Baraclude 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Baraclude 1 mg tabletki powlekane

Entecavir

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Baraclude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Baraclude
3. Jak stosować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baraclude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BARACLUDE i do czego służy

Baraclude tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych. Baraclude może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (choroba wątroby ze wstygnieniem skompensowanym), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (choroba wątroby ze wstygnieniem dekompensowanym).

Baraclude tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (choroba wątroby ze wstygnieniem skompensowanym).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BARACLUDE

Nie przyjmuj Baraclude

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na entecawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Baraclude

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przestawaj przyjmować Baraclude bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu terapii Baraclude, lekarz będzie Cię nadal kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być skutki leczenia Baraclude.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować Baraclude w leczeniu zakażenia wirusem hepatopatii typu B, chyba że jednocześnie przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może zostać zmniejszona. Baraclude nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Baraclude nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem hepatopatii typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub ciała płynne (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na ryzyko zakażenia wirusem HBV.

• Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem rzadki, ale poważny skutek uboczny może prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas przyjmowania Baraclude.

• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Baraclude nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Baraclude z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Baraclude z posiłkami i napojami

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniono Ci terapię na Baraclude, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, Baraclude należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie Baraclude na czczo. Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie wykazano, że stosowanie Baraclude jest bezpieczne w czasie ciąży. Baraclude nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Baraclude powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Baraclude. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna Baraclude, wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (znużenie) i osłabienie (senność) to częste działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Baraclude zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tej samej dawki Baraclude.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz od rodzaju stosowanego leku.
• stanu Twoich nerek. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić mniej częste przyjmowanie niż raz na dobę.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) dostępne są Baraclude w postaci roztworu doustnego lub Baraclude 0,5 mg tabletki.

Twój lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Przyjmuj Baraclude przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Baraclude na czczo (zobacz Baraclude z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie Baraclude na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Baraclude niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Baraclude

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek. Jeśli zapomnisz o dawce Baraclude, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia Baraclude. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

U pacjentów leczonych lekiem Baraclude zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ leukocytów, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku BARACLUDE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Fiolka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Baraclude

• Substancją czynną jest entiwir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entiwiru.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: crospowidon, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa i powidon.

powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) są różowe i mają kształt trójkątny. Jedna strona jest oznaczona napisem „BMS”, a druga – „1612”. Tabletki Baraclude 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w opakowaniach jednostkowych typu blister) oraz w słoikach zawierających 30 tabletek powlekanych.

W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/.