Batmen 2,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Batmen 2,5 mg/g crema

prednicarbato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Batmen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Batmen
3. Come usare Batmen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Batmen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Batmen e a cosa serve

Batmen contiene come principio attivo il prednicarbato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi per uso topico cutaneo, utilizzati per ridurre l'infiammazione, la proliferazione cellulare, le reazioni allergiche, l'arrossamento, il prurito e l'esudato nella cute infiammata.

Batmen è indicato per il trattamento dei sintomi (arrossamento e prurito) causati da alcune affezioni infiammatorie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi topici, come la dermatite atopica (allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle) e la psoriasi (affezione squamosa rossiccia) (escluse le forme psoriasiche a placche estese).

Batmen è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Batmen

Non usi Batmen

• Se è allergico al prednicarbato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Negli occhi né in ferite aperte e profonde
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• Nell’acne rosacea, nell’acne vulgaris o in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• In una infiammazione attorno alla bocca (dermatite periorale)
• In aree estese (più del 30% della superficie corporea) durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché in questi casi non possono essere esclusi gli effetti collaterali causati dai corticosteroidi somministrati per via sistemica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Batmen.

• I corticosteroidi topici, quando utilizzati in aree estese, in dosi elevate per un periodo prolungato o sotto un cerotto occlusivo, possono essere più facilmente assorbiti nel flusso sanguigno e causare effetti indesiderati. Applichi solo la quantità necessaria per coprire le zone interessate. Batmen non deve essere applicato su aree estese a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Eviti che Batmen entri in contatto con occhi, ferite aperte e mucose.
• In caso di infezioni cutanee batteriche o fungine, consulti il medico che stabilirà un trattamento aggiuntivo specifico.
• Se utilizza il medicinale in zone della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché potrebbe aumentare l’assorbimento del principio attivo.
• Non deve utilizzare questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bende, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico.
• L’uso improprio di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Deve evitare il contatto tra Batmen e i preservativi in lattice poiché potrebbe causare perdite o rotture.
• Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa popolazione.

L’uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose efficace più bassa.

Altri medicinali e Batmen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con Batmen; tuttavia, non devono essere applicati altri preparati nella zona da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’applicazione di Batmen su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché in questi casi non possono essere esclusi gli effetti dei glucocorticoidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, se esistono motivi medici seri, la terapia con Batmen può essere effettuata, ma solo su piccole aree della pelle.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza riguardo agli effetti teratogeni del prednicarbato. Pertanto, Batmen deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

La sicurezza di Batmen durante l’allattamento non è stata stabilita, pertanto non ne è raccomandato l’uso. Le donne che allattano non devono applicare il medicinale sui seni.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

L’influenza di Batmen sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Batmen contiene alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico

Può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Batmen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo (da applicare sulla pelle).

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 2 anni

Applicare uno strato sottile di crema nell'area interessata una volta al giorno, aumentabile fino a due volte al giorno a seconda della gravità dell'alterazione, massaggiando delicatamente.

Il trattamento può essere ridotto a una sola applicazione giornaliera quando si osserva un evidente miglioramento.

Generalmente sono sufficienti da 2 a 3 settimane di trattamento. La durata del trattamento, in linea generale, non deve superare le 4 settimane.

Se utilizza il medicinale per una condizione localizzata sul viso, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e comunque non superiore a una settimana.

Uso nei bambini

L'uso di Batmen non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza.

Nei bambini, l'uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose più bassa compatibile con un trattamento efficace (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se interrompe il trattamento con Batmen

Se deve interrompere bruscamente il trattamento con Batmen dopo un uso prolungato, si assicuri di parlarne con il medico prima di farlo.

L'interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo un uso prolungato può causare:

• sindrome da astinenza da corticosteroidi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”) insufficienza corticosurrenale (livelli bassi di cortisolo) oppure
• può verificarsi una ricaduta (ritorno) della malattia sottostante in trattamento.

Errore di dosaggio

Un trattamento a breve termine con alte dosi (uso di quantità eccessive di Batmen, applicazione su aree troppo estese o troppe applicazioni) o l'omissione di una singola dose non provocherà effetti dannosi. Si raccomanda ai pazienti di informare il medico se si verificano tali deviazioni rispetto al trattamento programmato.

Se usa una quantità di Batmen superiore a quella indicata

Se vengono superate in modo significativo le dosi raccomandate, non possono escludersi effetti indesiderati locali e quelli propri dei corticosteroidi sistemici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi in un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Batmen

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose prevista non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se manca poco tempo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati del prednicarbato topico sono generalmente effetti locali, lievi e transitori. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità o il trattamento di aree estese può causare effetti sistemici del corticoide dovuti al suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento, classificati in base alla frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• sensazione di bruciore da lieve a moderata nel sito di applicazione
• prurito / sensazione di formicolio (parestesia)
• infezioni batteriche
• foruncolosi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• strie cutanee
• irritazione
• crescita eccessiva di peli sulla pelle (ipertricosi)
• perdita di colore della pelle (ipopigmentazione)
• alterazioni cutanee intorno alla bocca (dermatite periorale)
• macerazione della pelle
• dermatite allergica da contatto
• dermatite simile alla rosacea papulosa (pelle del viso)
• reazioni di tipo acneico
• fragilità capillare (ecchimosi)
• punti rossi o bianchi in diverse parti del corpo (miliaria)
• secchezza della pelle

Infezioni e infestazioni

• infezione secondaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• prurito
• reazione allergica cutanea (bruciore, arrossamento o essudazione)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi endocrini

• soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrenalico (effetto di classe dei corticosteroidi)
• sindrome da soppressione (o astinenza) da steroidi (effetto di classe dei corticosteroidi)

Disturbi oculari

• alterazione della regione centrale della retina con riduzione del campo visivo e perdita parziale del campo visivo (corioretinopatia)
• visione offuscata

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• effetti atrofizzanti sulla pelle (assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, decolorazione della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni della pelle o teleangiectasie) che possono verificarsi con l'uso di Batmen per un periodo superiore a tre settimane.

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità rispetto ai pazienti adulti alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisario-surrenalico e alla sindrome di Cushing (gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso) indotta dall'applicazione cutanea di corticosteroidi, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Una terapia cronica con corticosteroidi potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo infantile.

È stato segnalato aumento della pressione intracranica in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni dell'ipertensione intracranica includono rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Batmen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Batmen 2,5 mg/g crema

• Il principio attivo è il prednicarbato.

Ogni grammo di crema contiene 2,5 mg di prednicarbato (0,25%)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, stearato di sorbitano, polisorbato 60 (E-435), alcool benzilico, edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Batmen 2,5 mg/g crema è una crema dall'aspetto uniforme, consistenza cremosa e colore bianco.

È presentata in tubi di alluminio contenenti 30 e 60 grammi di crema.

Altre presentazioni:

Batmen 2,5 mg/g pomata e Batmen 2,5 mg/g unguento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.Menarini Latin América, S.L.U.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).