Batmen 2,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Batmen 2,5 mg/g krem

prednicarbato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Batmen i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Batmen
3. Jak stosować Batmen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Batmen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Batmen i do czego służy

Batmen zawiera jako substancję czynną prednicarbate i należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, nadmiernej proliferacji komórek, reakcji alergicznych, zaczerwienienia, świądu oraz wydzielania egzudatu z zapalonej skóry.

Batmen jest wskazany w leczeniu objawów (zaczerwienienia i świądu) wywołanych przez pewne stanowiska zapalne skóry odpowiadające na leczenie glikokortykosteroidami miejscowymi, takie jak zapalenie skóry atopowe (alergia na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą) i łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne) (z wyłączeniem rozległej łuszczycy plakowatej).

Batmen jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Batmen

Nie stosuj Batmen

• Jeżeli jesteś uczulony na prednikarbonyt, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• W oczach ani na głębokich ranach otwartych
• Na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeżeli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. odrę wietrzna lub półpaszczyca)
• W trądczu różowym, trądziku pospolitym lub chorobach skóry z przebarwieniami i cienką skórą (atrofia)
• W zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• Na dużych obszarach (powyżej 30% powierzchni ciała) w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć skutków ubocznych wywołanych przez kortykosteroidy podawane drogą ogólnoustrojową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Batmen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kortykosteroidy miejscowe, gdy są stosowane na dużych obszarach skóry, w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub pod opatrunkiem szczelnym, mogą być bardziej łatwo wchłaniane do krwiobiegu i powodować działania niepożądane. Należy stosować tylko niezbędną ilość leku, aby pokryć dotknięte obszary. Batmen nie powinien być stosowany na dużych obszarach, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Unikaj kontaktu Batmen z oczami, ranami otwartymi i błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji skóry bakteryjnej lub grzybiczej, skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie wspomagające.
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy, pachwinie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, takimi jak opaski, opatrunki lub pieluszki o niskiej przepuszczalności.
• Jeżeli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłe nadzorowanie lekarskie.
• Niefachowe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu Batmen z lateksowymi prezerwatywami, ponieważ może to powodować ich przecieki lub pęknięcia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych u dzieci należy ograniczyć do najniższej skutecznej dawki.

Inne leki i Batmen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie znano interakcji z Batmen; niemniej nie należy stosować innych preparatów na obszarze, który ma być leczony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Batmen na dużych obszarach (powyżej 30% powierzchni ciała) jest przeciwwskazane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć skutków ubocznych wywołanych przez glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe. Jednakże, jeśli istnieją poważne wskazania medyczne, terapia Batmen może być prowadzona, ale tylko na małych obszarach skóry.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet dotyczących działania teratogennego prednikarbonytu. Dlatego Batmen należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Batmen w czasie karmienia piersią nie zostało potwierdzone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku na brodawkach i okolicach sutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Batmen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Batmen zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy

Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Batmen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego (na skórę).

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Nałóż cienką warstwę kremu na obszar dotknięty chorobą jeden raz dziennie, w zależności od nasilenia objawów dawkowanie można zwiększyć do dwóch razy dziennie, delikatnie wmasowując.

Po uzyskaniu wyraźnej poprawy leczenie można zmniejszyć do jednorazowego stosowania dziennie.

Zwykle 2 lub 3 tygodnie leczenia jest wystarczające. Ogólnie czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W przypadku stosowania leku na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać tygodnia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Batmen u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy prowadzić ostrożnie, ograniczając się do najniższej dawki zapewniającej skuteczne leczenie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przerywanie leczenia Batmen

Jeśli konieczne jest nagłe przerwanie leczenia Batmen po długotrwałym stosowaniu, upewnij się, że omówisz to z lekarzem przed jego przerwaniem.

Nagłe przerwanie leczenia kortykosteroidami po długim okresie może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), niedostateczność korzenia nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do nawrotu (powrotu) choroby, którą leczono.

Błąd dawkowania

Krótkotrwałe stosowanie wysokich dawek (nadmierna ilość Batmen, stosowanie na zbyt dużych obszarach skóry lub zbyt częste aplikacje) lub jednorazowe pominięcie dawki nie spowoduje szkodliwych skutków. Pacjentom zaleca się powiadomienie lekarza o wszelkich odstępstwach od zaplanowanego trybu leczenia.

Stosowanie większej niż zalecana dawki Batmen

Jeśli znacznie przekroczono zalecane dawki, nie można wykluczyć miejscowych działań niepożądanych oraz skutków charakterystycznych dla działania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Zapomniana dawka Batmen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj zalecaną dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, lub odczekaj do następnego zaplanowanego momentu, jeśli do niego niewiele brakuje.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem miejscowym prednicarbata są zazwyczaj lokalne, łagodne i przejściowe. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, długotrwałe stosowanie dużych ilości leku lub leczenie dużych powierzchni skóry może prowadzić do efektów ogólnoustrojowych związanym z jego wchłanianiem. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, uporządkowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• uczucie łagodnego do umiarkowanego pieczenia w miejscu aplikacji
• świąd / uczucie mrowienia (parestezja)
• infekcje bakteryjne
• furunkuloza

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• prążki skórne (strai)
• podrażnienie
• nadmierny wzrost włosów na skórze (hipertrychoza)
• utrata koloru skóry (hipopigmentacja)
• zmiany zapalne skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• mokrzelność skóry (maceratio)
• alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• zmiany skórne przypominające rumień (papularna rosacea) na twarzy
• reakcje przypominające trądzik
• kruche naczynia krwionośne (zwiększone skłonność do powstawania siniaków)
• czerwone lub białe grudki w różnych częściach ciała (miliaria)
• suchość skóry

Infekcje i inwazje

• infekcja wtórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• świąd (pruritus)
• reakcja alergiczna skóry (uczucie pieczenia, zaczerwienienie, wydzielina)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne

• odwracalne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (efekt charakterystyczny dla glikokortykosteroidów)
• zespół odstawienia steroidów (efekt charakterystyczny dla glikokortykosteroidów)

Zaburzenia oczne

• zaburzenia w centralnej części siatkówki prowadzące do zmniejszenia pola widzenia i częściowej utraty pola widzenia (chorioretinopatia)
• rozmyta wizja

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• działanie atrofogenne na skórę (przewężenie skóry, atrofia skóry, przebarwienia, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub „pauchy wene” (telangiectasia), które mogą wystąpić przy stosowaniu Batmen przez okres dłuższy niż trzy tygodnie.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci i młodzież mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na zahamowanie funkcji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej oraz na zespół Cushinga (opuchlizna i przyrost masy ciała oraz twarzy) wywołany stosowaniem glikokortykosteroidów miejscowych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych glikokortykosteroidami miejscowymi. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłość fontanelek, bóle głowy i obustronne obrzęki tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Batmen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Batmen 2,5 mg/g krem

• Substancją czynną jest prednicarbato.

Każdy gram kremu zawiera 2,5 mg prednicarbato (0,25%)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: octildodekanol, parafina ciekła lekka, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, stearyna sorbitanowa, polisorbat 60 (E-435), alkohol benzylowy, edynian disodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Batmen 2,5 mg/g krem to krem o jednolitej konsystencji, kremowej konsystencji i białej barwie.

Dostępny jest w tubkach z aluminium zawierających 30 i 60 gramów kremu.

Inne formy:

Batmen 2,5 mg/g maść i Batmen 2,5 mg/g maść tlenkowa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).