Бараклюд 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бараклюд 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ентекавір

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бараклюд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бараклюд
3. Як застосовувати Бараклюд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бараклюду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бараклюд і для чого його застосовують

Бараклюд 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих. Бараклюд може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражений печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсована печінкова недостатність), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова недостатність).

Бараклюд 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також застосовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років. Бараклюд може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсована печінкова недостатність).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Бараклюд зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати БАРАКЛЮД

Не приймайте Бараклюд

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ентекавіру або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Бараклюд

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Бараклюд виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться змінити дозу або схему лікування.

• не припиняйте прийом Бараклюду без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування Бараклюдом, ваш лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і якщо ні — щодо можливих наслідків від лікування Бараклюдом.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві. Вам не слід приймати Бараклюд для лікування інфекції гепатиту В, якщо ви одночасно не приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки інакше може знизитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Бараклюд не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Бараклюду не завадить тому, щоб ви могли заразити інших людей вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику зараження ВГВ.

• Бараклюд належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти у крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до смерті. Лактатний ацидоз виникає частіше у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому Бараклюду ваш лікар регулярно спостерігатиме за вами.

• якщо ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Бараклюд не слід застосовувати дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Прийом Бараклюду разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Бараклюду разом з їжею та напоями

У більшості випадків Бараклюд можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви переходите на Бараклюд, тому що лікування ламівудином було неефективним, Бараклюд слід приймати натщесерце, один раз на добу. Якщо у вас тяжке ураження печінки, лікар також порадить вам приймати Бараклюд натщесерце. Натщесерце означає щонайменше за 2 години після попереднього і за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати Бараклюд з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування Бараклюду під час вагітності не доведена. Бараклюд не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішененням лікаря. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають Бараклюд, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Бараклюдом. Якщо ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Бараклюду — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (фатига) та сонливість є частими побічними реакціями, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Бараклюд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бараклюд

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Бараклюду.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років), ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Рекомендується оральний розчин Бараклюду для пацієнтів із вагою від 10 кг до 32,5 кг. Діти із вагою не менше 32,6 кг можуть приймати оральний розчин або таблетки 0,5 мг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо застосування Бараклюду у дітей молодше 2 років або з вагою менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою саме для вас. Завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте Бараклюд протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати Бараклюд натщесерце (див. Бараклюд разом з їжею та напоями у розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати Бараклюд натщесерце, це означає, що прийом слід здійснювати не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Бараклюду, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бараклюд

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Бараклюду, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Бараклюдом без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому Бараклюду можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які лікувались препаратом Бараклюд, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

• часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (сильна втома), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (нестравність) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• нерегулярні (принаймні 1 випадок на 1 000 пацієнтів): висип на шкірі, випадання волосся;
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): важка алергійна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання БАРАКЛЮДУ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці.

Флакон: не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бараклюду

• Діючою речовиною є ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.
• Інші складові:

Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та повідон.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі або майже білі, трикутної форми. З одного боку марковані «BMS», з іншого — «1611». Таблетки Бараклюд 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в коробках, що містять 30 x 1 або 90 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (у контурних одно-дозових упаковках), або в банках, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.