Batmen 2,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Batmen2,5 mg/g maść

prednicarbate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Batmen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Batmen
3. Jak stosować Batmen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Batmen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Batmen i do czego służy

Batmen zawiera jako substancję czynną prednicarbato, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, nadmiernej proliferacji komórek, reakcji alergicznych, zaczerwienienia, świądu oraz wydzielania w obrębie zapalonej skóry.

Batmen jest wskazany w leczeniu objawów (zaczerwienienia i świądu) spowodowanych przez pewne stanowiska zapalne skóry, które odpowiadają na leczenie miejscowymi kortykosteroidami, takie jak: zapalenie skóry atopowe (alergia na substancję, która weszła w kontakt ze skórą) i łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne) (z wyłączeniem rozległej łuszczycy płytkowej).

Batmen jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Batmen

Nie stosuj Batmen

• Jeśli jest nadwrażliwość na prednikarbat, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6
• W okolicach oczu ani na głębokich ranach otwartych
• Na obszarach skóry, w których występuje reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W przypadku gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. ospy wietrznej lub półpaśca)
• W trądziku różowatym, trądziku pospolitym lub chorobach skóry z cieniowaceniem naskórka (atrofia)
• W zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• Na dużych powierzchniach (ponad 30% powierzchni ciała) w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć skutków ubocznych wywołanych przez kortykosteroidy działające ogólnie (systemowo)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Batmen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Gdy kortykosteroidy miejscowe stosuje się na dużych powierzchniach skóry, w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem okluzyjnym, istnieje większe ryzyko wchłaniania leku do krwiobiegu i wystąpienia działań niepożądanych. Należy stosować wyłącznie minimalną skuteczną ilość potrzebną do pokrycia obszarów dotkniętych chorobą. Batmen nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
• Należy unikać kontaktu Batmen z oczami, ranami otwartymi i błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji skóry bakteryjnej lub grzybiczej należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie wspomagające.
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy, pachwinie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, takimi jak opatrunki, przewiewki lub pieluszki o niskiej przepuszczalności.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę medyczną.
• Niestosowanie się do zaleceń zawartych w ulotce dotyczącej stosowania kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do ukrycia objawów choroby i utrudnić prawidłową diagnozę oraz leczenie.
• Należy unikać kontaktu Batmen z prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to spowodować ich przeciekanie lub pęknięcie.
• W przypadku wystąpienia rozmytego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych u dzieci należy ograniczyć do najniższej dawki skutecznej i prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Inne leki i Batmen

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może być konieczność ich stosowania w przyszłości.

Nie znane są interakcje z Batmen; niemniej nie należy stosować innych preparatów na obszarze skóry, który ma być leczony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Batmen na dużych powierzchniach (powyżej 30% powierzchni ciała) jest przeciwwskazane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć działania ogólnego (systemowego) glikokortykosteroidów. Jeśli jednak istnieją poważne wskazania medyczne, leczenie Batmen może być prowadzone, ale wyłącznie na małych obszarach skóry.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących działania teratogennego prednikarbatu. Dlatego też Batmen należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Batmen w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku na brodawkach i okolicach sutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Batmen na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Batmen zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Batmen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego (na skórę).

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Na obszar zmieniony chorobowo nałóż cienką warstwę maści jeden raz dziennie, w zależności od nasilenia dolegliwości można zwiększyć do dwóch razy dziennie, delikatnie wmasowując.

Po stwierdzeniu wyraźnej poprawy, leczenie można ograniczyć do jednorazowego stosowania dziennie.

Zazwyczaj wystarczy 2 lub 3 tygodnie leczenia. Ogólnie czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W przypadku stosowania leku na zmiany chorobowe na twarzy, czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać tygodnia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Batmen u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy ograniczyć do najniższej dawki zapewniającej skuteczne leczenie i stosować z ostrożnością (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przerywanie leczenia Batmen

Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Batmen po długotrwałym stosowaniu, upewnij się, że porozmawiałeś z lekarzem przed podjęciem takiej decyzji.

Nagłe przerwanie leczenia kortykosteroidami po długim okresie może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
• może również dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, którą leczono.

Błąd dawkowania

Krótkotrwałe stosowanie wysokich dawek (nadmierna ilość Batmen, stosowanie na zbyt dużym obszarze skóry lub zbyt częste aplikacje) lub jednorazowe pominięcie dawki nie powoduje szkodliwych skutków. Pacjenci powinni informować lekarza o wszelkich odstępstwach od zaleconego trybu dawkowania.

Jeśli zastosujesz więcej Batmen niż należy

Przekroczenie w znacznym stopniu zalecanych dawek może powodować miejscowe działania niepożądane oraz skutki typowe dla działania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Batmen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, lub odczekaj do następnego zaplanowanego momentu stosowania, jeśli do niego zostało niewiele czasu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z lekiem prednicarbato stosowanym miejscowo są zazwyczaj lokalne, łagodne i przejściowe. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, długotrwałe stosowanie dużych ilości leku lub leczenie dużych powierzchni skóry może prowadzić do działań ogólnoustrojowych kortykosteroidu spowodowanych jego wchłanianiem. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• uczucie łagodnego do umiarkowanego pieczenia w miejscu aplikacji
• świąd / uczucie mrowienia (parestezja)
• infekcje bakteryjne
• furunkuloza

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• prążki skórne (stricje)
• podrażnienie
• nadmierny wzrost włosów na skórze (hipertrychoza)
• utrata koloru skóry (hipopigmentacja)
• zmiany skórne wokół ust (dermatitis perioralis)
• zmiażdżenie skóry (maceracja)
• alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• zmiany skórne przypominające trądzik różowaty (papularna dermatopatia twarzy)
• reakcje typu trądzikowego
• kruche naczynia krwionośne (zwiększone skłonność do powstawania siniaków)
• czerwone lub białe krostki w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry

Infekcje i inwazje

• infekcje wtórne

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• świąd (pruritus)
• reakcja alergiczna skóry (uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub wydzielanie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu endokrynnego

• odwracalne stłumienie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (efekt charakterystyczny dla kortykosteroidów)
• zespół odstawienia steroidów (efekt charakterystyczny dla kortykosteroidów)

Zaburzenia oczu

• zaburzenia w centralnej części siatkówki prowadzące do zmniejszenia pola widzenia i częściowej utraty pola widzenia (chorioretinopatia)
• rozmyte widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• działanie atrofogenne na skórę (przetłuszczenie skóry, atrofia skóry, zmiany barwy skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub „pauchy” (telangiectasia), które mogą wystąpić przy stosowaniu Batmen przez okres dłuższy niż trzy tygodnie.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci i nastolatkowie mogą wykazywać większą wrażliwość niż dorośli na stłumienie funkcji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej oraz na rozwój zespołu Cushinga (obrzęki i przyrost masy ciała oraz twarzy) wywołany stosowaniem glikokortykosteroidów miejscowo, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłość ciemiączek, bóle głowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Batmen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład maści Batmen 2,5 mg/g

• Substancją czynną jest prednikarbony.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednikarbony (0,25%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: oktylododekanol, glicerynowy monooleinian, parafina stała, kwas etylenodiaminotetraoctowy, siarczan magnezu siedmiowodny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Batmen 2,5 mg/g maść to białawy preparat w postaci maści, dostarczany w tubach aluminiowych o zawartości 30 i 60 gramów maści.

Inne postacie:

Batmen 2,5 mg/g krem i Batmen 2,5 mg/g maść.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).