Bavencio 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bavencio 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

avelumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bavencio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bavencio
3. Come usare Bavencio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bavencio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bavencio e per cosa si usa

Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una specifica molecola nell'organismo chiamata PD-L1.

Il PD-L1 si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali e contribuisce a proteggerle dal sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Bavencio si lega al PD-L1 e ne blocca questo effetto protettivo, consentendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Bavencio è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Il carcinoma a cellule del Merkel (CCM), un raro tipo di cancro della pelle , quando è in forma metastatica (si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
• Il carcinoma uroteliale (CU), un cancro che origina dalle vie urinarie , quando è in forma avanzata o metastatica (si è diffuso oltre la vescica urinaria o ad altre parti dell'organismo). Bavencio viene utilizzato come trattamento di mantenimento se il tumore non è cresciuto dopo chemioterapia a base di platino come prima terapia.
• Il carcinoma a cellule renali (CCR), un tipo di cancro del rene , quando è in forma avanzata (si è diffuso oltre il rene o ad altre parti dell'organismo).

Per il cancro del rene, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.

È importante che legga anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib e consulti il medico qualora avesse dubbi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bavencio

Non usi Bavencio

se è allergico all’avelumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Analisi del sangue e controlli del peso

Il medico verificherà il suo stato di salute generale prima e durante il trattamento con Bavencio.

Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a ricevere Bavencio

Può causare effetti indesiderati (vedere sezione 4). Tenga presente che questi sintomi a volte compaiono con ritardo e possono manifestarsi anche dopo l’ultima dose. Se dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica:

• reazioni associate a una perfusione;
• problemi dovuti a un’infiammazione dei polmoni (pneumonite);
• infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi epatici;
• infiammazione dell’intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o sciolte) o un numero maggiore del solito di evacuazioni;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• infiammazione del cuore (miocardite);
• problemi a carico delle ghiandole produttrici di ormoni (ghiandola tiroidea, ghiandole surrenali e ipofisi) che possono alterarne il funzionamento;
• diabete di tipo 1, compresa una condizione grave, talvolta potenzialmente letale, caratterizzata dalla presenza di acido nel sangue a causa del diabete (chetoacidosi diabetica);
• problemi ai reni;
• infiammazione dei muscoli (miosite e polimialgia reumatica);
• problemi dovuti a un’infiammazione dei polmoni, della pelle, degli occhi o dei linfonodi (sarcoidosi);
• infiammazione e fibrosi delle vie biliari (colangite sclerosante);
• infiammazione delle articolazioni (artrite);
• infiammazione delle ghiandole che producono secrezioni atte a mantenere il corpo umido (sindrome di Sjögren).

Se dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Bavencio, non tenti di trattarli autonomamente con altri farmaci. Il medico potrebbe

• somministrarle altri farmaci per prevenire complicazioni e ridurre i sintomi,
• rinviare la somministrazione della prossima dose di Bavencio,
• oppure interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Bavencio se

• soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule);

• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);

• ha o ha avuto in passato un’infezione virale cronica del fegato, inclusa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV);

• sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario;

• ha ricevuto un trapianto d’organo.

Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere maggiore se soffre già di una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre manifestare episodi ricorrenti della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi saranno lievi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Di conseguenza, Bavencio non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Bavencio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Bavencio può causare danni al feto. Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Bavencio durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Non allatti al seno durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.

Non si sa se Bavencio passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari dopo aver ricevuto Bavencio se non si sente sufficientemente bene. L’affaticamento è un effetto indesiderato molto comune di Bavencio e può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Bavencio ha un contenuto trascurabile di sodio

Bavencio contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bavencio contiene polisorbato

Bavencio contiene 5 mg di polisorbato 20 per flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Bavencio

Riceverà Bavencio in un ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.

Quanta Bavencio riceverà

Il dosaggio raccomandato di avelumab è di 800 mg ogni 2 settimane. Il suo medico deciderà quanti trattamenti sono necessari.

Come riceverà Bavencio

Riceverà Bavencio sotto forma di infusione (fleboclisi) per via endovenosa, nell'arco di 1 ora. Prima dell'uso, Bavencio verrà aggiunto a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.

