Батмен 2,5 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Батмен 2,5 мг/г мазь

предникарбат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Батмен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Батмена
3. Как применять Батмен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Батмена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Батмен и для чего он применяется

Батмен содержит в качестве действующего вещества преднизонкарбат и относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами для наружного применения, которые уменьшают воспаление, размножение клеток, аллергические реакции, покраснение, зуд и экссудацию в воспалённой коже.

Батмен показан для лечения симптомов (покраснение и зуд), вызванных некоторыми воспалительными заболеваниями кожи, поддающимися лечению местными кортикостероидами, такими как атопический дерматит (аллергия на вещество, вступившее в контакт с кожей) и псориаз (красноватое шелушащееся заболевание кожи) (за исключением распространённого бляшечного псориаза).

Батмен показан взрослым и детям старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед применением Батмен

Не применяйте Батмен

• При аллергии на предникарбат, другие кортикостероиды или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)
• На глазах, а также на открытых глубоких ранах
• На участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после введения вакцины
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес)
• При розацеа, угревой сыпи (acne vulgaris) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия)
• При воспалении вокруг рта (периоральный дерматит)
• На обширных участках (более 30% поверхности тела) в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в таких случаях нельзя исключить побочные эффекты, вызываемые системным применением кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Батмен.

• Топические кортикостероиды при применении на обширных участках кожи, в высоких дозах в течение длительного времени или под окклюзионной повязкой могут всасываться в кровоток и вызывать побочные эффекты. Наносите только необходимое количество для покрытия поражённых участков. Применение Батмен на обширных участках кожи допускается только по назначению врача.
• Избегайте попадания Батмен в глаза, открытые раны и на слизистые оболочки.
• При развитии бактериальной или грибковой инфекции кожи проконсультируйтесь с врачом, который назначит соответствующее дополнительное лечение.
• При применении препарата на складках кожи (например, в подмышечных впадинах или паху) следует соблюдать особую осторожность, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует применять препарат под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, такими как повязки, окклюзионные повязки или непроницаемые подгузники.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
• Непрофессиональное применение топических кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
• Следует избегать контакта Батмен с латексными презервативами, поскольку это может привести к их повреждению или разрыву.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Применение топических кортикостероидов у детей должно осуществляться с осторожностью и ограничиваться использованием минимальной эффективной дозы.

Другие лекарственные препараты и Батмен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Взаимодействия с Батмен неизвестны; тем не менее, не следует наносить другие препараты на участки кожи, подвергаемые лечению.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Батмен на обширных участках (более 30% поверхности тела) противопоказано в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в таких случаях нельзя исключить системные эффекты глюкокортикостероидов. Однако, если имеются серьёзные медицинские показания, терапия Батмен может быть проведена, но только на небольших участках кожи.

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в отношении тератогенного действия предникарбата. Поэтому Батмен следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Безопасность применения Батмен в период лактации не установлена, поэтому его применение не рекомендуется. Женщинам в период лактации не следует наносить препарат на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Батмен на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Батмен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения (для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 2 лет

Наносите тонкий слой мази на поражённый участок один раз в день, при необходимости увеличивая до двух раз в день в зависимости от тяжести состояния, слегка втирая.

При явном улучшении состояние лечения можно сократить до одного применения в день.

Как правило, достаточно 2–3 недель лечения. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если препарат применяется при поражениях кожи лица, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать одной недели.

Применение у детей

Применение Батмена у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности.

У детей применение топических кортикостероидов следует проводить с осторожностью, ограничиваясь наименьшей дозой, совместимой с эффективным лечением (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прерываете лечение препаратом Батмен

Если вам необходимо резко прекратить лечение препаратом Батмен после длительного применения, обязательно проконсультируйтесь с врачом до этого.

Резкая отмена кортикостероидов после длительного применения может вызвать:

• синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола), или
• может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечится.

Ошибка в дозировке

Кратковременное применение высоких доз (использование избыточного количества мази Батмен, нанесение на слишком обширные участки кожи или слишком частое применение), а также однократное пропущенное лечение не вызовут вредных последствий. Рекомендуется, чтобы пациенты сообщали своему врачу о таких отклонениях от установленного режима лечения.

Если вы применили больше мази Батмен, чем следует

При значительном превышении рекомендованных доз не могут быть исключены местные побочные эффекты, а также системные эффекты, характерные для кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли нанести мазь Батмен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите соответствующую дозу, как только вспомните, или дождитесь следующего запланированного применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты топического предникарбата, как правило, являются местными, слабыми и преходящими. Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное использование больших количеств препарата или лечение обширных участков кожи может привести к системным эффектам кортикостероида вследствие его всасывания. В этом случае местное лечение должно быть прекращено.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении данного препарата, в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения кожи и подкожных тканей

• ощущение слабого или умеренного жжения в месте нанесения
• зуд / ощущение покалывания (парестезия)
• бактериальные инфекции
• фурункулёз

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения кожи и подкожных тканей

• кожные стрии
• раздражение
• усиленный рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря пигмента кожи (гипопигментация)
• поражение кожи вокруг рта (периоральный дерматит)
• мацерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит, напоминающий розацеа (на лице)
• акнеформные реакции
• ломкость капилляров (экхимозы)
• красные или белые прыщи на различных участках тела (милярия)
• сухость кожи

Инфекции и инвазии

• вторичная инфекция

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения кожи и подкожных тканей

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• зуд (приорито)
• аллергическая реакция кожи (жжение, покраснение или выделение)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Эндокринные нарушения

• обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (эффект, характерный для класса кортикостероидов)
• синдром отмены стероидов (эффект, характерный для класса кортикостероидов)

Нарушения органов зрения

• поражение центральной области сетчатки с уменьшением поля зрения и частичной потерей поля зрения (хориоретинопатия)
• нечёткость зрения

Нарушения кожи и подкожных тканей

• атрофогенные эффекты кожи (истончение кожи, атрофия кожи, обесцвечивание кожи, расширение кровеносных сосудов кожи или сосудистые «звёздочки» (телеангиэктазия), которые могут возникать при применении Батмена в течение более чем трёх недель.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут быть более чувствительны, чем взрослые пациенты, к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрому Кушинга (отёчность, увеличение веса тела и лица), вызванным применением кортикостероидов наружно, из-за более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Хроническая терапия кортикостероидами может нарушить рост и развитие у детей.

У детей, получавших топические кортикостероиды, сообщалось о внутричерепной гипертензии. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и двусторонний отёк диска зрительного нерва (папиледему).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Батмен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Батмен 2,5 мг/г мазь

• Действующее вещество: предникарбат.

Каждый грамм мази содержит 2,5 мг предникарбата (0,25 %).

• Вспомогательные вещества (экспиценты): октилдодеканол, глицерил моноолеат, твёрдый парафин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Батмен 2,5 мг/г мазь — это почти прозрачная маслянистая паста.

Препарат выпускается в алюминиевых тубах по 30 и 60 г мази.

Другие лекарственные формы:

Батмен 2,5 мг/г мазь и Батмен 2,5 мг/г крем.

Держатель регистрационного удостоверения

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).