Батмен 2,5 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Батмен 2,5 мг/г мазь

предникарбат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Батмен и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Батмена
3. Способ применения Батмена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Батмена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Батмен и для чего он применяется

Батмен содержит в качестве действующего вещества предникарбат и относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами для местного применения на кожу; уменьшает воспаление, размножение клеток, аллергические реакции, покраснение, зуд и экссудацию в воспалённой коже.

Батмен показан для лечения симптомов (покраснение и зуд), вызванных некоторыми воспалительными заболеваниями кожи, которые поддаются лечению с помощью местных кортикостероидов, такими как атопический дерматит (аллергия на вещество, вступившее в контакт с кожей) и псориаз (чешуйчатое красное поражение кожи) (за исключением распространённого бляшечного псориаза).

Батмен показан взрослым и детям старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед применением Батмен

Не применяйте Батмен

• При аллергии на преднизонкарбат, другие кортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• В области глаз, а также на открытых глубоких ранах
• На участках кожи, где наблюдается реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после вакцинации
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес)
• При розацеа, угревой болезни (acne vulgaris) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия)
• При воспалении вокруг рта (периоральной дерматите)
• На обширных участках (более 30% поверхности тела) в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в таких случаях нельзя исключить побочные эффекты, вызываемые системным применением кортикостероидов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Батмен.

• Топические кортикостероиды, применяемые на обширных участках, в высоких дозах в течение длительного времени или под окклюзионной повязкой, с большей вероятностью могут всасываться в кровоток и вызывать побочные эффекты. Наносите только необходимое количество для покрытия поражённых участков. Применение Батмен на обширных участках не рекомендуется, если врач не дал иных указаний.
• Избегайте попадания Батмен в глаза, открытые раны и слизистые оболочки.
• При развитии бактериальной или грибковой инфекции кожи проконсультируйтесь с врачом, который назначит соответствующее дополнительное лечение.
• При применении препарата на складках кожи (например, в подмышечных впадинах или паху) следует проявлять особую осторожность, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует применять препарат под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, такие как повязки, окклюзионные повязки или малопроницаемые подгузники.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
• Непрофессиональное применение топических кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
• Следует избегать контакта Батмен с латексными презервативами, поскольку это может привести к их протеканию или разрыву.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Применение данного препарата не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности у этой категории пациентов.

Применение топических кортикостероидов у детей должно проводиться с осторожностью и ограничиваться минимальной эффективной дозой.

Другие лекарственные средства и Батмен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия с Батмен неизвестны; тем не менее, не следует наносить другие препараты на участки кожи, подлежащие лечению.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Батмен на обширных участках (более 30% поверхности тела) противопоказано в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в таких случаях нельзя исключить системные эффекты глюкокортикостероидов. Однако, если существуют серьёзные медицинские показания, терапия Батмен может быть проведена, но только на небольших участках кожи.

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин по вопросу тератогенного действия преднизонкарбата. Поэтому Батмен следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Безопасность применения Батмен при грудном вскармливании не установлена, поэтому его применение не рекомендуется. Женщинам в период лактации не следует наносить препарат на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Батмен на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Батмен содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме мази.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять Батмен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения (для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 2 лет

Наносите тонкий слой мази на поражённый участок один раз в день, при необходимости — до двух раз в день в зависимости от тяжести состояния, слегка втирая.

После выраженного улучшения лечение можно сократить до однократного применения в день.

Как правило, 2–3 недели лечения является достаточным. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если препарат применяется при поражениях кожи лица, продолжительность лечения должна быть минимально возможной и не превышать одной недели.

Применение у детей

Применение Батмена у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности.

У детей применение топических кортикостероидов следует проводить с осторожностью, ограничиваясь минимальной дозой, совместимой с эффективным лечением (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прекратили лечение Батменом

Если вам необходимо резко прекратить лечение Батменом после длительного применения, обязательно сообщите об этом врачу до прекращения.

Резкая отмена кортикостероидов после длительного применения может вызвать:

• синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола),
• возможное обострение (рецидив) основного заболевания, которое лечится.

Ошибка в дозировке

Кратковременное применение высоких доз (использование избыточных количеств Батмена, нанесение на слишком обширные участки или слишком частое применение), а также однократное пропущенное применение не вызовут вредных последствий. Пациентам рекомендуется сообщать врачу о подобных отклонениях от установленного режима лечения.

Если вы применили Батмен в большем количестве, чем необходимо

При значительном превышении рекомендованных доз не могут быть исключены местные побочные эффекты, а также системные эффекты, характерные для кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Батмен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите следующую дозу, как только вспомните, или дождитесь следующего запланированного применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты топического предникарбата, как правило, являются местными, слабыми и преходящими. Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное использование больших количеств препарата или лечение обширных участков кожи может привести к системным эффектам кортикостероида вследствие его всасывания. В этом случае местное лечение следует прекратить.

Возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении данного препарата, перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• ощущение жжения слабой или умеренной степени в месте нанесения
• зуд / ощущение покалывания (парестезия)
• бактериальные инфекции
• фурункулёз

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• кожные стрии
• раздражение
• усиленный рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря пигмента кожи (гипопигментация)
• поражение кожи вокруг рта (периоральный дерматит)
• мацерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит, напоминающий розацеа (папулёзная форма, на лице)
• акнеформные реакции
• ломкость капилляров (экхимозы)
• красные или белые узелки в различных частях тела (милярия)
• сухость кожи

Инфекции и инвазии

• вторичная инфекция

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• зуд (приступообразный зуд)
• аллергическая реакция кожи (жжение, покраснение или выделение экссудата)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

Эндокринные нарушения

• обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (эффект класса кортикостероидов)
• синдром подавления (или абстинентный синдром) стероидов (эффект класса кортикостероидов)

Нарушения органа зрения

• поражение центральной области сетчатки с уменьшением поля зрения и частичной потерей поля зрения (хориоретинопатия)
• нечёткость зрения

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• атрофогенные эффекты на кожу (истончение кожи, атрофия кожи, обесцвечивание кожи, расширение кровеносных сосудов кожи или сосудистые «звёздочки» (телеангиэктазия), которые могут возникать при применении мази Батмен в течение более чем трёх недель.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут быть более чувствительны, чем взрослые пациенты, к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрому Кушинга (отёчность и увеличение веса тела и лица), вызванным применением кортикостероидов наружно, из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Хроническая терапия кортикостероидами может нарушить рост и развитие ребёнка.

У детей, получавших топические кортикостероиды, сообщалось о внутричерепной гипертензии. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и двусторонний отёк диска зрительного нерва (папилёдему).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Батмена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Батмен 2,5 мг/г мазь

• Действующее вещество: предникарбат.

Каждый грамм мази содержит 2,5 мг предникарбата (0,25 %).

• Вспомогательные вещества (экспипиенты): октилдодеканол, глицерил моноолеат, твёрдый парафин, этилендиаминтетрауксусная кислота, сульфат магния семиводный, бензиловый спирт, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Батмен 2,5 мг/г мазь — это беловатого цвета мазь, выпускаемая в алюминиевых тюбиках по 30 и 60 граммов мази.

Другие лекарственные формы:

Батмен 2,5 мг/г крем и Батмен 2,5 мг/г мазь.

Держатель регистрационного удостоверения

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).