Бараклюд 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бараклюд 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря. Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бараклюд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бараклюд
3. Як приймати Бараклюд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бараклюду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бараклюд 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її застосовують

Бараклюд 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих. Бараклюд може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Бараклюд 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також застосовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років. Бараклюд може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Бараклюд зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому БАРАКЛЮД

Не приймайте Бараклюд

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Бараклюд

• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте лікарю. Це важливо, оскільки Бараклюд виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться змінити дозу або схему лікування.

• не припиняйте прийом Бараклюд без консультації з лікарем, оскільки Ваш гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування Бараклюд Ваш лікар продовжуватиме спостерігати за станом Вашого здоров’я та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування Бараклюд.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікарю. Вам не слід приймати Бараклюд для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутнього лікування ВІЛ може зменшитися. Бараклюд не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом Бараклюд не завадить Вам заразити інших людей вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику інфікування ВГВ.

• Бараклюд належить до групи ліків, які можуть спричинити лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти у крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект призводив до летального наслідку. Лактатний ацидоз зустрічається частіше у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому Бараклюд Ваш лікар регулярно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.

• якщо Ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікарю.

Діти та підлітки

Бараклюд не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям із масою тіла менше 10 кг.

Прийом Бараклюд разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Бараклюд разом з їжею та напоями

У більшості випадків Бараклюд можна приймати як натще, так і після їжі. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на Бараклюд через невдалий результат лікування ламівудином, Бараклюд слід приймати натще, один раз на добу. Якщо у Вас дуже тяжкий ступінь ураження печінки, лікар також порадить Вам приймати Бараклюд натще. Натще означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування Бараклюд під час вагітності не доведена. Бараклюд не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають Бараклюд, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Під час лікування Бараклюд не слід годувати дитину грудьми. Якщо Ви це робите, повідомте лікарю. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Бараклюд — з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Запаморочення, втому (астенія) та сонливість (сомнолентність) — це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Бараклюд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бараклюд

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Бараклюду.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• того, чи проводилося вам лікування від інфекції ВГВ раніше, а також від лікарського засобу, який ви отримували.
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) доступні Бараклюд розчин для перорального застосування або Бараклюд 0,5 мг таблетки.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною саме для вас. Завжди приймайте дозу, яку рекомендував ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність ліків і зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Приймайте Бараклюд протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати Бараклюд натощак (див. Бараклюд разом із їжею та напоями в розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати Бараклюд натощак, це означає, що прийом слід здійснювати не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли Бараклюд у більшій кількості, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бараклюд

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Бараклюду, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому препарату залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Бараклюдом без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому Бараклюду можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, яким лікувались препаратом Бараклюд, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

• поширені (щонайменше 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), стомлюваність (сильна втому), запаморочення, сонливість (оцінення), блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• непоширені (щонайменше 1 випадок на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (щонайменше 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже поширені (щонайменше 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання БАРАКЛЮДУ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Пляшка: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати пляшку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Проконсультуйте з аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бараклюду

• Діюча речовина: ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ентекавіру.

• Інші складові:

Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію,
мікрокристалічна целюлоза та повідон.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), рожевого кольору, трикутної форми. На одній стороні нанесено позначення «BMS», на іншій — «1612». Таблетки Бараклюд 1 мг постачаються в коробках, що містять 30 x 1 або 90 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (у блистерних упаковках одноразового використання), а також у флаконах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобu доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.