Батмен 2,5 мг/г крем

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Батмен 2,5 мг/г крем

преднікарбат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Батмен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Батмен
3. Як застосовувати Батмен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Батмен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Батмен і для чого його застосовують

Батмен містить як діючу речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди для місцевого застосування на шкірі; використовуються для зменшення запалення, проліферації клітин, алергічних реакцій, почервоніння, сверблячки та ексудації на запаленій шкірі.

Батмен призначений для лікування симптомів (почервоніння та сверблячки), спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, що піддаються лікуванню за допомогою місцевих кортикостероїдів, таких як атопічний дерматит (алергія на речовину, яка потрапила у контакт зі шкірою) та псоріаз (червонувата лускувата хвороба шкіри) (за винятком поширених бляшкових форм псоріазу).

Батмен призначений для дорослих та дітей віком старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Батмен

Не застосовуйте Батмен

• Якщо Ви маєте алергію до преднікарбату, інших кортикостероїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• У очах, а також на відкритих глибоких ранинах
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес)
• При розацеї, звичайному акне або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральному дерматиті)
• На великих ділянках (понад 30% поверхні тіла) протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити побічні ефекти, що викликаються кортикостероїдами, які потрапляють у системний кровотік

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Батмен.

• Топічні кортикостероїди, якщо їх застосовувати на великих ділянках, у високих дозах протягом тривалого часу або під герметичним пов’язуванням, можуть більш імовірно всмоктуватися в кровотік і викликати побічні ефекти. Застосовуйте лише необхідну кількість для покриття уражених ділянок. Батмен не повинен застосовуватися на великих ділянках, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.
• Уникайте потрапляння Батмен на очі, відкриті ранини та слизові оболонки.
• Якщо виникнуть бактеріальні або грибкові інфекції шкіри, проконсультуйтеся з лікарем, який призначить додаткове специфічне лікування.
• Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри зі складками (наприклад, у пахвових впадинах або паховій області), будьте особливо обережні, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під матеріалами, непроникними для повітря та води, такими як пов’язки, пластирі або непроникні підгузники.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Непрофесійне застосування топічних кортикостероїдів може приховувати симптоми та ускладнювати правильну діагностику та лікування.
• Уникайте контакту Батмен із латексними презервативами, оскільки це може призвести до їх протікання або розриву.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей молодше 2 років через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки у цій віковій групі.

Застосування топічних кортикостероїдів слід проводити обережно, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Інші лікарські засоби та Батмен

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з Батмен не відомі; однак не слід застосовувати інші препарати на ділянці, яку лікують.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Батмен на великих ділянках (понад 30% поверхні тіла) протипоказано протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки в цих випадках не можна виключити системні ефекти глюкокортикостероїдів. Проте, якщо існують серйозні медичні показання, терапію Батмен можна проводити, але лише на невеликих ділянках шкіри.

Немає адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо тератогенного впливу преднікарбату. Тому Батмен слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плоду.

Годування груддю

Безпека застосування Батмен під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендується. Жінкам, які годують груддю, не слід наносити препарат на груди.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Батмен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Батмен містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Батмен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування (нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Наносити тонкий шар крему на уражену ділянку один раз на добу, при необхідності — до двох разів на добу залежно від тяжкості стану, легко масажуючи.

Лікування можна звести до одного застосування на добу, коли стан явно поліпшиться.

Зазвичай достатньо 2 або 3 тижнів лікування. Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування уражень на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою та не перевищувати одного тижня.

Застосування у дітей

Застосування Батмену у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки.

У дітей застосування місцевих кортикостероїдів має здійснюватися з обережністю, обмежуючись найменшою дозою, сумісною з ефективним лікуванням (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви припинили лікування Батменом

Якщо вам необхідно раптово припинити лікування Батменом після тривалого застосування, обов’язково обговоріть це з лікарем перед тим, як це зробити.

Раптове припинення лікування кортикостероїдами після тривалого застосування може спричинити:

• синдром відміни кортикостероїдів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу),
• або може відновитися (рецидивувати) основне захворювання, яке лікувалося.

Помилка в дозуванні

Короткотривале застосування високих доз (використання надмірних кількостей Батмену, нанесення на надто великі ділянки шкіри або надто часте застосування) або пропуск одного застосування не спричинять шкідливих наслідків. Рекомендується повідомляти лікаря, якщо пацієнт допустився таких відхилень від запрограмованого лікування.

Якщо ви застосували Батмену більше, ніж слід

Якщо значно перевищено рекомендовані дози, не можна виключати можливість місцевих побічних ефектів та системних ефектів, характерних для кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Батмен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Застосуйте належну дозу, як тільки згадаєте, або дочекайтеся наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося небагато часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від місцевого застосування преднікарбату, як правило, є локальними, легкими та тимчасовими. Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може призводити до системних ефектів кортикостероїдів через їх всмоктування. Якщо це відбувається, місцеве лікування слід припинити.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату, згідно з їх частотою виникнення:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• відчуття легкого або помірного печіння в місці нанесення
• свербіж / відчуття поколювання (парестезія)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• стрії шкіри
• подразнення
• зростання волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит, схожий на папульозну розацею (обличчя)
• акнеформні реакції
• ламкість капілярів (синяки)
• червоні або білі висипання в різних частинах тіла (мілярія)
• сухість шкіри

Інфекції та інвазії

• вторинна інфекція

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• свербіж (прурито)
• алергічна реакція шкіри (печіння, почервоніння або виділення)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Порушення ендокринної системи

• оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі (ефект класу кортикостероїдів)
• синдром пригнічення (або абстиненції) стероїдів (ефект класу кортикостероїдів)

Порушення з боку очей

• ураження центральної ділянки сітківки зі зниженням поля зору та частковою втратою поля зору (хоріоретинопатія)
• розмите зору

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• атрофогенні ефекти шкіри (тоншання шкіри, атрофія шкіри, зміна кольору шкіри, розширення судин шкіри або венозні «павучки» (телангіектазії), які можуть виникати при застосуванні Батмен протягом більше трьох тижнів.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть мати більшу схильність, ніж дорослі пацієнти, до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та синдрому Кушинга (набряки та збільшення ваги тіла та обличчя), спричинених застосуванням кортикостероїдів місцево, через більше співвідношення площі шкіри до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може вплинути на ріст і розвиток дітей.

Повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають опуклість родинних швів, головні болі та папіледему.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Батмена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Батмен 2,5 мг/г

• Діючою речовиною є преднікарбат.

Кожен грам крему містить 2,5 мг преднікарбату (0,25 %)

• Інші компоненти (надлишкові речовини): октилдодецанол, рідкий легкий парафін, стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, сорбітан стеарат, полісорбат 60 (Е-435), бензиловий спирт, динатрію едетат, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Батмен 2,5 мг/г крем — це крем однорідної консистенції, кремової текстури білого кольору.

Крем постачається в алюмінієвих тубах місткістю 30 та 60 грамів.

Інші лікарські форми:

Батмен 2,5 мг/г мазь та Батмен 2,5 мг/г паста.

Власник дозволу на реалізацію

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).