Бараклюд 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бараклюд 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бараклюд и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Бараклюда
3. Как принимать Бараклюд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бараклюда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БАРАКЛЮД и для чего он применяется

Бараклюд таблетки — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (HBV) у взрослых. Бараклюд может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированное заболевание печени).

Бараклюд таблетки также применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Бараклюд может использоваться у детей, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита B может повреждать печень. Бараклюд уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма БАРАКЛЮД

Не принимайте Бараклюд

• если у Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Бараклюда:

• если у Вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Бараклюд выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте приём Бараклюда без консультации с врачом, поскольку Ваша гепатитная инфекция может усугубиться после прекращения лечения. После прекращения терапии Бараклюдом Ваш врач будет продолжать наблюдать за Вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях приёма Бараклюда.

• если Вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать Бараклюд для лечения гепатита B, если одновременно не проводится лечение инфекции ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущих методов лечения ВИЧ. Бараклюд не оказывает контроля над инфекцией ВИЧ.

• приём Бараклюда не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГВ) через половой контакт или контакт с биологическими жидкостями (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Бараклюд относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. В редких, но тяжёлых случаях это побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточной массой тела. Во время приёма Бараклюда врач будет периодически Вас обследовать.

• если Вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Бараклюд не следует применять у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 10 кг.

Приём Бараклюда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Бараклюда с пищей и напитками

В большинстве случаев Бараклюд можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если ранее Вы получали лечение препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если Вы перешли на Бараклюд из-за неэффективности лечения ламивудином, Бараклюд следует принимать натощак один раз в день. Если Ваше заболевание печени находится в тяжёлой форме, врач также порекомендует принимать Бараклюд натощак. Приём натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Безопасность применения Бараклюда во время беременности не установлена. Бараклюд не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам детородного возраста, принимающим Бараклюд, необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения Бараклюдом. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество Бараклюда — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Бараклюд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом данного препарата.

3. Как принимать Бараклюд

Дозировка препарата Бараклюд для разных пациентов может отличаться.

Следуйте точным инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГВ, а также от того, какой препарат вы принимали;
• наличия нарушений функции почек. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до менее чем 18 лет) доступны раствор для приема внутрь Бараклюд или таблетки Бараклюд 0,5 мг.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Бараклюд в течение всего времени, указанного врачом. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Бараклюд натощак (см. раздел Бараклюд и пища с напитками в Разделе 2). Если врач указал вам принимать Бараклюд натощак, это означает, что препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Бараклюда, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бараклюд

Важно не пропускать дозы. Если вы забыли принять дозу Бараклюда, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Бараклюдом без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приема Бараклюда могут развиться очень тяжелые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметили после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших Бараклюд, наблюдались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с одним отличием:

Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения БАРАКЛЮД

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: хранить при температуре не выше 25 °С. Держать флакон плотно закрытым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бараклюда

• Действующее вещество: энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), розового цвета, треугольной формы. На одной стороне маркированы «BMS», на другой — «1612». Таблетки Бараклюд 1 мг поставляются в картонных коробках, содержащих 30 × 1 или 90 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой (в однодозовых блистерах), а также в флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.