Барнідипіно Тева 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Барнідипіно Тева 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

гідрохлорид барнідипіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Барнідипіно Тева та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Барнідипіно Тева
3. Як застосовувати Барнідипіно Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Барнідипіно Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Барнідипіно Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Барнідипіно Тева є речовина із групи блокаторів кальцієвих каналів. Барнідипін спричиняє розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Капсули Барнідипіно Тева виготовлено у формі «з модифікованим вивільненням». Це означає, що діюча речовина поступово всмоктується в організм і має тривалу дію. Саме тому достатньо приймати лише одну дозу на добу.

Барнідипіно застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Барнідипіно Тева

Не приймайте Барнідипіно Тева

• якщо Ви маєте алергію на барнідипін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на дигідропіридини (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо у Вас одне з таких конкретних захворювань серця: серцева недостатність, що не лікується, певні форми болю в грудях (нестабільна стенокардія) або госта зупинка серця
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування СНІДу), кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, див. «Інші лікарські засоби та Барнідипіно Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Барнідипіно Тева

• якщо у Вас захворювання нирок
• якщо у Вас захворювання серця

Діти та підлітки

Барнідипіно не можна застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Барнідипіно Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки їх НЕ МОЖНА застосовувати разом із барнідипіном (див. «Не приймайте Барнідипіно Тева»):

• інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування СНІДу)
• кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску.
• Циметидин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка), оскільки він може посилити дію барнідипіну.
• Фенітоїн або карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії) або рифампіцин (антибіотик), оскільки може знадобитися підвищення дози барнідипіну. Якщо Ви припините прийом цих ліків, лікар може зменшити дозу барнідипіну.

Прийом Барнідипіно Тева разом із напоями та алкоголем

Будьте особливо обережними, коли вживаєте алкоголь або грейпфрутовий сік, оскільки вони можуть спричинити посилення дії барнідипіну.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю. Барнідипіно може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення/головокружіння, Ви повинні знати, як він діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Барнідипіно Тева містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Барнідипіно Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 1 капсули 20 мг один раз на добу або 2 капсул по 10 мг один раз на добу.

Якщо ви похилого віку, можете приймати звичайну дозу. Можливо, на початку лікування ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Інструкції щодо застосування

• Приймайте капсулу один раз на добу вранці. Бажано пов’язати прийом капсули з якоюсь щоденною дією, наприклад, з чищенням зубів або прийомом сніданку.
• Ковтайте капсулу цілком, бажано запиваючи склянкою води. Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі — залежно від ваших уподобань.
• Навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак або симптомів підвищеного тиску, важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня, щоб отримати всі переваги від зниження артеріального тиску.

Якщо ви випадково прийняли Барнідипіно Тева більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли дуже багато капсул одночасно, негайно зверніться до свого лікаря або хтось повинен доставити вас до відділення невідкладної допомоги. Можливі симптоми передозування включають слабкість, уповільнення або прискорення серцевого ритму, сонливість, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Барнідипіно Тева

Якщо ви забули прийняти свою дозу барнідипіну в звичайний час, прийміть її якомога швидше в той самий день.

Якщо минуло більше 24 годин, НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу один раз на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, ви повинні негайно повідомити лікареві або медсестрі.

Барнідипіно може спричинити наступне:

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із 10 осіб

• головний біль
• почервоніння обличчя
• накопичення рідини (набряк) у руках і ногах

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• запаморочення
• серцебиття

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• прискорене серцебиття
• результати аналізу крові, що вказують на зміни в роботі печінки
• висипання

Ці побічні ефекти, як правило, зменшуються або зникають під час лікування (через місяць — щодо накопичення рідини, і через дві тижні — щодо почервоніння обличчя, головного болю та серцебиття).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у деяких інших лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й барнідипіно:

• надмірний ріст ясен (гіперплазія ясен),
• рідко спостерігалося біль у лівій частині грудей (прециордіальний біль) або біль у грудях (стенокардія) (може впливати до 1 із 1000 осіб),
• дуже рідко спостерігалося збільшення частоти або тяжкості нападів стенокардії у пацієнтів із наявною стенокардією (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• у окремих випадках спостерігався серцевий напад (інфаркт міокарда).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Барнідипіно Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Барнідипіно Тева

• Діючою речовиною є барнідипін. Кожна капсула містить 20 мг гідрохлориду барнідипіну, що еквівалентно 18,6 мг барнідипіну.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: кульки цукру (з цукровим сиропом, крохмалем кукурудзяним та сахарозою), карбоксиметилетилцелюлоза, полісорбат 80, етилцелюлоза, тальк.

Тіло капсули: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатин.

Чорнило для друку: шелакова смола, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Барнідипіно Тева та вміст упаковки

Барнідипіно Тева 20 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG — це тверді желатинові капсули, заповнені гранулами, жовтого до світло-жовтого кольору. Кришечка капсули жовта з чорним друком «1000», тіло капсули жовте з чорним друком «0020».

Доступні в перфорованих та неперфорованих блистерах по 28, 30, 56 або 60 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гаарлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80

Краків, 31-546

Польща

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське шосе, 3

Дупніця, 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022 р.

Інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/info/87090

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/