Barnidypin Teva 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Barnidipino Teva 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

barnidipinum hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Barnidipino Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Barnidipino Teva
3. Jak stosować Barnidipino Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Barnidipino Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Barnidipino Teva i do czego jest stosowany

Substancja czynna Barnidipino Teva należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych. Barnidipina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Barnidipino Teva w postaci kapsułek ma formę „dawkowania przedłużonego”. Oznacza to, że substancja czynna jest stopniowo wchłaniana do organizmu i wykazuje dłuższy czas działania. Dlatego podawanie jednej dawki dziennie jest wystarczające.

Barnidipino stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Barnidipino Teva

Nie przyjmuj Barnidipino Teva

• jeśli jesteś uczulony na barnidipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na dihydropirydyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli chorujesz na następujące konkretne choroby serca: niewydolność serca nieleczoną, pewne formy bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub ostry zatrzymanie krążenia
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki, zobacz „Inne leki i Barnidipino Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Barnidipino Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na chorobę nerek
• jeśli chorujesz na chorobę serca

Dzieci i młodzież

Barnidipino nie może być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Barnidipino Teva

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ NIE POWINNY być stosowane razem z barnidipiną (zobacz „Nie przyjmuj Barnidipino Teva”):

• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS)
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna lub klaritromycyna (antybiotyki).

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi.
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), ponieważ może ona nasilać działanie barnidipiny.
• fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne zastosowanie wyższych dawek barnidipiny. Jeśli przerwane zostanie leczenie tymi lekami, lekarz może zmniejszyć dawkę barnidipiny.

Przyjmowanie Barnidipino Teva z napojami i alkoholem

Zachowaj szczególną ostrożność przy spożyciu alkoholu lub soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one powodować nasilenie działania barnidipiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Barnidipina może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy/obrzydzenie, należy upewnić się, jak lek wpływa na osobę, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Barnidipino Teva zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Barnidipino Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 20 mg raz dziennie lub 2 kapsułki 10 mg raz dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą, możesz przyjmować normalną dawkę. Prawdopodobnie lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować na początku leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Przyjmij kapsułkę raz dziennie, rano. Zaleca się powiązanie przyjmowania kapsułki z czynnością wykonywaną codziennie, taką jak mycie zębów lub spożywanie śniadania.
• Połknij kapsułkę całą, najlepiej wraz z szklanką wody. Lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, zależnie od preferencji.
• Nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów nadciśnienia, ważne jest, aby kontynuować codzienne przyjmowanie tego leku, aby osiągnąć pełny efekt obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli zażyjesz więcej Barnidipino Teva niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz dużą ilość kapsułek naraz, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na wizytę do szpitala. Możliwe objawy przedawkowania obejmują osłabienie, zwolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca, senność, dezorientację, nudności, wymioty i napady drgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Barnidipino Teva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę barnidipinu o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu.

Jeśli minęło już więcej niż 24 godziny, NIE zwiększaj dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki – kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu, raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja aleryczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Barnidypon może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy
• gromadzenie się płynu (obrzęk) w ramionach i nogach

Często: może występować u do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• kołatanie serca

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• przyspieszone bicie serca
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• wysypka

Te działania niepożądane mają tendencję do zmniejszania się lub zanikania w trakcie leczenia (w ciągu miesiąca w przypadku gromadzenia się płynu i w ciągu dwóch tygodni w przypadku zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca).

Następujące działania niepożądane obserwowano u niektórych innych leków należących do tej samej grupy co barnidypon:

• nadmierne powiększenie się dziąseł (hiperplazja dziąseł),
• rzadko obserwowano ból w lewej części klatki piersiowej (ból przedsercowy) lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (może występować u do 1 osoby na 1000),
• bardzo rzadko obserwowano zwiększenie częstości lub nasilenia napadów dławicy piersiowej u pacjentów z istniejącą dławicą piersiową (może występować u do 1 osoby na 10 000),
• w pojedynczych przypadkach obserwowano zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Barnidipino Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Barnidipino Teva

• Substancją czynną jest barnidipina. Każda kapsułka zawiera 20 mg barnidipiny hydrochloroku, co odpowiada 18,6 mg barnidipiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: drobinki cukrowe (z syropem cukrowym, skrobią kukurydzianą i sacharozą), karboksymetyloetyloceluloza, polisorbat 80, etyloceluloza, talk.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna.

Tusz do druku: lak żelatynowy, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd Barnidipino Teva i zawartość opakowania

Barnidipino Teva 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG to twarde kapsułki żelatynowe wypełnione granulkami, o kolorze od żółtego do jasnożółtego. Pokrywka kapsułki jest żółta z czarnym nadrukiem „1000”, a ciało kapsułki żółte z czarnym nadrukiem „0020”.

Dostępne w blisterach perforowanych i nieperforowanych po 28, 30, 56 lub 60 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Nederland BV

Swensweg 5

Haarlem 2031 GA

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

Kraków, 31-546

Polska

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/87090

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/