Батмен 2,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Батмен 2,5 мг/г мазь

преднікарбат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Батмен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Батмен
3. Як застосовувати Батмен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Батмен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Батмен і для чого його застосовують

Батмен містить як активну речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди для місцевого застосування, призначені для зменшення запалення, проліферації клітин, алергічних реакцій, почервоніння, сверблягу та ексудації на запаленій шкірі.

Батмен призначений для лікування симптомів (почервоніння та сверблягу), спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, які піддаються лікуванню за допомогою топічних кортикостероїдів, таких як атопічний дерматит (алергія на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою) та псоріаз (червонувато-лускувате захворювання) (за винятком поширених бляшкових форм псоріазу).

Батмен призначений для дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Батмен

Не застосовуйте Батмен

• Якщо Ви маєте алергію на преднікарбат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• На очах, а також на глибоких відкритих пораненнях
• У ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес)
• При розацеї, звичайному вугровому висипанні або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральному дерматиті)
• На великих ділянках (понад 30% поверхні тіла) протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти, що викликаються системно застосовуваними кортикостероїдами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Батмену.

• Топічні кортикостероїди, коли їх застосовують на великих ділянках шкіри, у високих дозах протягом тривалого періоду або під герметичним пов’язуванням, можуть більш імовірно всмоктуватися в кровотік і викликати побічні ефекти. Застосовуйте лише необхідну кількість, щоб покрити уражені ділянки. Батмен не повинен застосовуватися на великих ділянках, якщо це не призначено лікарем.
• Уникайте потрапляння Батмену в очі, відкриті рани та слизові оболонки.
• Якщо виникнуть бактеріальні або грибкові інфекції шкіри, проконсультуйтеся з лікарем, який призначить додаткове специфічне лікування.
• Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри із заглибленнями (наприклад, пахові або підніжні згини), будьте особливо обережні, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під матеріалами, непроникними для повітря та води, такими як бинти, пов’язки або памперси, що погано пропускають повітря.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Непрофесійне застосування топічних кортикостероїдів може приховувати симптоми та ускладнювати правильну діагностику та лікування.
• Уникайте контакту Батмену з латексними презервативами, оскільки це може призвести до їх протікання або розриву.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей віком до 2 років через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки у цій популяції.

Застосування топічних кортикостероїдів слід проводити з обережністю, обмежуючись найефективнішою найнижчою дозою.

Інші лікарські засоби та Батмен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Взаємодії з Батменом не відомі; однак, не слід наносити інші препарати на ділянки шкіри, що підлягають лікуванню.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Батмену на великих ділянках (понад 30% поверхні тіла) протипоказано протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити ефекти системних глюкокортикостероїдів. Однак, якщо є серйозні медичні показання, терапію Батменом можна проводити, але лише на невеликих ділянках шкіри.

Немає адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо тератогенних ефектів преднікарбату. Тому Батмен слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.

Годування груддю

Безпека застосування Батмену під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендується. Жінкам, які годують груддю, не слід наносити препарат на груди.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Батмену на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Батмен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 2 років

Наносити тонкий шар мазі на уражену ділянку один раз на добу, при необхідності — до двох разів на добу залежно від тяжкості захворювання, слідкувати за тим, щоб м’яко втирати.

Лікування можна звести до одноразового застосування на добу, якщо стан покращиться.

Зазвичай достатньо 2 або 3 тижнів лікування. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування захворювань обличчя, тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати одного тижня.

Застосування у дітей

Застосування Батмену у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів має здійснюватися з обережністю та обмежуватися найменшою дозою, сумісною з ефективним лікуванням (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви припинили лікування Батменом

Якщо вам необхідно раптово припинити лікування Батменом після тривалого застосування, обов’язково обговоріть це з лікарем перед тим, як це зробити.

Раптове припинення лікування кортикостероїдами після тривалого застосування може призвести до:

• синдрому абстиненції кортикостероїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), недостатності кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу) або
• може виникнути рецидив (повернення) основного захворювання, яке лікувалося.

Помилка у дозуванні

Короткотривале застосування високих доз (використання надмірної кількості Батмену, нанесення на надто великі ділянки шкіри або надто часте застосування) або пропуск однієї дози не призведуть до шкідливих наслідків. Рекомендується, щоб пацієнти повідомляли свого лікаря, якщо вони відхиляються від запрограмованого режиму лікування.

Якщо ви застосували Батмену більше, ніж слід

Якщо значно перевищено рекомендовані дози, не можна виключити місцеві побічні ефекти та системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Батмен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосуйте дозу, коли згадаєте, або дочекайтеся наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від місцевого застосування преднікарбату, як правило, є локальними, легкими та тимчасовими. Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, тривале використання великих доз або лікування значних ділянок шкіри може призвести до системних ефектів кортикостероїдів через їхнє всмоктування. У разі виникнення таких ефектів місцеву терапію слід припинити.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього препарату, згідно з їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• відчуття легкого або помірного печіння у місці нанесення
• свербіж / відчуття поколювання (парестезія)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• шкірні стрії
• подразнення
• надмірний ріст волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу папульозної розацеї (шкіра обличчя)
• акнеформні реакції
• ламкість капілярів (синяки)
• червоні або білі плями на різних ділянках тіла (мілярія)
• сухість шкіри

Інфекції та інвазії

• вторинна інфекція

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• свербіж (прурито)
• алергічна реакція шкіри (печіння, почервоніння або виділення)

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Ендокринні порушення

• оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (ефект класу кортикостероїдів)
• синдром припинення (або відмови) стероїдів (ефект класу кортикостероїдів)

Порушення з боку очей

• ураження центральної ділянки сітківки зі зниженням поля зору та частковою втратою поля зору (хоріоретинопатія)
• розмите зору

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• атрофогенні ефекти шкіри (тоншання шкіри, атрофія шкіри, вибілення шкіри, розширення судин шкіри або венозні зірки (телангіектазія), які можуть виникати при застосуванні Батмен 2,5 мг/г мазь протягом більше ніж три тижні.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть мати більшу схильність, ніж дорослі пацієнти, до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушінга (набряки та збільшення ваги тіла та обличчя), спричинених застосуванням кортикостероїдів місцево, через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може завадити росту та розвитку дітей.

У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають опуклість тім'ячок, головний біль та двобічний папіледему.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Батмен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Батмен 2,5 мг/г

• Діючою речовиною є преднікарбат.

Кожен грам мазі містить 2,5 мг преднікарбату (0,25 %)

• Інші компоненти (надлишкові речовини): октилдодеканол, гліцеролу моноолеат, твердий парафін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Батмен 2,5 мг/г мазь — це мазеподібна паста майже прозора.

Препарат постачається в алюмінієвих тюбиках по 30 та 60 г мазі.

Інші лікарські форми:

Батмен 2,5 мг/г паста та Батмен 2,5 мг/г крем.

Власник реєстраційного посвідчення

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).