Baraclude 1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Baraclude 1 mg compresse rivestite con film

Entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baraclude e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude
3. Come prendere Baraclude
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baraclude
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BARACLUDE e a cosa serve

Baraclude compresse è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti. Baraclude può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma che funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica decompensata).

Baraclude compresse è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti da 2 a meno di 18 anni. Baraclude può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma che funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Baraclude riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere BARACLUDE

Non prenda Baraclude

• se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Baraclude

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché Baraclude viene eliminato dall'organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adeguare la dose o il regime di trattamento.

• non interrompa il trattamento con Baraclude senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo la terapia. Quando il trattamento con Baraclude verrà sospeso, il medico continuerà a seguirla e le effettuerà analisi del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con Baraclude potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere Baraclude per il trattamento dell'infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, poiché altrimenti l'efficacia di futuri trattamenti per l'HIV potrebbe ridursi. Baraclude non controlla l'infezione da HIV.

• assumere Baraclude non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell'epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Baraclude appartiene a una categoria di farmaci che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrandimento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle in sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante il trattamento con Baraclude.

• se ha ricevuto in precedenza un trattamento per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Baraclude non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Baraclude con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Baraclude con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, Baraclude può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato a Baraclude perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere Baraclude a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà comunque di assumere Baraclude a stomaco vuoto. A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di diventarlo. Non è stato dimostrato che l'uso di Baraclude sia sicuro durante la gravidanza. Baraclude non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con Baraclude utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con Baraclude. Se lo sta facendo, lo comunichi al medico. Non si sa se l'entecavir, principio attivo di Baraclude, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse comuni che potrebbero compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Baraclude contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere BARACLUDE

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Baraclude.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicamento che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età), sono disponibili Baraclude soluzione orale o
Baraclude 0,5 mg compresse.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta nel suo caso. Assuma sempre la dose indicata dal medico per assicurarsi che il medicamento sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma Baraclude per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha detto di assumere Baraclude a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume una dose eccessiva di Baraclude

Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Baraclude

È importante che non salti nessuna dose. Se dimentica di assumere una dose di Baraclude, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Baraclude senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto il trattamento con Baraclude. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), vertigini, sonnolenza (intorpidimento), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BARACLUDE

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Mantenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Baraclude

• Il principio attivo è l'entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e povidone.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare. Sono contrassegnate con “BMS” su un lato e con “1612” sull'altro lato. Le compresse di Baraclude 1 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister monodose) e in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.