Батмен 2,5 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Батмен 2,5 мг/г крем

предникарбат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Батмен и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Батмена
3. Как применять Батмен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Батмена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Батмен и для чего он применяется

Батмен содержит в качестве активного вещества предникарбат и относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами для наружного применения; предназначен для уменьшения воспаления, размножения клеток, аллергических реакций, покраснения, зуда и экссудации на воспалённой коже.

Батмен показан для лечения симптомов (покраснение и зуд), вызванных некоторыми воспалительными заболеваниями кожи, поддающимися лечению местными кортикостероидами, такими как атопический дерматит (аллергия на вещество, вступившее в контакт с кожей) и псориаз (красноватое чешуйчатое заболевание кожи) (за исключением обширного бляшечного псориаза).

Батмен показан взрослым и детям старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Батмен

Не применяйте Батмен

• При повышенной чувствительности к преднизарбату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6)
• На глазах, а также на глубоких открытых ранах
• На участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после вакцинации
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес)
• При розацеа, угревой болезни (вульгарных угрях) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофией)
• При воспалении вокруг рта (периоральной дерматите)
• На обширных участках кожи (более 30% поверхности тела) в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в таких случаях нельзя исключить побочные эффекты, вызываемые системным применением кортикостероидов

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Батмен.

• Топические кортикостероиды при нанесении на обширные участки кожи, в высоких дозах в течение длительного времени или под окклюзионную повязку могут всасываться в кровоток и вызывать побочные эффекты. Наносите только необходимое количество для покрытия поражённых участков. Применение Батмен на обширных участках кожи не рекомендуется, если врач не дал иных указаний.
• Избегайте попадания Батмен в глаза, открытые раны и слизистые оболочки.
• При возникновении бактериальной или грибковой инфекции кожи проконсультируйтесь с врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• При нанесении препарата на кожу в складках (например, в подмышечных впадинах или паху) следует соблюдать особую осторожность, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует применять этот препарат под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, такие как повязки, пластыри или непроницаемые подгузники.
• При лечении псориаза требуется строгий медицинский контроль.
• Неправильное применение топических кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
• Избегайте контакта Батмен с латексными презервативами, поскольку это может привести к их протеканию или разрыву.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Применение этого препарата у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Применение топических кортикостероидов у детей должно осуществляться с осторожностью и ограничиваться использованием минимальной эффективной дозы.

Другие лекарственные средства и Батмен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия с Батмен неизвестны; тем не менее, не следует наносить другие препараты на область, подлежащую лечению.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Нанесение Батмен на обширные участки кожи (более 30% поверхности тела) противопоказано в течение первых трёх месяцев беременности, поскольку в таких случаях нельзя исключить системные эффекты глюкокортикостероидов. Однако при наличии серьёзных медицинских показаний терапия Батмен может быть проведена, но только на небольших участках кожи.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, посвящённых тератогенному действию преднизарбата, не проводилось. Поэтому применение Батмен во время беременности допускается только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Безопасность применения Батмен в период лактации не установлена, поэтому его применение не рекомендуется. Женщинам в период лактации не следует наносить препарат на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Батмен на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Батмен содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять Батмен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения (для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 2 лет

Наносите тонкий слой крема на поражённый участок один раз в день, при необходимости — до двух раз в день в зависимости от тяжести состояния, слегка втирая.

После достижения очевидного улучшения лечение можно сократить до одного применения в день.

Как правило, достаточно 2–3 недель лечения. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если препарат применяется при поражениях кожи лица, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать одной недели.

Применение у детей

Применение Батмена у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности.

У детей применение топических кортикостероидов следует проводить с осторожностью, ограничиваясь минимальной дозой, совместимой с эффективным лечением (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы прервали лечение Батменом

Если вам необходимо внезапно прекратить лечение Батменом после длительного применения, обязательно проконсультируйтесь с врачом до этого.

Резкое прекращение лечения кортикостероидами после длительного применения может вызвать:

• синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола),
• возможное обострение (рецидив) основного заболевания, которое лечится.

Ошибка в дозировке

Кратковременное применение в высоких дозах (использование избыточных количеств Батмена, нанесение на слишком большие участки кожи или слишком частое применение), а также однократное пропущенное применение не приведут к вредным последствиям. Рекомендуется сообщать врачу, если пациент допускает такие отклонения от назначенного режима лечения.

Если вы применили больше Батмена, чем нужно

При значительном превышении рекомендованных доз не исключены местные побочные эффекты, а также системные эффекты, характерные для кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Батмен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите соответствующую дозу, как только вспомните, или подождите до следующего запланированного применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты местного преднизона топического, как правило, являются местными, слабыми и преходящими. Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное использование больших количеств препарата или лечение обширных участков кожи может привести к системным эффектам кортикостероида вследствие его всасывания. В случае возникновения таких эффектов местное лечение должно быть прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата, перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения кожи и подкожных тканей

• ощущение слабого или умеренного жжения в месте нанесения
• зуд / ощущение покалывания (парестезия)
• бактериальные инфекции
• фурункулёз

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения кожи и подкожных тканей

• кожные стрии
• раздражение
• чрезмерный рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря пигмента кожи (гипопигментация)
• поражение кожи вокруг рта (периоральный дерматит)
• мацерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит, напоминающий розацеа (папулёзная форма на лице)
• акнеформные реакции
• ломкость капилляров (экхимозы)
• красные или белые прыщи на различных участках тела (милиария)
• сухость кожи

Инфекции и инвазии

• вторичная инфекция

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения кожи и подкожных тканей

• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• зуд (прурит)
• аллергическая реакция кожи (жжение, покраснение или экссудация)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

Эндокринные нарушения

• обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (эффект класса кортикостероидов)
• синдром подавления (или отмены) стероидов (эффект класса кортикостероидов)

Нарушения со стороны органа зрения

• поражение центральной области сетчатки с уменьшением поля зрения и частичной потерей поля зрения (хориоретинопатия)
• нечёткость зрения

Нарушения кожи и подкожных тканей

• атрофогенные эффекты кожи (истончение кожи, атрофия кожи, обесцвечивание кожи, расширение кровеносных сосудов кожи или «васильковые звёздочки» (телеангиэктазия), которые могут возникать при применении крема Батмен в течение более трёх недель.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут быть более чувствительны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрому Кушинга (отёчность и увеличение массы тела и лица), вызываемым наружным применением кортикостероидов, по сравнению со взрослыми пациентами, из-за более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Хроническая терапия кортикостероидами может нарушить рост и развитие у детей.

У детей, получавших местные кортикостероиды, отмечалась внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и отёк диска зрительного нерва (папиллема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Батмена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав крема Батмен 2,5 мг/г

• Действующее вещество: предникарбат.

Каждый грамм крема содержит 2,5 мг предникарбата (0,25%).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): октилдодеканол, лёгкая жидкая парафина, стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, сорбитан стеарат, полисорбат 60 (Е-435), бензиловый спирт, динатрия эдетат, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крем Батмен 2,5 мг/г представляет собой однородную массу белого цвета с кремовой консистенцией.

Выпускается в алюминиевых тубах, содержащих 30 и 60 г крема.

Другие лекарственные формы:

Батмен 2,5 мг/г мазь и Батмен 2,5 мг/г унгвент.

Держатель регистрационного удостоверения

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).