Batmen 2,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Batmen 2,5 mg/g maść

prednikarbato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Batmen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Batmen
3. Jak stosować Batmen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Batmen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Batmen i do czego służy

Batmen zawiera jako substancję czynną prednicarbate i należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami do stosowania miejscowego na skórę, stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego, proliferacji komórek, reakcji alergicznych, zaczerwienienia, świądu oraz wydzieliny w zapalonej skórze.

Batmen jest wskazany w leczeniu objawów (zaczerwienienie i świąd) spowodowanych przez pewne stanowiska zapalne skóry, które odpowiadają na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takie jak zapalenie skóry atopowe (alergia na substancję, która wchodzi w kontakt ze skórą) i łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne) (z wyłączeniem łuszczycy płytkowej rozlanej).

Batmen jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Batmen

Nie stosuj Batmen

• Jeśli jesteś uczulony na prednikarbato, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• Na oczach ani na głębokich otwartych ranach
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. odrę, różyczkę lub opryszcz)
• W trądziku różowym, trądczu pospolitym lub chorobach skóry z przebarwieniem i cieniutką skórą (atrofia)
• W zapaleniu wokół ust (dermatitis perioralis)
• Na dużych powierzchniach (powyżej 30% powierzchni ciała) w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć skutków ubocznych wywołanych przez kortykosteroidy podawane drogą ogólną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Batmen.

• Gdy kortykosteroidy stosowane miejscowo są używane na dużych obszarach, w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem okluzyjnym, istnieje większe prawdopodobieństwo ich wchłonięcia do krwiobiegu i wystąpienia działań niepożądanych. Należy stosować wyłącznie niezbędną ilość leku, aby pokryć dotknięte obszary. Batmen nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Unikaj kontaktu Batmen z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji skóry bakteryjnej lub grzybiczej skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie wspomagające.
• Jeśli stosujesz lek na obszarach skóry z fałdami (np. pachy, pachwinie), należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plasty, pieluszki, które słabo przepuszczają parę wodną.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną.
• Niefachowe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.
• Należy unikać kontaktu Batmen z lateksowymi prezerwatywami, ponieważ może to powodować ich przecieki lub pęknięcia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych u dzieci należy prowadzić ostrożnie, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Inne leki i Batmen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Nie znane są interakcje z Batmen; niemniej nie należy stosować innych preparatów na obszarze, który ma być leczony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Batmen na dużych obszarach (powyżej 30% powierzchni ciała) jest przeciwwskazane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć skutków działania glikokortykosteroidów podawanych ogólnie. Jednakże, jeśli istnieją poważne wskazania medyczne, terapia Batmen może być prowadzona, ale tylko na małych obszarach skóry.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet dotyczących działania teratogennego prednikarbato. Dlatego Batmen należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Batmen w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować leku na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Batmen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Batmen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego (na skórę).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Nałóż cienką warstwę maści na obszar dotknięty chorobą raz dziennie, w zależności od nasilenia objawów można zwiększyć do dwóch razy dziennie, delikatnie wmasowując.

Po uzyskaniu widocznej poprawy leczenie można zmniejszyć do jednorazowego stosowania dziennie.

Zazwyczaj wystarczy 2 lub 3 tygodnie leczenia. Ogólnie czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W przypadku stosowania leku na zmiany na twarzy, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, maksymalnie jeden tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Batmen u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy prowadzić ostrożnie, ograniczając się do najniższej dawki skutecznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przerywanie leczenia Batmen

Jeśli konieczne jest nagłe przerwanie leczenia Batmen po długotrwałym stosowaniu, upewnij się, że omówisz to z lekarzem przed jego przerwaniem.

Nagłe przerwanie leczenia kortykosteroidami po długim okresie może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu),
• może również dojść do nawrotu (powrotu) choroby, którą leczono.

Błąd w dawkowaniu

Krótkotrwałe stosowanie wysokich dawek (nadmierna ilość maści Batmen, stosowanie na zbyt dużych obszarach skóry lub zbyt częste aplikacje) lub pominięcie jednej dawki nie spowoduje szkodliwych skutków. Pacjentom zaleca się poinformowanie lekarza, jeśli dojdzie do odstępstw od zaleconego trybu leczenia.

Stosowanie większej niż zalecana dawki Batmen

Jeśli znacznie przekroczono zalecane dawki, nie można wykluczyć lokalnych działań niepożądanych oraz skutków charakterystycznych dla systemowego działania kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Zapomnienie o zastosowaniu Batmen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj zaleconą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, lub odczekaj do następnego zaplanowanego momentu, jeśli do niego pozostało niewiele czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem miejscowego prednicarbata są zazwyczaj lokalne, łagodne i przejściowe. Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych dawek lub leczenie rozległych obszarów skóry może prowadzić do działań systemowych kortykosteroidu spowodowanych jego wchłanianiem. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• uczucie łagodnego do umiarkowanego pieczenia w miejscu aplikacji
• swędzenie / uczucie mrowienia (parestezja)
• infekcje bakteryjne
• furunkuloza

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• rozstępy skórne
• irytacja
• nadmierny wzrost włosów na skórze (hipertrychoza)
• utrata koloru skóry (hipopigmentacja)
• zmiany skórne wokół ust (dermatyta okołoustna)
• zmęczona (zmiażdżona) skóra
• alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• zmiany skórne przypominające trądzik różowaty (papuloza na twarzy)
• reakcje przypominające trądzik
• kruche naczynia krwionośne (zwykle objawiające się siniakami)
• czerwone lub białe krostki w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry

Infekcje i inwazje

• infekcja wtórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis)
• swędzenie (świąd)
• reakcja alergiczna skóry (uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub wydzielanie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne

• odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (efekt charakterystyczny dla kortykosteroidów)
• zespół odstawienia steroidów (zespół abstynencyjny) (efekt charakterystyczny dla kortykosteroidów)

Zaburzenia oczne

• uszkodzenie środkowej części siatkówki prowadzące do zmniejszenia pola widzenia i częściowej utraty pola widzenia (chorioretinopatia)
• zamazane widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• działanie atrofogenne na skórę (przerzedzenie skóry, atrofia skóry, zmiana koloru skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub „pajączki” naczyniowe (telangiectasia), które mogą wystąpić po stosowaniu Batmen przez okres dłuższy niż trzy tygodnie.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci i nastolatkowie mogą wykazywać większą wrażliwość niż dorośli na zahamowanie funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz na zespół Cushinga (opuchlizna i przyrost masy ciała oraz twarzy) wywołany stosowaniem kortykosteroidów na skórę, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwała terapia kortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukanie fontanelek, bóle głowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Batmen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Batmen 2,5 mg/g maści

• Substancją czynną jest prednikarbamat.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednikarbamatu (0,25%)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: oktyldodekanol, glicerylowy monooleinian, parafina stała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Batmen 2,5 mg/g maść to prawie przezroczysta, tłusta pasta.

Dostępna jest w tubkach aluminiowych zawierających 30 i 60 g maści.

Inne formy dawkowania:

Batmen 2,5 mg/g pomada i Batmen 2,5 mg/g krem.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).