Prima di ricevere Bavencio

Durante almeno i primi 4 trattamenti, riceverà paracetamolo e un antistaminico prima dell'amministrazione di Bavencio, al fine di prevenire possibili effetti indesiderati correlati all'infusione. A seconda della risposta del suo organismo al trattamento, il medico potrebbe decidere di continuare a somministrarle questi farmaci prima di ogni trattamento con Bavencio.

Se ha dimenticato una dose di Bavencio

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione di Bavencio. Se ha dimenticato un appuntamento, chieda al suo medico quando programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Bavencio

Non interrompa il trattamento con Bavencio a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

L'interruzione del trattamento potrebbe compromettere l'efficacia del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono apparire settimane o mesi dopo l'ultima dose.

Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo (vedere sezione 2). L'infiammazione può provocare danni gravi all'organismo e alcuni disturbi infiammatori possono mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di Bavencio.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota un'infiammazione in qualsiasi parte del corpo o se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi, o se questi peggiorano.

• Segni di reazioni correlate all'infusione come mancanza di respiro o sibili (rumori durante la respirazione), brividi o tremori, eruzione cutanea rilevata o orticaria, arrossamento, pressione sanguigna bassa (capogiri, affaticamento, nausea), febbre, dolore alla schiena e dolore addominale. Queste reazioni sono molto frequenti.

• I segni di infiammazione delle ghiandole produttrici di ormoni, che possono alterarne il funzionamento, possono includere stanchezza estrema, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, cambiamenti dell'umore o del comportamento, come irritabilità o frequente dimenticanza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa ( svenimenti, capogiri, affaticamento, nausea), cambiamenti di peso o mal di testa. Queste reazioni sono molto frequenti per la ghiandola tiroidea, frequenti per le ghiandole surrenali e poco frequenti per l'ipofisi.

• I segni di infiammazione dei polmoni (pneumonite) possono essere difficoltà respiratorie o tosse. Queste reazioni sono frequenti.

• Tra i segni di infiammazione dell'intestino (colite) possono rientrare diarrea (feci molli) o numero maggiore di evacuazioni del solito , sangue nelle feci o feci scure, catramose e appiccicose o dolore intenso o sensibilità alla palpazione nell'area dello stomaco (addome). Queste reazioni sono frequenti.

• Tra i segni di problemi al fegato, inclusa l'infiammazione del fegato (epatite), possono rientrare colorazione gialla della pelle (itterizia) o della parte bianca degli occhi, nausea o vomito intensi, dolore nel lato destro dell'area dello stomaco (addome), sonnolenza, urine scure (colore del tè), sanguinamenti o lividi più facili del normale, minor appetito del solito, stanchezza o anomalie nei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono frequenti.

• I segni di infiammazione del pancreas (pancreatite) possono includere dolore addominale , nausea e vomito. Queste reazioni sono poco frequenti.

• I segni di infiammazione del cuore (miocardite) possono includere difficoltà respiratorie, capogiri o svenimenti, febbre, dolore e oppressione al petto o sintomi simili a quelli dell'influenza. Queste reazioni sono poco frequenti.

• I segni di diabete di tipo 1, inclusa la chetoacidosi diabetica, possono includere aumento della fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza o difficoltà a pensare con chiarezza, alito con odore dolce o fruttato, sentirsi male o essere malato, dolore allo stomaco e respirazione profonda o rapida. Queste reazioni sono poco frequenti.

• I segni di infiammazione del rene possono includere anomalie nei test di funzionalità renale, urinare meno del solito, sangue nelle urine o gonfiore delle caviglie. Queste reazioni sono poco frequenti.

• I segni di infiammazione dei muscoli come la miosite, che possono includere dolore o debolezza nei muscoli , e la polimialgia reumatica, che possono includere dolore o rigidità nei muscoli. La miosite è poco frequente e la frequenza della polimialgia reumatica non è nota.

• Segni di infiammazione associata a un accumulo di cellule infiammatorie in diversi organi e tessuti, più frequentemente nei polmoni (sarcoidosi). Queste reazioni sono poco frequenti.

• Segni di infiammazione delle articolazioni (artrite), che possono includere dolore , rigidità e gonfiore nelle articolazioni. Sono rari.

• Segni di infiammazione e fibrosi delle vie biliari, che possono includere dolore nell'area superiore destra dello stomaco , gonfiore del fegato o del milza, affaticamento, prurito o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (colangite sclerosante). La frequenza non è nota.

