie mięśni, oraz polimialgię reumatyczną, która może obejmować ból lub sztywność mięśni. Zapalenie mięśni występuje rzadko, a częstość występowania polimialgii reumatycznej nie jest znana.

• Objawy zapalenia związane z gromadzeniem się zapalnych komórek w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (gruźlica gruźlicza). Te reakcje występują rzadko.

• Objawy zapalenia stawów (arthritis), które mogą obejmować ból, sztywność i obrzęk stawów. Są rzadkie.

• Objawy zapalenia i włóknienia dróg żółciowych, które mogą obejmować ból w prawym górnym rejonie brzucha, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, świąd lub żółtaczkę skóry lub białek oczu (cholangitis sclerosans). Częstość występowania nie jest znana.

• Objawy zapalenia gruczołów produkujących wydzieliny nawilżające organizm, takie jak łzy i ślinę, które mogą obejmować suche oczy i suche usta (zespół Sjögrena). Częstość występowania nie jest znana.

• Niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek pomagających w walce z infekcjami. Częstość występowania nie jest znana.

Nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami.

Inne działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą nie powodować objawów i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi.

W badaniach klinicznych z wyłącznym stosowaniem avelumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom czerwonych krwinek
• Nudności, luźne stolce, zaparcia, wymioty
• Ból brzucha, ból pleców, ból stawów
• Kaszel, trudności z oddychaniem
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Gorączka
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg
• Utrata masy ciała, zmniejszony apetyt

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Niski poziom sodu
• Ból głowy, zawroty głowy
• Uczucie zimna
• Suchy język
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów trzustkowych we krwi
• Wysypka, świąd
• Ból mięśni
• Choroba przypominająca grypę (w tym uczucie gorączki i bóle mięśni)
• Nudności, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia w rękach lub nogach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Rumień skóry
• Zator jelitowy
• Czerwone, swędzące i łuszczące się plamy na skórze, sucha skóra
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Podwyższone poziomy enzymów mięśniowych we krwi
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• Miastenia gravis, zespół miasteniczny – choroba, która może powodować osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

W badaniach klinicznych z avelumabem w połączeniu z aksytynibem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Luźne stolce, nudności, zaparcia, wymioty
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Chrypka, kaszel, trudności z oddychaniem
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Uczucie zimna
• Wysypka, świąd
• Gorączka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Czerwone, swędzące i łuszczące się plamy na skórze, wysypka przypominająca trądzik
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg
• Suchy język
• Podwyższone poziomy enzymów trzustkowych we krwi
• Obniżenie czynności nerek
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Choroba przypominająca grypę (w tym uczucie gorączki i bóle mięśni)
• Podwyższone poziomy enzymów mięśniowych we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Nudności, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia w rękach lub nogach
• Rumień skóry

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów)
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zator jelitowy
• Miastenia gravis, zespół miasteniczny – choroba, która może powodować osłabienie mięśni

W przypadku innych podobnych leków zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Brak lub zmniejszenie produkcji enzymów trawiennych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnątrzwydzielniczej)
• Choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu produktów zawierających gluten)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bavencio

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wialu i opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy zachowywać niezużytej części stężonego roztworu ani rozcieńczonego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bavencio

Substancją czynną jest avelumab.

Jeden fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg avelumabu. Każdy ml stężenia zawiera 20 mg avelumabu.

Pozostałe składniki to: mannozol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Bavencio ma niską zawartość sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bavencio to stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterylne stężenie) przejrzyste, od bezbarwnego do lekko żółtego.

Wielkość opakowania: 1 fiolka szklana w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania

Przygotowanie i podawanie

Podczas przygotowywania roztworu do przetaczania należy stosować technikę bezpylną.

• Fiolkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Bavencio to roztwór przejrzysty od bezbarwnego do lekko żółtego. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki, fiolkę należy wyrzucić.
• Należy użyć odpowiedniej pojemności worka do przetaczania (najlepiej 250 ml) zawierającego roztwór do przetaczania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do przetaczania chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%). Należy odciągnąć niezbędną objętość Bavencio z fiolki (fiolki) i przenieść ją do worka do przetaczania. Każdą częściowo wykorzystaną lub opróżnioną fiolkę należy wyrzucić.
• Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać przez odwracanie worka, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernego ścinania się roztworu.
• Należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
• Nie należy podawać jednocześnie innych leków przez tę samą drogę dożylną. Podawanie przetaczania należy wykonywać z użyciem sterylnego, apirogennego filtra lub akcesorium o wielkości porów 0,2 mikrona o niskiej wiązalności do białek.

Po podaniu Bavencio, drogę dożylną należy przemyć roztworem do przetaczania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do przetaczania chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Nie należy zamrażać ani wstrząsać rozcieńczonego roztworu. Jeśli został schłodzony, przed użyciem należy pozostawić rozcieńczony roztwór w workach dożylnych do osiągnięcia temperatury pokojowej (20–25 °C).

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.