Batmen 2,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Batmen 2,5 mg/g unguento

prednicarbato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Batmen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Batmen
3. Come usare Batmen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Batmen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Batmen e a cosa serve

Batmen contiene come principio attivo il prednicarbato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi per uso topico sulla pelle; è utilizzato per ridurre l'infiammazione, la proliferazione cellulare, le reazioni allergiche, l'arrossamento, il prurito e l'esudato nella pelle infiammata.

Batmen è indicato per il trattamento dei sintomi (arrossamento e prurito) causati da determinate affezioni infiammatorie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi topici, come la dermatite atopica (allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle) e la psoriasi (affezione cutanea squamosa di colore rosso) (escluse le forme di psoriasi a placche estese).

Batmen è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Batmen

Non usi Batmen

• Se è allergico al prednicarbato, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Negli occhi, né in ferite aperte e profonde
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• Nell’acne rosacea, nell’acne volgare o in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• In una infiammazione attorno alla bocca (dermatite periorale)
• In aree estese (più del 30% della superficie corporea) durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché in questi casi non possono essere esclusi gli effetti collaterali causati dai corticosteroidi somministrati per via sistemica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Batmen.

• I corticosteroidi topici, quando utilizzati in aree estese, in dosi elevate per un periodo prolungato o sotto un cerotto occlusivo, possono essere assorbiti più facilmente nel flusso sanguigno e causare effetti indesiderati. Applicare solo la quantità necessaria per coprire le zone interessate. Batmen non deve essere applicato su aree estese a meno che non le sia stato indicato dal medico.
• Eviti che Batmen entri in contatto con gli occhi, ferite aperte e mucose.
• In caso di infezioni cutanee batteriche o fungine, consulti il medico, che stabilirà un trattamento aggiuntivo specifico.
• Se utilizza il medicinale in zone della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché ciò può aumentare l’assorbimento del principio attivo.
• Non deve utilizzare questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bende, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• Se sta effettuando un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico.
• L’uso non professionale di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Deve evitarsi il contatto tra Batmen e i preservativi in lattice poiché potrebbe causare perdite o rotture.
• Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sicurezza in questa popolazione.

L’uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose efficace più bassa.

Altri medicinali e Batmen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con Batmen; tuttavia, non devono essere applicati altri preparati nella zona da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’applicazione di Batmen in aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché in questi casi non possono essere esclusi gli effetti dei glucocorticoidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, se esistono motivi medici seri, la terapia con Batmen può essere effettuata, ma solo in piccole aree della pelle.

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni del prednicarbato. Pertanto, Batmen deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La sicurezza di Batmen durante l’allattamento non è stata stabilita e pertanto non se ne raccomanda l’uso. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui capezzoli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Batmen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Batmen contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di pomata.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Batmen

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo (da applicare sulla pelle).

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore a 2 anni

Applicare uno strato sottile di unguento sull’area interessata una volta al giorno, aumentabile a due volte al giorno in base alla gravità della condizione, massaggiando delicatamente.

Il trattamento può essere ridotto a una sola applicazione giornaliera quando si osserva un evidente miglioramento.

Generalmente sono sufficienti da 2 a 3 settimane di trattamento. La durata del trattamento, in linea generale, non deve superare le 4 settimane.

Se il medicinale viene utilizzato per una condizione localizzata sul viso, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e comunque non superare una settimana.

Uso nei bambini

L’uso di Batmen non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza.

Nei bambini, l’uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose più bassa compatibile con un trattamento efficace (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se interrompe il trattamento con Batmen

Se deve interrompere bruscamente il trattamento con Batmen dopo un uso prolungato, si assicuri di parlarne prima con il medico.

L’interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo un uso prolungato può causare:

• sindrome da astinenza da corticosteroidi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), insufficienza corticosurrenale (livelli bassi di cortisolo) oppure
• può verificarsi una recidiva (ritorno) della malattia sottostante in trattamento.

Errore di dosaggio

Un trattamento a breve termine con alte dosi (uso di quantità eccessive di Batmen, applicazione su aree eccessivamente ampie o troppe applicazioni) o la mancata assunzione di una singola dose non provocherà effetti dannosi. Si raccomanda ai pazienti di informare il medico qualora si verifichino tali deviazioni rispetto al trattamento previsto.

Se usa più Batmen del dovuto

Se le dosi raccomandate vengono superate in modo significativo, non possono escludersi effetti indesiderati locali e quelli propri dei corticosteroidi sistemici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Batmen

Non applichi una dose doppia per compensare le applicazioni dimenticate.

Applichi la dose prevista non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se manca poco tempo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati del prednicarbato topico sono generalmente effetti locali, lievi e transitori. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità o il trattamento di aree estese può causare effetti sistemici del corticosteroide dovuti al suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

I possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di questo medicamento sono riportati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• sensazione di bruciore da lieve a moderata nel sito di applicazione
• prurito / sensazione di formicolio (parestesia)
• infezioni batteriche
• foruncolosi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• strie cutanee
• irritazione
• crescita eccessiva dei peli sulla pelle (ipertricosi)
• perdita di colore della pelle (ipopigmentazione)
• affezione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• macerazione della pelle
• dermatite allergica da contatto
• dermatite di tipo rosacea papulosa (pelle del viso)
• reazioni di tipo acneiforme
• fragilità capillare (ecchimosi)
• granuli rossi o bianchi in diverse parti del corpo (miliaria)
• secchezza della pelle

Infezioni e infestazioni

• infezione secondaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• prurito
• reazione allergica della pelle (bruciore, arrossamento o essudazione)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi endocrini

• soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (effetto di classe dei corticosteroidi)
• sindrome da sospensione (o astinenza) da steroidi (effetto di classe dei corticosteroidi)

Disturbi oculari

• alterazione della regione centrale della retina con riduzione del campo visivo e perdita parziale del campo visivo (corioretinopatia)
• visione offuscata

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• effetti atrofizzanti sulla pelle (assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, decolorazione della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni della pelle o teleangiectasie) che possono verificarsi con l'uso di Batmen per un periodo superiore a tre settimane.

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità rispetto ai pazienti adulti alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e alla sindrome di Cushing (gonfiore e aumento di peso corporeo e del viso) indotte dall'applicazione cutanea di corticosteroidi, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Una terapia cronica con corticosteroidi potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo nei bambini.

È stato segnalato ipertensione intracranica in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni dell'ipertensione intracranica includono rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Batmen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Batmen 2,5 mg/g pomata

• Il principio attivo è il prednicarbato.

Ogni grammo di pomata contiene 2,5 mg di prednicarbato (0,25%)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ottildodecanolo, monooleato di glicerolo, paraffina solida, acido edetico, solfato di magnesio eptaidrato, alcol benzilico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Batmen 2,5 mg/g pomata è una pomata di colore biancastro, contenuta in tubi di alluminio da 30 e 60 grammi di pomata.

Altre presentazioni:

Batmen 2,5 mg/g crema e Batmen 2,5 mg/g unguento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).