• Segni di infiammazione delle ghiandole che producono secrezioni che mantengono umidi il corpo , come le lacrime e la saliva, che possono includere occhi secchi e bocca secca (sindrome di Sjögren). La frequenza non è nota.

• Numero basso di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni. La frequenza non è nota.

Non tenti di trattarli autonomamente con altri medicinali.

Altri effetti indesiderati

È possibile che alcuni effetti indesiderati non producano sintomi e possano essere rilevati solo tramite esami del sangue.

Negli studi clinici con avelumab da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Numero basso di globuli rossi
• Nausea, feci molli, stitichezza, vomito
• Dolore addominale, dolore alla schiena, dolore articolare
• Tosse, difficoltà respiratorie
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Febbre
• Gonfiore delle braccia, dei piedi o delle gambe
• Perdita di peso, minor senso di fame

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Aumento della pressione sanguigna
• Livello basso di sodio
• Mal di testa, capogiri
• Sensazione di freddo
• Bocca secca
• Enzimi epatici nel sangue elevati
• Enzimi pancreatici elevati nel sangue
• Eruzione cutanea, prurito
• Dolore muscolare
• Malattia simile all'influenza (include sensazione di febbre e dolori muscolari)
• Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore nelle braccia o nelle gambe

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento della pelle
• Ostruzione intestinale
• Macchie rosse, pruriginose e squamose sulla pelle, pelle secca
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Enzimi muscolari nel sangue elevati
• Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• Infiammazione delle articolazioni (artrite reumatoide)
• Miastenia grave, sindrome miastenica, una malattia che può causare debolezza muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, necessità urgente di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome

Negli studi clinici con avelumab in combinazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Feci molli, nausea, stitichezza, vomito
• Aumento della pressione sanguigna
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Raucedine, tosse, difficoltà respiratorie
• Minor senso di fame, perdita di peso
• Mal di testa, capogiri
• Dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore addominale, dolore muscolare
• Enzimi epatici nel sangue elevati
• Sensazione di freddo
• Eruzione cutanea, prurito
• Febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Macchie rosse, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione simile all'acne
• Gonfiore delle braccia, dei piedi o delle gambe
• Bocca secca
• Enzimi pancreatici elevati nel sangue
• Diminuzione della funzionalità renale
• Diminuzione del numero di globuli rossi
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Aumento del glucosio nel sangue
• Malattia simile all'influenza (include sensazione di febbre e dolori muscolari)
• Enzimi muscolari nel sangue elevati
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore nelle braccia o nelle gambe
• Arrossamento della pelle

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
• Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• Ostruzione intestinale
• Miastenia grave, sindrome miastenica, una malattia che può causare debolezza muscolare

Con altri medicinali simili, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Assenza o riduzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)
• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore allo stomaco, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bavencio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare alcuna parte non utilizzata del concentrato né della soluzione per infusione diluita per un uso successivo.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bavencio

Il principio attivo è avelumab.

Un flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di avelumab. Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di avelumab.

Gli altri componenti sono: mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Bavencio ha un contenuto di sodio basso”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bavencio è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da incolore a giallo chiaro, trasparente.

La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Italia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo:

03/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la manipolazione

Preparazione e somministrazione

Per la preparazione della soluzione per infusione deve essere utilizzata una tecnica asettica.

• Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore. Bavencio è una soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro. Se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle, il flaconcino deve essere scartato.
• Si deve utilizzare una sacca per infusione di dimensioni adeguate (preferibilmente da 250 ml) contenente una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione per infusione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%). Deve essere estratto il volume necessario di Bavencio dal (dai) flaconcino(i) e trasferito nella sacca per infusione. Ogni flaconcino parzialmente utilizzato o vuoto deve essere scartato.
• La soluzione diluita deve essere mescolata capovolgendo delicatamente la sacca, al fine di evitare la formazione di schiuma o un eccessivo stress meccanico sulla soluzione.
• La soluzione deve essere ispezionata per assicurarsi che sia trasparente, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
• Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa via endovenosa. Somministrare l'infusione utilizzando un filtro integrato o un accessorio sterile da 0,2 micron, apirogeno e a bassa adesione proteica.

Dopo la somministrazione di Bavencio, la via deve essere lavata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%).

Non congelare né agitare la soluzione diluita. Se refrigerata, la soluzione diluita nelle sacche endovenose deve essere portata a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) prima dell'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.