Batmen 2,5 mg/g unguento

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Batmen 2,5 mg/g unguento

prednicarbato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Batmen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Batmen
3. Come usare Batmen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Batmen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Batmen e a cosa serve

Batmen contiene come principio attivo il prednicarbato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi per uso topico; è utilizzato per ridurre l'infiammazione, la proliferazione cellulare, le reazioni allergiche, l'arrossamento, il prurito e l'esudato nella pelle infiammata.

Batmen è indicato per il trattamento dei sintomi (arrossamento e prurito) causati da alcune affezioni infiammatorie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi topici, come la dermatite atopica (allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle) e la psoriasi (affezione squamosa rossa) (esclusa la psoriasi a placche estese).

Batmen è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Batmen

Non usi Batmen

• Se è allergico al prednicarbato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Negli occhi, né in ferite aperte e profonde
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• Nell'acne rosacea, nell'acne vulgaris o in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• In un'infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale)
• In aree estese (più del 30% della superficie corporea) durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché in questi casi non possono essere esclusi gli effetti collaterali causati dai corticosteroidi somministrati per via sistemica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Batmen.

• I corticosteroidi topici, quando utilizzati su aree estese, in dosi elevate per un periodo prolungato o sotto un cerotto occlusivo, hanno maggiori probabilità di essere assorbiti nel flusso sanguigno e di causare effetti indesiderati. Applichi solo la quantità necessaria per coprire le zone interessate. Batmen non deve essere applicato su aree estese a meno che non glielo indichi il medico.
• Eviti che Batmen entri in contatto con gli occhi, ferite aperte e mucose.
• In caso di infezioni cutanee batteriche o fungine, consulti il medico, il quale stabilirà un trattamento aggiuntivo specifico.
• Se utilizza il medicinale in aree della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché potrebbe aumentare l'assorbimento del principio attivo.
• Non deve utilizzare questo medicinale sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bende, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• Se sta ricevendo trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico.
• L'uso improprio di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Deve evitare il contatto tra Batmen e i preservativi in lattice, poiché potrebbe causare perdite o rotture degli stessi.
• Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi visivi (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

L'uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose efficace più bassa.

Altri medicinali e Batmen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni con Batmen; tuttavia, non devono essere applicati altri preparati nella zona da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'applicazione di Batmen su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché in questi casi non possono essere esclusi gli effetti dei glucocorticoidi sistemici. Tuttavia, se vi sono motivi medici seri, la terapia con Batmen può essere effettuata, ma solo su piccole aree della pelle.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza riguardo agli effetti teratogeni del prednicarbato. Pertanto, Batmen deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La sicurezza di Batmen durante l'allattamento non è stata stabilita, pertanto non se ne raccomanda l'uso. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui seni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Batmen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Batmen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo (da applicare sulla pelle).

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni

Applicare uno strato sottile di unguento sull'area interessata una volta al giorno, aumentabile a due volte al giorno in base alla gravità della condizione, massaggiando delicatamente.

Il trattamento può essere ridotto a una sola applicazione giornaliera quando si osserva un evidente miglioramento.

Generalmente sono sufficienti da 2 a 3 settimane di trattamento. La durata del trattamento, in linea generale, non deve superare le 4 settimane.

Se si utilizza il medicinale per una condizione localizzata sul viso, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e comunque non superiore a una settimana.

Uso nei bambini

L'uso di Batmen non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza.

Nei bambini, l'uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose più bassa compatibile con un trattamento efficace (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se interrompe il trattamento con Batmen

Se deve interrompere bruscamente il trattamento con Batmen dopo un uso prolungato, si assicuri di parlarne prima col medico.

L'interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo un uso prolungato può causare:

• sindrome da astinenza da corticosteroidi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), insufficienza corticosurrenale (bassi livelli di cortisolo) oppure
• può verificarsi una ricaduta (ritorno) della malattia sottostante in trattamento.

Errore di somministrazione

Un trattamento a breve termine con alte dosi (uso di quantità eccessive di Batmen, applicazione su aree eccessivamente ampie o troppe applicazioni) o l'omissione di una singola dose non provocherà effetti dannosi. Si raccomanda ai pazienti di informare il medico se dovessero verificarsi tali deviazioni rispetto al trattamento programmato.

Se usa una quantità di Batmen superiore a quella indicata

Se le dosi raccomandate vengono superate in modo significativo, non possono escludersi effetti indesiderati locali e quelli propri dei corticosteroidi sistemici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Batmen

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose prevista non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se questa è ormai prossima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati del prednicarbato topico sono generalmente effetti locali, lievi e transitori. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità o il trattamento di aree estese può causare effetti sistemici del corticoide a causa del suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

I possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento sono riportati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• sensazione di bruciore da lieve a moderata nel punto di applicazione
• prurito / sensazione di formicolio (parestesia)
• infezioni batteriche
• foruncolosi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• strie cutanee
• irritazione
• crescita eccessiva di peli sulla pelle (ipertricosi)
• perdita di colore della pelle (ipopigmentazione)
• affezione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• macerazione della pelle
• dermatite allergica da contatto
• dermatite di tipo rosacea papulosa (pelle del viso)
• reazioni di tipo acneico
• fragilità capillare (ecchimosi)
• puntini rossi o bianchi in diverse parti del corpo (miliaria)
• secchezza della pelle

Infezioni e infestazioni

• infezione secondaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• prurito
• reazione allergica della pelle (bruciore, arrossamento o essudazione)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi endocrini

• soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (effetto di classe dei corticosteroidi)
• sindrome da sospensione (o astinenza) da steroidi (effetto di classe dei corticosteroidi)

Disturbi oculari

• alterazione della regione centrale della retina con riduzione del campo visivo e perdita parziale del campo visivo (corioretinopatia)
• visione offuscata

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Effetti atrofizzanti sulla pelle (assottigliamento della pelle, atrofia della pelle, decolorazione della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni della pelle o teleangiectasie) che possono verificarsi con l'uso di Batmen per un periodo superiore alle tre settimane.

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità rispetto ai pazienti adulti alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e alla sindrome di Cushing (gonfiore e aumento di peso corporeo e facciale) indotte dall'applicazione cutanea di corticosteroidi, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Una terapia cronica con corticosteroidi potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo infantile.

È stato segnalato aumento della pressione intracranica in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni dell'ipertensione intracranica includono rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e edema papillare bilaterale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Batmen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Batmen 2,5 mg/g unguento

• Il principio attivo è prednicarbato.

Ogni grammo di unguento contiene 2,5 mg di prednicarbato (0,25 %)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ottildodecanolo, monooleato di glicerolo, paraffina solida.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Batmen 2,5 mg/g unguento è una pasta untuosa quasi trasparente.

È disponibile in tubi di alluminio contenenti 30 e 60 g di unguento.

Altre presentazioni:

Batmen 2,5 mg/g pomata e Batmen 2,5 mg/g crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).