Батмен 2,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Батмен 2,5 мг/г мазь

преднікарбат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Батмен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Батмен
3. Як застосовувати Батмен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Батмен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Батмен і для чого його застосовують

Батмен містить як діючу речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами для місцевого застосування; призначається для зменшення запалення, проліферації клітин, алергічних реакцій, почервоніння, свербіжу та ексудації на запаленій шкірі.

Батмен показаний для лікування симптомів (почервоніння та свербіж), спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, що піддаються лікуванню зовнішніми кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит (алергія на речовину, яка потрапила у контакт зі шкірою) та псоріаз (червонувате лускувате захворювання шкіри) (окрім поширеного псоріазу в пластинах).

Батмен показаний дорослим та дітям старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Батмен

Не застосовуйте Батмен

• Якщо Ви маєте алергію на преднікарбат, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• У очах, а також на глибоких відкритих ранах
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинаційна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес)
• При розацеї, звичайному вугровому висипі або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральному дерматиті)
• На великих ділянках шкіри (понад 30% поверхні тіла) протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти, що викликаються кортикостероїдами при системному застосуванні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Батмен.

• Топічні кортикостероїди, якщо їх застосовувати на великих ділянках шкіри, у високих дозах протягом тривалого часу або під герметичним пов’язуванням, можуть більше всмоктуватися в кровотік і спричиняти побічні ефекти. Наносіть лише необхідну кількість для покриття уражених ділянок. Батмен не повинен застосовуватися на великих ділянках, якщо цього не призначив лікар.
• Уникайте потрапляння Батмен на очі, відкриті рани та слизові оболонки.
• Якщо на шкірі розвинуться бактеріальні або грибкові інфекції, проконсультуйтеся з лікарем, який призначить додаткове специфічне лікування.
• Якщо Ви застосовуєте ліки на ділянках шкіри із заглибленнями (наприклад, у пахових або підмышкових зонах), будьте особливо обережні, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під матеріалами, непроникними для повітря та води, такими як пов’язки, пластирі або діагітері, що погано пропускають повітря.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Непрофесійне застосування топічних кортикостероїдів може приховувати симптоми та ускладнювати правильну діагностику та лікування.
• Уникайте контакту Батмен із латексними презервативами, оскільки це може спричинити їх протікання або розрив.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки в цій групі.

Застосування топічних кортикостероїдів слід проводити обережно, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Інші лікарські засоби та Батмен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Взаємодії з Батмен не відомі; однак, не слід наносити інші препарати на ділянки шкіри, які лікуються.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Батмен на великих ділянках (понад 30% поверхні тіла) протипоказане протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити системні ефекти глюкокортикостероїдів. Однак, якщо існують серйозні медичні показання, терапію Батмен можна проводити, але лише на невеликих ділянках шкіри.

Немає адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо тератогенних ефектів преднікарбату. Тому Батмен слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає над потенційним ризиком для плоду.

Годування груддю

Безпека застосування Батмен під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендується. Жінкам, які годують груддю, не слід наносити препарат на груди.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Батмен на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Батмен містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Батмен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Наносити тонкий шар мазі на уражену ділянку один раз на добу, можна збільшити до двох разів на добу залежно від тяжкості захворювання, легенько втираючи.

Лікування можна звести до одного застосування на добу, якщо стан покращиться.

Зазвичай достатньо 2–3 тижнів лікування. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо ви застосовуєте лікарський засіб для лікування уражень на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати одного тижня.

Застосування у дітей

Застосування Батмену у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів має здійснюватись обережно, обмежуючись найменшою дозою, сумісною з ефективним лікуванням (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви припинили лікування Батменом

Якщо вам необхідно раптово припинити лікування Батменом після тривалого застосування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Раптове припинення лікування кортикостероїдами після тривалого застосування може призвести до:

• синдрому абстиненції кортикостероїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), недостатності кортикостероїдів (низький рівень кортизолу) або
• може відбутися рецидив (повернення) основного захворювання, яке лікувалося.

Помилка у дозуванні

Короткотривале застосування високих доз (використання надмірної кількості Батмену, нанесення на надто великі ділянки шкіри або надто часті застосування) або пропуск однієї дози не призведуть до шкідливих наслідків. Рекомендується повідомляти лікаря, якщо виникли такі відхилення від запланованого режиму лікування.

Якщо ви застосували Батмен у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо значно перевищено рекомендовані дози, не можна виключити можливість місцевих побічних ефектів та системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули застосувати Батмен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Застосуйте чергову дозу, як тільки згадаєте, або дочекайтеся наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося небагато часу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від місцевого застосування преднікарбату, як правило, є локальними, незначними та тимчасовими. Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може призводити до системних ефектів кортикостероїдів через їхнє всмоктування. У разі виникнення таких ефектів місцеве лікування слід припинити.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу, зазначені відповідно до їхньої частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• відчуття легкого або помірного печіння в місці нанесення
• свербіж / відчуття поколювання (парестезія)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• шкірні стрії
• подразнення
• зростання волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу папульозної розацеї (обличчя)
• акнеформні реакції
• ламкість капілярів (синяки)
• червоні або білі висипання в різних частинах тіла (мілярія)
• сухість шкіри

Інфекції та інвазії

• вторинна інфекція

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• свербіж (прурит)
• алергічна реакція шкіри (печіння, почервоніння або виділення)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними)

Ендокринні порушення

• оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі (ефект класу кортикостероїдів)
• синдром припинення (або абстинентний синдром) стероїдів (ефект класу кортикостероїдів)

Порушення з боку очей

• ураження центральної ділянки сітківки зі звуженням поля зору та частковою втратою поля зору (хоріоретинопатія)
• розмите зору

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• атрофогенні ефекти на шкіру (тоншання шкіри, атрофія шкіри, втрата кольору шкіри, розширення судин шкіри або венозні зірки (телангіектазії), які можуть виникати при застосуванні Батмен 2,5 мг/г мазь протягом більше ніж три тижні.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть мати більшу схильність, ніж дорослі пацієнти, до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та синдрому Кушинга (набряки та збільшення ваги тіла та обличчя), спричинених застосуванням кортикостероїдів місцево, через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.

У дітей, які лікувались топічними кортикостероїдами, повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають опуклість тім'ячок, головний біль та двобічний папіледему.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Батмен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Батмен 2,5 мг/г

• Діючою речовиною є преднікарбат.

Кожен грам мазі містить 2,5 мг преднікарбату (0,25 %)

• Інші компоненти (наповнювачі): октилдодеканол, гліцеролу моноолеат, тверда парафіна, едетична кислота, магнію сульфат гептагідрат, бензиловий спирт, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мазь Батмен 2,5 мг/г — це білувата мазь, яка постачається в алюмінієвих тюбиках місткістю 30 та 60 грамів мазі.

Інші лікарські форми:

Крем Батмен 2,5 мг/г та мазь Батмен 2,5 мг/г.

Власник дозволу на обіг

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).